budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Symbicort on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta
3. Miten Symbicort-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Symbicort-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Symbicort on inhalaattori, jota käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, jonka syynä on usein tupakointi. Symbicort sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

• Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.
• Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi beeta₂-adrenoseptoriagonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se laajentaa hengitysteitä, jolloin sinun on helpompi hengittää.

Älä käytä tätä lääkettä ″oirelääkkeenä″.

Älä käytä Symbicort-valmistetta:

• jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta jos:

• sinulla on diabetes
• sinulla on jokin keuhkoinfektio
• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautumaa tai sydämen vajaatoiminta)
• sinulla on ongelmia kilpirauhasen tai lisämunuaisten toiminnassa
• sinulla on matala veren kaliumpitoisuus
• sinulla on vaikea maksasairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret
Symbicort-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Symbicort
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukooman hoitoon)
• lääkkeet nopean tai epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon (kuten kinidiini)
• digoksiinin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoimintaan
• diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon
• suun kautta otettavat kortisonitabletit (kuten prednisoloni)
• ksantiinit (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein keuhkoahtaumataudin ja astman hoitoon
• muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
• trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni
• fentiatsiinijohdannaiset (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut HIV-proteaasinestäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten ritonaviiri)
• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
• kilpirauhaslääkkeet (kuten levotyroksiini).

Jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä tai et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Symbicort-valmisteen käyttöä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet menossa toimenpiteeseen, joka tehdään yleisanestesiassa, tai hammastoimenpiteeseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen Symbicort-valmisteen käyttöä – älä käytä Symbicort-valmistetta, ellei lääkäri sinua siihen kehota.
• Jos tulet raskaaksi Symbicort-hoidon aikana, älä keskeytä lääkkeen käyttöä, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkärin.
• Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Symbicort-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Symbicort-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on mitätön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

• Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• On tärkeää käyttää Symbicort-valmistetta joka päivä, vaikka keuhkoahtaumatautioireita ei olisikaan.

Tavanomainen annos on 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Symbicort-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Jos olet käyttänyt kortisonitabletteja keuhkoahtaumatautiin, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Symbicort-valmisteen käytön. Jos olet käyttänyt suun kautta otettavia kortisonitabletteja pitkään, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun suun kautta otettavien kortisonitablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa ilmetä yleistä huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireet paranevatkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa ja sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (ekseemaa). Jos jokin tällainen oire vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita, sinulle voidaan määrätä jokin toinen lääke. Kerro lääkärille, jos mietit, kannattaako Symbicort-valmisteen käyttöä jatkaa.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle kortisonitabletteja normaalin hoidon lisäksi stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi, jos sinulla on hengitystieinfektio tai ennen kirurgista toimenpidettä).

Tärkeää tietoa keuhkoahtaumatautioireista
Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Symbicort-valmisteen käytön aikana, sinun on jatkettava lääkitystäsi ja otettava mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa.

Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos

• hengityksesi vaikeutuu ja heräät usein öisiin hengenahdistusoireisiin
• alat tuntea aamuisin hengenahdistusta tai se kestää tavallista pitempään
• nämä oireet voivat merkitä, että keuhkoahtaumatautisi ei ole hoitotasapainossa ja saatat tarvita toista lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.

Lääkäri saattaa määrätä keuhkoahtaumataudin hoitoon myös muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä (esim. tiotropium- tai ipratropiumbromidia).

Tietoa Symbicort-valmisteesta

• Ennen kuin aloitat Symbicort-valmisteen käytön, poista se alumiinisesta suojapussista. Heitä suojapussi ja pussin sisällä oleva kuivausaine pois. Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausaine on vuotanut suojapussin sisälle.
• Kun olet ottanut inhalaattorin pois alumiinisesta suojapussista, inhalaattori on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Kirjoita viimeinen käyttöpäivä (3 kuukautta suojapussin avaamisesta) inhalaattorin etikettiin, jotta muistat lopettaa inhalaattorin käytön.
• Inhalaattorin osat on esitetty kuvassa. Inhalaattori on koottu valmiiksi. Älä irrota osia toisistaan. Jos säiliö irtoaa, laita se takaisin inhalaattoriin ja jatka inhalaattorin käyttöä.

