Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit

imatinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Imatinib Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Orion -kapseleita

3. Miten Imatinib Orion -kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Imatinib Orion -kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Imatinib Orion sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Orion -kapseleilla hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:

• Krooninen myelooinen leukemia (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
• Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Orion estää näiden solujen kasvua.

Imatinib Orion -kapseleita käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:

• Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Orion estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
• Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL). Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Orion estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Orion estää näiden solujen kasvua.

Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten tämä lääke toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Orion -kapseleita.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Orion -kapseleita

• jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Orion -kapseleita.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Orion -kapseleita:

• jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa
• jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Orion voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Orion -kapseleiden käyttämistä.

Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Orion –hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet, jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Orion -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Orion voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Orion -kapseleiden käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Orion -kapseleita käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Orion -valmistetta saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Orion -kapseleiden vaikutusta.

Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Orion -kapseleiden vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Orion -kapseleiden vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Orion voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Imatinib Orion -valmistetta ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Orion -kapseleiden raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
• Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
• Älä imetä Imatinib Orion -hoidon aikana.
• Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Orion -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, pitää keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Imatinib Orion sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Orion -kapseleita, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Orion voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Orion -kapseleiden käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Orion -kapseleiden annostus

Suositusannokset:

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Orion -kapselia sinun pitää ottaa.

- Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:

• 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.
• 600 mg eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa.

KML:n hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 kapselia), sinun pitää ottaa 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

- Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (Ph+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa.

- Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aloitusannos on 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.

- Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään tai krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.

- Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 kapselia) eli 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta Imatinib Orion -kapselia lapsellesi pitää antaa. Imatinib Orion -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Orion -kapseleita käytetään

• Ota Imatinib Orion -kapselit ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Orion -kapseleiden käytön aikana.
• Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera. Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
• Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.
• Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, käsittele kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Pese kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.

Miten pitkään Imatinib Orion -kapseleita käytetään

Jatka Imatinib Orion -kapseleiden käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

Jos käytät enemmän Imatinib Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Imatinib Orion -kapseleita

• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Nopea painon nousu. Imatinib Orion -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
• Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Orion voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
• Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista)
• Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista)
• Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä)
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista)
• Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista)
• Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä)
• Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista)
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä)
• Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä)
• Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä)
• Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa
• Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet
• Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä)
• Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä)
• Kuulon heikkeneminen
• Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta)
• Mustelmat
• Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi)
• Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä)
• Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista)
• Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat tai matalat kaliumpitoisuudet, korkeat virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta)
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta
• Sydänpussitulehdus (perikardiitti), joka voi ilmetä hengityksen mukaan vaihtelevana rintakipuna. Usein kipu voimistuu maatessa ja helpottuu ylösnoustessa. Myös kuumetta, yskää ja sydämentykytyksiä esiintyy yleisesti. Sydänpussitulehdus voi olla vakava ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
• Sydämen tamponaatio aiheutuu sydänpussiin vuotaneesta verestä, nesteestä, märästä, verihyytymistä tai kaasusta ja johtaa sydämen kammioiden huonoon täyttymiseen. Tämä taas edelleen heikentää verenkiertoa. Sydämen tamponaatio vaatii välitöntä lääketieteellistä hoitoa.
• Ihon laaja-alainen kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laaja-alainen ihottuma, johon liittyy oireita maksassa, verenkiertoelimistössä ja muissa elimissä (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita; DRESS)
• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
• Silmämunan (lasiaisen) verenvuoto
• Verihyytymä (yleensä jalassa), joka aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta (tromboosi)
• Hengitysvajaus, joka aiheutuu hengityselimistön kyvyttömyydestä kuljettaa happea elimistöön (akuutti hengitysvajaus)
• Keuhkojen tulehdus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja hengitysvaikeuksia (interstitielli keuhkosairaus)
• Kudoskuolio (avaskulaarinen nekroosi)
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto (mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia; GAVE).

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Päänsärky tai väsymyksen tunne
• Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt
• Ihottuma
• Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen
• Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat)
• Painon nousu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt
• Huimauksen tai heikotuksen tunne
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen
• Nenäverenvuoto
• Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus
• Kutina
• Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• Käsien tai jalkojen puutuminen
• Suun haavaumat
• Nivelkipu, johon liittyy turvotusta
• Suun, ihon tai silmän kuivuus
• Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen
• Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua
• Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot
• Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Imatinib Orion sisältää

• Vaikuttava aine on imatinibi. Yksi kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi B), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• Kapselin kuori koostuu liivatteesta, punaisesta rautaoksidista (E172), keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja natriumlauryylisulfaatista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit ovat kovia liivatekapseleita (koko 3), joissa on ruskea kansiosa ja valkoinen runko-osa ja joiden sisällä on vaaleankeltaisia rakeita.

Kapselin pituus: 15,8 mm.

PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus.

Saatavana 20, 60, 120 ja 180 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19

2018 Antwerpen

Belgia

Valmistaja

S&D Pharma CZ

spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tshekki

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE

Iso-Britannia

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpen

Belgia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2019