Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
delafloksasiini
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia. Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet:
Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen. Estämällä näitä entsyymejä Quofenix tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit.
Sinulle ei saa antaa Quofenix-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Sinulle ei pidä antaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Kun sinulle annetaan tätä lääkettä
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia. Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikea-asteiset unihäiriöt.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja Quofenix
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja. Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Raskaus ja imetys
Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät. Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta. Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
Quofenix sisältää syklodekstriiniä
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
Quofenix sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 5–14 päivän ajan ihon infektioiden hoitoon tai 5–10 päivän ajan keuhkokuumeen hoitoon lääkärin harkinnan mukaan. Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin. Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Jos saat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Quofenix-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos unohdat ottaa Quofenix-annoksen
Jos epäilet, että annos on saattanut jäädä saamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen antaminen on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.
Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20–25 °C:ssa tai 2–8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Ei saa jäätyä.
Mitä Quofenix sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Injektiopullo sisältää vaaleankeltaista tai kellanruskeaa paakkuuntuvaa jauhetta.
Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Italia
Valmistaja
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
tai
AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE)
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh: +358 403 000 760
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu .
Vain kerta-antoon.
Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.