Symbicort-inhalaattorin käyttövalmiiksi saattaminen
Inhalaattori pitää saattaa käyttökuntoon seuraavissa tapauksissa:

• jos käytät uutta Symbicort-inhalaattoria ensimmäistä kertaa
• jos et ole käyttänyt sitä yli seitsemään vuorokauteen
• jos se on pudonnut.

Noudata seuraavia ohjeita saattaessasi inhalaattorin käyttövalmiiksi:

1. Ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan, jotta aerosolisäiliön sisältö sekoittuu.
2. Poista suukappaleen suojus painamalla kevyesti kappaleen sivuilta. Suukappale jää roikkumaan inhalaattoriin remmin avulla.
3. Pidä inhalaattoria pystyasennossa. Paina inhalaattorin päässä olevaa annoslaskuria ja suihkauta valmistetta ilmaan. Voit käyttää yhtä tai molempia käsiä kuten kuvassa.

       4. Vapauta sormet annoslaskurista.
       5. Odota 10 sekuntia, ravista hyvin ja toista kohdat Miten valmistetta käytetään ja Mahdolliset haittavaikutukset.
       6. Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi.

Miten inhalaatio otetaan
Seuraa alla olevia ohjeita aina, kun sinun täytyy ottaa lääkeannos.

1. Ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan, jotta aerosolisäiliön sisältö sekoittuu.
2. Poista suukappaleen suojus painamalla kevyesti kappaleen sivuilta. Tarkista, että suukappale ei ole tukkeutunut.
3. Pidä inhalaattoria pystyasennossa (käyttämällä yhtä tai molempia käsiä). Hengitä rauhallisesti ulos.
4. Aseta suukappale kevyesti hampaiden väliin ja sulje huulet.
5. Aloita hengittämään hitaasti ja syvään suun kautta. Paina inhalaattorin päässä olevaa annoslaskuria tiukasti vapauttaaksesi suihkeen. Jatka sisäänhengitystä hetken ajan annoslaskurin painamisen jälkeen. Samanaikaisella sisäänhengityksellä ja annoslaskurin painamisella varmistetaan, että lääke pääsee keuhkoihin.
   
    
6. Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin se on miellyttävää. 
7. Ennen kuin hengität ulos irrota sormet annoslaskurista ja ota inhalaattori pois suusta. Pidä inhalaattori pystyasennossa. 
8. Hengitä ulos rauhallisesti. Kun otat toisen inhalaation, ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan ja toista kohdat Miten valmistetta käytetään–7. 
9. Aseta suukappaleen suojus takaisin. 
10. Huuhtele suu vedellä päivittäisen aamu- ja ilta-annoksen jälkeen ja sylkäise vesi pois.

Tilajatkeen käyttö
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa suositella tilajatkeen käyttöä (esim. AeroChamber Plus Flow Vu tai AeroChamber Plus). Noudata tilajatkepakkauksessa olevia käyttöohjeita.

Symbicort-inhalaattorin puhdistus

• Puhdista suukappale kuivalla liinalla sisä- ja ulkopuolelta vähintään kerran viikossa.
• Älä käytä vettä tai pesuaineita tai poista säiliötä inhalaattorista.

Mistä tiedät milloin uusi Symbicort-inhalaattori otetaan käyttöön?

• Inhalaattorin yläosassa oleva annoslaskuri kertoo kuinka monta suihketta (painallusta) Symbicort-inhalaattorissa on jäljellä. Laskuri alkaa 120 suihkeesta, kun inhalaattori on täysi.

• Jokaisella inhalaatiokerralla tai aina, kun valmistetta suihkautetaan ilmaan, nuoli siirtyy alaspäin kohti nollaa (′0′).
• Kun nuoli siirtyy keltaiselle alueelle, se tarkoittaa, että suihkeita on jäljellä noin 20.

• Symbicort-inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun nuoli on kohdassa (‘0’). Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se voi vaikuttaa toimivalta. Jos inhalaattorin käyttöä jatkettaisiin, siitä ei kuitenkaan enää saisi oikeaa määrää lääkettä.

