Pakkausseloste
TRANSLARNA rakeet oraalisuspensiota varten 125 mg, 250 mg, 1000 mg
Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
atalureeni
Lisäseuranta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa
3. Miten Translarnaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Translarnan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista. Näin varmistetaan, että tämä lääke soveltuu sairauden hoitoon.
Miten Translarna vaikuttaa?
Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta. Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Translarnaa
- jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Varoitukset ja varotoimet
Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella. Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6–12 kuukauden välein. Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona. Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
|
Lääke |
Yleinen käyttösyy |
|
asikloviiri |
vesirokon hoito |
|
adefoviiri |
kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito |
|
atorvastatiini |
veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
|
bentsyylipenisilliini |
vakavat infektiot |
|
bumetanidi |
sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
|
kaptopriili |
sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
|
siprofloksasiini |
infektioiden hoito |
|
famotidiini |
aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito |
|
furosemidi |
sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
|
metotreksaatti |
nivelreuma, psoriaasi |
|
olmesartaani |
aikuisten itsenäinen hypertensio |
|
oseltamaviiri |
influenssan ehkäisy |
|
fenobarbitaali |
unilääke, kohtauksien ehkäisy |
|
pitavastatiini |
veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
|
pravastatiini |
veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
|
rifampisiini |
tuberkuloosin hoito |
|
rosuvastatiini |
veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
|
sitagliptiini |
tyypin 2 diabetes |
|
valsartaani |
sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg atalureenia. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Translarna-annos määräytyy painon mukaan. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla. Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta). Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista. Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä maun mukaan.
Annostustaulukko
|
Painoluokka (kg) |
Pussien määrä |
|||||||||
|
Aamu |
Päivä |
Ilta |
||||||||
|
125 mg:n pusseja |
250 mg:n pusseja |
1 000 mg:n pusseja |
125 mg:n pusseja |
250 mg:n pusseja |
1 000 mg:n pusseja |
125 mg:n pusseja |
250 mg:n pusseja |
1 000 mg:n pusseja |
||
|
12 |
14 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
15 |
16 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
1 |
0 |
|
17 |
20 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
21 |
23 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
|
24 |
26 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
2 |
0 |
|
27 |
31 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
2 |
0 |
|
32 |
35 |
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
2 |
0 |
|
36 |
39 |
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
0 |
3 |
0 |
|
40 |
44 |
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
3 |
0 |
|
45 |
46 |
0 |
2 |
0 |
0 |
2 |
0 |
1 |
3 |
0 |
|
47 |
55 |
0 |
2 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
56 |
62 |
0 |
2 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
1 |
1 |
|
63 |
69 |
0 |
3 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
1 |
1 |
|
70 |
78 |
0 |
3 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
2 |
1 |
|
79 |
86 |
0 |
3 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
3 |
1 |
|
87 |
93 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
3 |
1 |
|
94 |
105 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
2 |
|
106 |
111 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
2 |
|
112 |
118 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
2 |
|
119 |
125 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
2 |
2 |
Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla. Aamu- ja päiväannoksen välillä on oltava kuuden tunnin tauko, päivä- ja ilta-annoksen välillä kuuden tunnin tauko ja ilta- ja aamuannoksen välillä 12 tunnin tauko. Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.
Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Jos unohdat ottaa Translarnaa
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy alle kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy alle kuusi tuntia, ota annos. Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta. Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On tärkeää, että otat oikean annoksen. Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Jos lopetat Translarnan käytön
Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
- oksentelu.
Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä):
- heikentynyt ruokahalu
- korkea veren triglyseridipitoisuus
- päänsärky
- pahoinvointi
- painonlasku
- korkea verenpaine
- yskä
- nenäverenvuoto
- ummetus
- ilmavaivat
- vatsavaivat
- vatsakipu
- ihottuma
- käsi- tai jalkakipu
- rintakipu
- kastelu
- verta virtsassa
- kuume.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- veren rasvapitoisuuksien nousu
- arvojen nousu munuaisten toimintakokeessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.
Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen. Valmistettu annos säilyy enintään 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja kolme tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C). Sen jälkeen käyttämättä jäänyt annos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Translarna sisältää
Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni. Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Myyntiluvan haltija
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irlanti
Valmistaja
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Yhdistynyt kuningaskunta
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irlanti
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
|
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI) PTC Therapeutics International Ltd. (Irlanti) +353 (0)1 447 5165 |
FR PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2021
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.