Solu-Cortef 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Solu-Cortef 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
hydrokortisoni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Solu-Cortef on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solu-Cortef-valmistetta
3. Miten Solu-Cortef-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Solu-Cortef-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hydrokortisoni lievittää tulehdusta ja allergiaoireita sekä heikentää elimistön puolustusjärjestelmää.
Solu-Cortef-valmistetta käytetään tavanomaisen hoidon lisänä muun muassa seuraavien sairauksien tai tilojen hoidossa:
Hydrokortisonia, jota Solu-Cortef sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Solu-Cortef-valmistetta
Tätä lääkettä ei saa antaa injektiona
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Solu-Cortef valmistetta.
Lääkäri voi myös joutua seuraamaan hoitoa tiiviimmin, muuttamaan annosta tai antamaan sinulle toista lääkettä:
Tuumorilyysioireyhtymä voi ilmetä, kun kortikosteroideja käytetään syövän hoidon aikana. Kerro lääkärille jos sairastat syöpää ja sinulla on tuumorilyysioireyhtymän oireita kuten lihaskouristus, lihasheikkous, sekavuustila, epäsäännöllinen sydämen syke, näön heikkeneminen tai näköhäiriöt ja hengenahdistus.
Kerro lääkärille, jos epäilet infektiota, sillä kortikosteroidien tiedetään lisäävän infektioalttiutta ja saattavan peittää niiden oireita.
Varovaisuutta on noudatettava kortikosteroidien käytössä, koska ne voivat aiheuttaa silmäsairauden (sentraalinen seroosi korioretinopatia), jossa silmän takaosan (verkkokalvon) valoherkän kudoskerroksen alle kertyy nestettä, mikä heikentää näkökykyä ja saattaa johtaa verkkokalvon irtaumaan.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Pitkäaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito voi johtaa epänormaalin rasvamäärän kertymiseen selkäydinkalvon sisä- tai ulkopintaan (epiduraalinen lipomatoosi).
Lapset ja nuoret
Pitkäaikainen päivittäinen glukokortikoidihoito voi pysäyttää lapsen kasvun ja nostaa lasten ja imeväisten kallonsisäistä painetta. Siksi sitä saa käyttää vain vaikeimpien sairauksien hoidossa.
Jos hydrokortisonia annetaan keskoselle, sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta voi olla tarpeen.
Muut lääkevalmisteet ja Solu-Cortef
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Solu-Cortef voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Solu-Cortef -valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:
Jos käytät edellä mainittuja lääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Solu-Cortef -valmistetta.
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Solu-Cortef –valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kortikosteroidit voivat siirtyä istukan läpi, mihin liittyy vastasyntyneen alipainoisuuden riski. Kaihia on havaittu vastasyntyneillä, joiden äiti on saanut raskauden aikana pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
Valmisteen käytöstä saatavaa hyötyä on punnittava tarkasti mahdollisia äitiin tai sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia vasten ennen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Solu-Cortef -valmisteen käyttö ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, huimausta tai kouristuksia, älä aja tai käytä koneita.
Solu-Cortef sisältää natriumia
Solu-Cortef 100 mg sisältää 10,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Solu-Cortef 250 mg sisältää 25,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,27 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa Solu-Cortef-valmistetta injektiona tai infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen.
Lääkäri päättää injektiokohdan, kuinka paljon saat lääkettä ja kuinka monta injektiota saat. Tämä riippuu hoidettavasta tilasta ja sen vaikeusasteesta.
Lääkäri antaa sinulle mahdollisimman lyhyen ajan pienintä mahdollista annosta, jolla oireesi lievittyvät tehokkaasti.
Lääkäri päättää, milloin hoitosi voidaan lopettaa. Sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö hitaasti vieroitusoireiden välttämiseksi.
Lääkäri päättää, milloin sinun pitää vaihtaa suun kautta annettavaan lääkkeeseen.
Suositeltu annos on 100 mg hydrokortisonia. Tarvittaessa voidaan antaa vielä 50–100 mg Solu-Cortef-valmistetta 1, 3, 6 ja 10 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Sokkitilojen hoidossa annetaan 250 mg – 1000 mg annos hitaana laskimonsisäisenä injektiona. Suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ei saa yleensä jatkaa yli 48 – 72 tuntia.
