Comirnaty XFG 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio, esitäytetty ruisku (lasia)

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

COVID-19-mRNA-rokote

XFG:ta koodaava mRNA

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Comirnaty XFG on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty XFG -valmistetta

3. Miten Comirnaty XFG -valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Comirnaty XFG -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Comirnaty XFG on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia.

Comirnaty XFG 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio annetaan aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.

Koska Comirnaty XFG ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada COVID-19-tautia.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Comirnaty XFG -valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos

• sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen
• rokotuksen saaminen hermostuttaa sinua tai olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
• sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
• sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen estämiseen
• sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV‑infektion, vuoksi, tai sinulla on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiailla kuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu. Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Kuten mikään rokote, Comirnaty XFG -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.

Comirnaty XFG -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos olet immuunipuutteinen, saatat saada lisää Comirnaty XFG -annoksia. Tällöin sinun on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID‑19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.

Lapset

Comirnaty XFG 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio -valmistetta ei suositella alle 12‑vuotiaille lapsille.

Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille ja alle 12 vuoden ikäisille lapsille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen pakkausselosteesta.

Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.

Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty XFG

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.

Comirnaty XFG -rokote voidaan antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa.

Vähintään 18-vuotiaille aikuisille Comirnaty XFG voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) kanssa.

Vähintään 18-vuotiaille aikuisille Comirnaty XFG voidaan antaa samanaikaisesti RSV (respiratory syncytial virus) ‑rokotteen kanssa.

Vähintään 65-vuotiaille iäkkäämmille aikuisille Comirnaty XFG voidaan antaa samanaikaisesti korkea-annoksisen influenssarokotteen ja RSV-rokotteen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä.

Comirnaty XFG -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ei kuitenkaan viittaa raskauteen tai vastasyntyneeseen kohdistuviin haittavaikutuksiin. Vaikka tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana saadun rokotteen vaikutuksista raskauteen ja vastasyntyneeseen ovat rajallisia, keskenmenon riskissä ei ole havaittu muutoksia. Comirnaty XFG -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Comirnaty XFG -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty XFG -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Comirnaty XFG annetaan 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

Saat yhden injektion riippumatta siitä, oletko saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.

Jos sinut on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, sinun ei pidä saada Comirnaty XFG -annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.

Immuunipuutteiset henkilöt voivat saada lisää Comirnaty XFG -annoksia.

Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty XFG -valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pistoskohta: kipu, turvotus

• väsymys, päänsärky

• lihaskipu, nivelsärky

• vilunväristykset, kuume

• ripuli

Jotkin näistä haittavaikutuksista olivat hieman yleisempiä 12–15-vuotiailla nuorilla kuin aikuisilla.

Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pahoinvointi

• oksentelu (hyvin yleinen raskaana olevilla 18 vuotta täyttäneillä naisilla sekä immuunipuutteisilla 12–18-vuotiailla)

• pistoskohdan punoitus (hyvin yleinen immuunipuutteisilla, vähintään 12-vuotiailla henkilöillä)

• suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä

• huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus

• käsivarsikipu

• unettomuus

• pistämiskohdan kutina

• allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina

• ruokahalun heikentyminen

• heitehuimaus

• liikahikoilu, yöhikoilu

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä

• ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen

• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä

• sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• vaikea allerginen reaktio

• rokotetun raajan voimakas turvotus

• kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)

• ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme)

• epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)

• tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)

• runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet ohimeneviä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

FI‐00034 Fimea 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

Säilytä jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C. EI SAA JÄÄTYÄ.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote vastaanotetaan lämpötilassa 2–8 °C (vain kylmässä).

Ennen käyttöä esitäytettyjä ruiskuja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C, ja niitä voi käsitellä huoneenvalossa.

Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Comirnaty XFG sisältää

• COVID‑19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on XFG:ta koodaavaa mRNA:ta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden 0,3 ml:n annoksen, jossa on 30 mikrogrammaa XFG:ta koodaavaa mRNA:ta.

• Muut aineet ovat:

  • ((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti) (ALC‑0315)

  • 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC‑0159)

  • 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)

  • Kolesteroli

  • Trometamoli

  • Trometamolihydrokloridi

  • Sakkaroosi

  • Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9), joka toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa), jossa on männänpysäytin (synteettistä bromobutyylikumia) ja kärjen korkki (synteettistä bromobutyylikumia) mutta ei neulaa.

Pakkauskoot:

1 esitäytetty ruisku

10 esitäytettyä ruiskua

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Saksa

Puhelin: +49 6131 9084‑0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Saksa

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Saksa

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111

• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2026.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

URL: www.comirnatyglobal.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.

Comirnaty XFG on annettava lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta.

Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty XFG on annettava vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.

Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet ennen käyttöä

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty XFG aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.

Esitäytettyjä lasisia ruiskuja koskevat ohjeet

• Ennen käyttöä lasisia esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia 8–30 °C:n lämpötilassa, ja niitä voi käsitellä huoneenvalossa.
• Irrota kärjen korkki kiertämällä korkkia hitaasti vastapäivään. Älä ravista. Kiinnitä ruiskuun neula, joka soveltuu injektioon lihakseen, ja anna ruiskun koko sisältö.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.