Lopacut 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

loperamidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Lopacut on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lopacutia

3. Miten Lopacutia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lopacutin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lopacut sisältää loperamidihydrokloridia. Se on ripulin hoitoon tarkoitettu lääke.

Lopacutia käytetään:

• lievittämään äkillisen, lyhytaikaisen ripulin (akuutti ripuli) oireita aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla.

Lopacut tekee ulosteet kiinteämmiksi ja vähentää ulostuskertoja.

Lääkäri voi määrätä tätä lääkettä myös muihin käyttötarkoituksiin.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 päivän jälkeen.

Älä käytä Lopacutia

• jos olet allerginen loperamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos ulosteessasi on verta tai ripuliin liittyy korkea kuume.
• jos sinulla on paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa eli haavainen paksusuolentulehdus tai antibioottien aiheuttama paksusuolentulehdus eli ns. pseudomembranoottinen koliitti).
• jos sinulla on elimistössä leviävän bakteerin (esim. salmonellan, shigellan tai kampylobakteerin) aiheuttama suolitulehdus.
• jos ruoan kulku suolistosi läpi on jo hidasta, esim. jos sinulla on ummetusta tai kärsit vatsan turvotuksesta.
• jos sinulla on pitkäaikainen ripuli (krooninen ripuli).

Varoitukset ja varotoimet

• Lopacutin käyttö voi peittää mahan ja suoliston pitkäaikaisen tulehduksen (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) äkilliset pahenemisoireet.
• Lopacutin käyttö lievittää ripulin oireita, mutta ei paranna sen aiheuttajaa. Ripulin taustalla oleva sairaus on siten tutkittava ja hoidettava ensisijaisesti ennen pitkäaikaista hoitoa.
• Jos äkillinen ripuli ei lopu 2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
• Jos ummetusta tai muita merkkejä suolen hidastuneesta toiminnasta esiintyy, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
• Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin ennen Lopacut-hoidon aloittamista.
• Ripulissa voit menettää paljon nestettä. Nestehukan välttämiseksi sinun on tärkeää juoda paljon.
• Jos sinulla on AIDS, lopeta Lopacut-hoito heti, jos sinulle ilmaantuu merkkejä vatsan turvotuksesta.
• Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään), äläkä koskaan ota tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, Lopacutin vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).

Lapset

Lopacut ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Lopacut

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Lopacut-hoitoon tai Lopacut voi vaikuttaa tiettyihin lääkkeisiin, jos niitä käytetään yhtä aikaa. Esimerkkejä tällaisista lääkeaineista ovat:

• kolestyramiini (käytetään alentamaan seerumin kolesterolitasoa) voi vähentää Lopacutin imeytymistä.
• kinidiini (korjaa sydämen rytmiä)
• verapamiili (alentaa verenpainetta)
• ritonaviiri (HIV/AIDS -lääke)
• siklosporiini (hylkimisenestolääke, alentaa immuunivastetta)
• erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
• desmopressiini (käytetään diabetes insipiduksen ja yökastelun hoidossa)
• antikolinergit (käytetään Parkinsonin taudin ja astman hoidossa) voivat vahvistaa Lopacutin vaikutusta hidastamalla mahan ja suoliston tyhjenemistä.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Lopacut-hoidon aloittamista, jos käytät mitään yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemusta loperamidin käytöstä raskauden aikana on vain vähän. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Lopacutia raskauden aikana.

Loperamidi kulkeutuu äidinmaitoon, siksi valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Lopacutin käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta voi esiintyä Lopacut-hoidon aikana.

Sinun tulee arvioida, pystytkö ajamaan autoa tai suorittamaan tehtäviä, joissa vaaditaan hyvää huomiokykyä. Eräs niistä tekijöistä, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi suoriutua näistä tehtävistä, on käyttämiesi lääkkeiden vaikutukset ja/tai sivuvaikutukset. Kuvaus Lopacutin vaikutuksista ja sivuvaikutuksista löytyy tämän pakkausselosteen muista osioista. Lue kaikki pakkausselosteen ohjeet. Jos koet tuntemuksia, jotka vaikuttavat huomiokykyysi, älä aja autoa tai käytä koneita.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla

Aloitusannos on 2 tablettia, jonka jälkeen 1 tabletti jokaisen ripuliulostuksen jälkeen, aikaisintaan 2-3 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 6 tablettia aikuisilla (12 mg enimmäisannos päivässä) ja 4 tablettia nuorilla (8 mg enimmäisannos päivässä). Älä käytä Lopacutia pidempään kuin 2 päivää ilman lääkärin neuvoa.

Jos otat Lopacutia enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Lopacutia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi. Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.

Lapset reagoivat suuriin määriin Lopacutia voimakkaammin kuin aikuiset. Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä mainittu oire, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lopacutia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Lopacutin käyttö ja kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

• turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa, vaikeutta niellä tai hengittää (angioedeema) ja/tai nokkosihottumaa (tunnetaan myös nimellä urtikaria)
• vakavaa ärsytystä, punoitusta tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä (rakkulaiset ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eryteema multiforme ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• ylävatsakipu, selkään heijastuva vatsakipu, vatsan kosketusarkuus, kuume, nopea pulssi, pahoinvointi, oksentelu, jotka voivat olla haimatulehduksen oireita (äkillinen haimatulehdus).

Seuraava tarkastelu kattaa tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna niiden yleisyyden mukaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ummetus
• ilmavaivat
• vatsakrampit ja koliikki
• pahoinvointi
• huimaus
• päänsärky

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• uneliaisuus
• suun kuivuminen
• vatsakipu
• epämiellyttävä tunne vatsan alueella
• ylävatsakipu
• oksentelu
• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• ihottuma

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• tajuttomuus
• kriittisten kognitiivisten toimintojen puuttuminen ja tokkuraisuus (stupor)
• tajunnan tason lasku
• epänormaali lihasjänteyden lisääntyminen (hypertonia)
• poikkeava koordinaatio
• silmän mustuaisen supistuminen (mioosi)
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
• suolen tukkeuma (ileus)
• vatsan turvotus
• paksusuolen laajeneminen (ns. megakoolon mukaan lukien toksinen megakoolon)
• allergiset (yliherkkyys-) reaktiot
• nokkosihottuma (urtikaria)
• ihon kutina (pruritus)
• nopea kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
• vakavat ihon ja limakalvojen muutokset (rakkulaiset ihottumat)
• väsymys

Tuntemation (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• raukeus
• akuutti haimatulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lopacut sisältää

Vaikuttava aine on loperamidihydrokloridi, jota yhdessä tabletissa on 2 mg.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: polydekstroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ulkonäkö:

Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kuperia, joissa on merkintä “6”. Halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot:

8 ja 10 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

SUOMI

Puh: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2022-04-04