Jos käytät enemmän Symbicort-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet käyttänyt Symbicort-valmistetta enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi ilmaantua ovat vapina, päänsärky ja sydämentykytys.

Jos unohdat käyttää Symbicort-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
• Älä otakaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Symbicort-valmisteen käytön
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Symbicort-valmisteen käytön. Jos lopetat Symbicort-valmisteen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta välittömästi Symbicort-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu:

• kasvojen turvotusta, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai kurkku ja/tai nielemisvaikeuksia) tai nokkosrokkoa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörtymisen tunne. Kyseessä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin, enintään 1 potilaalla tuhannesta.
• äkillisesti alkavaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta välittömästi Symbicort-inhalaattorin käyttö ja käytä oirelääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu hyvin harvoin, enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sydämentykytys (tuntemus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti häviävät, kun Symbicort-hoitoa jatketaan.
• sammas (sienitulehdus suussa). Sen todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suun vedellä jokaisen Symbicort-valmisteen käyttökerran jälkeen.
• lievä kurkun ärsytys, yskiminen, käheys
• päänsärky
• keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Symbicort-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

• kuume tai vilunväristykset
• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys
• unihäiriöt
• huimauksen tunne
• pahoinvointi
• nopea sydämen syke
• ihon mustelmat
• lihaskouristukset
• näön hämärtyminen.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• ihottuma, kutina
• bronkospasmi (keuhkoputkien äkillinen supistuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista). Jos hengityksen vinkuminen ilmaantuu heti Symbicort-annoksen jälkeen, lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• veren matala kaliumpitoisuus
• epäsäännöllinen sydämensyke.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• masennus
• käytöshäiriöt, erityisesti lapsilla
• rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris)
• verensokerin nousu (glukoosi)
• makuaistin muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
• verenpaineen muutokset.

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, erityisesti, kun suuria annoksia käytetään pitkään. Vaikutuksia ovat mm:

• luun mineraalitiheyden muutokset (luiden haurastuminen)
• kaihi (silmän linssin samentuminen)
• glaukooma (silmänpaineen nousu)
• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
• vaikutus lisämunuaisiin (munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset).

Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä, kun käytetään inhaloitavia kortikosteroideja, kuin kortisonitablettien käytön yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja alumiinisessa suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Kuten useimmilla paineistetussa säiliössä toimitettavilla inhaloitavilla lääkkeillä, myös tämän lääkkeen vaikutus saattaa heikentyä, kun säiliö on kylmä. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tämä lääkevalmiste pitää säilyttää huoneenlämmössä ennen käyttöä. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Suojaa kylmältä ja suoralta auringonvalolta.
• Kun olet ottanut inhalaattorin pois alumiinisesta suojapussista, se on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Kirjoita viimeinen käyttöpäivä (3 kuukautta suojapussin avaamisesta) inhalaattorin etikettiin, jotta muistat lopettaa inhalaattorin käytön.
• Aseta suukappaleen suojus aina tiiviisti takaisin ja napsauta se paikalleen inhalaattorin käytön jälkeen.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Varoitus: Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Ei saa altistaa yli 50 °C lämpötiloille. Älä puhkaise säiliötä. Säiliötä ei saa hajottaa, puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.

Mitä Symbicort sisältää
Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen inhalaatio sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat apafluraani (HFA 227), povidoni ja magrokoli. Inhalaattori ei sisällä freoneja (CFC-yhdisteitä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Symbicort on inhalaattori, joka sisältää lääkevalmistetta. Paineistettu säiliö, johon on yhdistetty annoslaskuri, sisältää valkoista inhalaatiosuspensiota. Säiliö on kiinnitetty punaiseen muoviseen annostelijaan, jossa on valkoinen muovinen suukappale ja integroitu harmaa muovinen suojus. Symbicort-inhalaattori sisältää 120 annosta (inhalaatiota) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jokainen Symbicort on yksittäispakattu alumiiniseen suojapussiin, joka sisältää kuivausaineen.

Symbicort 160 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio inhalaatiosumute, suspensio (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti) on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi inhalaattori.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
AstraZeneca Oy, Keilaranta 18, 02150 Espoo, Suomi

Valmistaja:
AstraZeneca Dunkerque Production, 224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2023