Käyttö lapsille
Vakavissa tiloissa lapsille annettava annostus määräytyy tilan vaikeusasteen mukaan. Laskimon- tai lihaksensisäisestä hoidosta on siirryttävä suun kautta annettavaan hoitoon mahdollisimman pian.
Jos saat enemmän Solu-Cortef-valmistetta kuin sinun pitäisi
On erittäin epätodennäköistä, että lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle liian suuren annoksen Solu-Cortef-valmistetta. Solu-Cortef-valmisteen äkillinen yliannostus ei kuitenkaan aiheuta oireita.
Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava hitaasti lääkehoidon lopettamiseen liittyvien oireiden välttämiseksi. Tällaisia mahdollisia oireita ovat ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, päänsärky, kuume, lihas- ja nivelkipu, ihon kesiminen, painonmenetys ja matala verenpaine.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muun muassa seuraavia haittavaikutuksia (tyypillisiä kaikille systeemisille kortikosteroideille) on havaittu (esiintymistiheydet eivät ole tiedossa):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Injektiokuiva-aine: Säilytä alle 25 °C.
Käyttövalmis liuos: Säilytä valolta suojattuna.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttövalmis Solu-Cortef -liuos on täysin kirkas liuos.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Solu-Cortef sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tyypin I hydrolyyttisesta lasista valmistettu Act-O-Vial -injektiopullo, jossa on butyylikumisuljin.
Pakkauskoot:
100 mg injektiokuiva-ainetta ja 2 ml liuotinta.
250 mg injektiokuiva-ainetta ja 2 ml liuotinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 25.8.2023
Käyttöohje
SOLU-CORTEF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Koostumus
Vaikuttava aine:
Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumsuksinaattia, joka vastaa 100 mg hydrokortisonia. Liuotettuna 100 mg kuiva-ainetta pakkauksessa olevaan liuottimeen (2 ml) saadaan pitoisuudeksi 50 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumsuksinaattia, joka vastaa 250 mg hydrokortisonia. Liuotettuna 250 mg kuiva-ainetta pakkauksessa olevaan liuottimeen (2 ml) saadaan pitoisuudeksi 125 mg/ml.
Apuaineet:
Injektiokuiva-aine: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.
Solu-Cortef 100 mg sisältää 10,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Solu-Cortef 250 mg sisältää 25,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,27 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Antotapa
Anna laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona tai lihaksensisäisenä injektiona. Laskimonsisäistä injektiota suositellaan kiireellisissä hätätapauksissa.
Tarvittavat annokset vaihtelevat ja ne on säädettävä hoidettavan sairauden, sen vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen mukaisesti koko hoidon ajan. Hyöty–riski-päätös on tehtävä yksilöllisesti aika ajoin.
On käytettävä pienintä mahdollista kortikosteroidiannosta hoidettavan sairauden hallintaa varten mahdollisimman vähän aikaa. Oikea ylläpitoannos on määritettävä pienentämällä alkuperäistä lääkeannosta pienin askelin sopivin väliajoin, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla saadaan ylläpidettyä riittävä kliininen vaste.
Alun hätätilanteen jälkeen on harkittava pitempivaikutteisen injektoitavan valmisteen tai suun kautta annettavan valmisteen käyttöä.
Jos pitkäaikaisen hoidon jälkeen lääkkeen käyttö on lopetettava, se on tehtävä asteittain, ei äkillisesti.
Yhteensopivuus
Solu-Cortefin voi lisätä infuusioliuoksiin: ruiskuta se joko suoraan infuusioletkuun (nopea vaikutus) tai sekoita infuusioliuokseen (hidas tiputus).
Solu-Cortefin kanssa yhteensopivat liuokset:
Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Säilytys
Injektiokuiva-aine: Säilytä alle 25 °C.
Käyttövalmis liuos: Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy 24 tuntia alle 25 °C. Säilytä valolta suojattuna.
25.8.2023