Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
delafloxacin

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Quofenix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Quofenix
3. Hur Quofenix används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Quofenix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fluorokinoloner.

Det är avsett för vuxna för behandling av svåra kortvariga infektioner som orsakas av särskilda bakterier när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har haft effekt:

• infektioner i huden och vävnader under huden
• lunginflammation (pneumoni).

Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver för att kunna kopiera och reparera sitt DNA. Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.

Du ska inte ges Quofenix:

• om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
• om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.
• om du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
• om du ammar
• om du är barn eller växande ungdom under 18 år.

Varningar och försiktighet

Innan du ges detta läkemedel
Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon. I sådana fall, tala med läkare så fort som möjligt.

När du ges detta läkemedel

• I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma. Risken för detta är större om du är äldre (över 60 år), har ett organtransplantat, har njurproblem eller om du får behandling med kortikosteroider. Seninflammation och -ruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området. Undvik onödig rörelse eftersom det kan öka risken för senruptur.
• I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma. Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Quofenix:

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar
• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).
• om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
• om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall. I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
• om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
• om du har diarré, eller tidigare har haft diarré under behandling med antibiotika eller upp till 2 månader efter behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om du får diarré under eller efter din behandling. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
• om du har njurproblem
• om du tidigare har behandlats med antibiotika under en lång tid. Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum. Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta och användningen av Quofenix.
• om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
• om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• om du har diabetes. Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för låga blodsockernivåer. Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.

Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).
Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar
Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dem har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående. Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du fått Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren beslutar om du ska fortsätta med behandlingen eller om behandling med en annan typ av antibiotika ska övervägas.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar, eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa grupper.

Andra läkemedel och Quofenix
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin. Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.

Graviditet och amning
Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning. Fertila kvinnor som inte använder preventivmetod ska inte använda Quofenix.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.

Körförmåga och användning av maskiner
Quofenix kan få dig att känna dig yr och svimfärdig. Du ska inte framföra fordon, köra maskiner eller göra något annat som kräver uppmärksamhet eller koordination, innan du vet hur Quofenix påverkar dig.

Quofenix innehåller cyklodextrin
Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.

Quofenix innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska. Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.

Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar vid infektioner i huden och 5 till 10 dagar vid lunginflammation enligt läkarens bedömning. Varje infusion pågår ungefär en timme. Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandling.

Tala med läkare om du har njurproblem, eftersom dosen kan behöva justeras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Om du har fått för stor mängd av Quofenix
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd av Quofenix.

Om du missar en dos Quofenix
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom, eftersom behandlingen då ska avslutas och du kan behöva akut medicinsk behandling:

• sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag. Dessa kan vara tecken och symtom på en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) och kan vara livshotande. Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
• blodtrycksfall, dimsyn, yrsel. Denna allvarliga reaktion är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
• buksmärta med eventuell allvarlig diarré; feber och illamående. Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen. Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svampinfektion
• huvudvärk
• kräkningar
• svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
• ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser – detta påvisas i blodprov
• klåda

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
• sänkt hemoglobin (anemi)
• allergisk reaktion
• hög blodsockernivå
• minskad aptit
• sömnlöshet
• muskelsvaghet i extremiteterna
• sinnesförnimmelser såsom domningar, stickningar, myrkrypningar
• minskad känsel
• förändrat smaksinne
• hjärtklappningar
• högt blodtryck
• rodnad (t.ex. i ansiktet eller nacken)
• inflammation i magslemhinnan, inflammation i vävnader i munnen, buksmärta, magbesvär/smärta eller matsmältningsbesvär, torr mun, väderspänning
• onormal svettning
• allergisk hudreaktion
• klåda, röda hudutslag
• ledsmärta
• smärta och svullnad i senorna
• muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
• förhöjt kreatininfosfokinas i blodet (tecken på muskelskada)
• nedsatt njurfunktion
• trötthet
• förändringar i blodprov relaterade till leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet)
• förhöjd kroppstemperatur (pyrexi)
• svullnad i benen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• urinvägsinfektion
• bihåleinflammation
• lågt antal vita blodkroppar (minskat antal blodkroppar)
• minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
• förändringar i blodprov som visar hur ditt blod levrar sig
• årstidsbunden allergi
• låg blodsockernivå
• hög halt av urinsyra
• hög halt av kalium i blodet
• låg halt av kalium i blodet
• hörselhallucinationer (höra saker som inte finns)
• ångest
• onormala drömmar
• förvirring
• sömnighet
• känna sig svimfärdig eller yr, vanligen på grund av sänkt blodtryck
• torra ögon
• yrsel eller förlorad balans (vertigo)
• öronringningar eller susningar (tinnitus)
• förändringar i balanssinnet
• oregelbunden eller snabb hjärtrytm, långsam hjärtrytm
• svullna, röda, irriterade blodkärl (flebit)
• blodpropp, så kallad djup ventrombos
• halsbränna/sura uppstötningar
• känselbortfall i munnen
• nedsatt känsel i munnen
• brännande känsla i munnen
• missfärgad avföring
• förändringar i blodprov relaterade till leverfunktionen (sänkt halt av albumin och ökad halt av gammaglutamyltransferas i blodet)
• kallsvettning
• nattlig svettning
• onormalt håravfall
• muskelkramper
• muskelinflammation/muskelsmärta
• inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta
• blod i urinen
• grumlig urin på grund av partiklar
• frossa
• förvärrat sår
• perifert ödem
• tilltäppning av medicinteknisk produkt.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senruptur, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smaksinne och luktsinne förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.

Efter beredning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC–25ºC eller vid 2ºC–8ºC. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas omedelbart efter beredning och spädning. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC–8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Får ej frysas.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är delafloxacin. En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
• Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas. Injektionsflaskan innehåller ljusgult till gulbrunt pulver/pulverkaka.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italien

Tillverkare
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italien

eller

AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE)
Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel: +358 403 000 760

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Endast för engångsbruk.

Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.

• Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är fullständigt upplöst. Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg delafloxacin per 12 ml lösning. Lösningen är klargul till brunaktig.
• Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
• Förbered den ordinerade dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
• Den ordinerade dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt förflyttas från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse. (Oanvänd beredd lösning ska kasseras).
• Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.

Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion. Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.