Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvätska, lösning

Phesgo 1200 mg/600 mg injektionsvätska, lösning

pertuzumab/trastuzumab

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Phesgo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Phesgo

3. Hur du får Phesgo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Phesgo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Phesgo är ett cancerläkemedel som innehåller två aktiva substanser: pertuzumab och trastuzumab.

• Pertuzumab och trastuzumab är monoklonala antikroppar. De är utvecklade för att fästa på en specifik plats på cellerna, kallad “human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2” (HER2).
• HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar cellernas tillväxt.
• Genom att fästa på HER2 på cancercellerna kan pertuzumab och trastuzumab göra deras tillväxt långsammare eller döda dem.

Phesgo finns tillgängligt i två olika styrkor. Se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar för ytterligare information.

Phesgo används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer som är av typen HER2-positiv – din läkare kommer att undersöka dig för detta. Läkemedlet kan användas då:

• cancern har spridit sig till andra delar av kroppen såsom lungor och lever (metastaserad) eller cancern har kommit tillbaka i bröstet och området runt bröstet men kan inte opereras bort
• och ingen behandling med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som är utformade för att fästa på HER2 har givits.
• cancern har inte spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges antingen före kirurgi (neoadjuvant behandling) eller efter kirurgi (adjuvant behandling).

Som en del av din behandling med Phesgo kommer du också få andra läkemedel som kallas kemoterapi. Information om dessa läkemedel finns i separata bipacksedlar. Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om information om dessa andra läkemedel.

Du ska inte få Phesgo:

• om du är allergisk mot pertuzumab, trastuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Phesgo.

Varningar och försiktighet

Hjärtproblem

Behandling med Phesgo kan påverka hjärtat. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Phesgo om:

• du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen genomgången hjärtinfarkt). Din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med Phesgo.
• du haft hjärtproblem i samband med tidigare behandling med något läkemedel som innehåller trastuzumab.
• du tidigare behandlats med kemoterapi från gruppen av cancerläkemedel som kallas antracykliner, såsom doxorubicin eller epirubicin – dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem vid behandling med Phesgo.
• du tidigare fått strålning mot bröstområdet, eftersom det kan öka risken för hjärtproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Phesgo. Se avsnitt Eventuella biverkningar “Allvarliga biverkningar” för mer information gällande tecken på hjärtproblem.

Injektionsreaktioner

Injektionsreaktioner kan uppstå. De är allergiska reaktioner och kan vara allvarliga.

Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Phesgo. Se avsnitt Eventuella biverkningar ”Allvarliga biverkningar” för mer information gällande injektionsreaktioner som kan uppstå under injektionen eller därefter.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig och kontrollera om du får några biverkningar under injektionen och:

• under ytterligare 30 minuter efter den första injektionen med Phesgo.
• under ytterligare 15 minuter efter de påföljande injektionerna med Phesgo

Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Phesgo.

Lågt antal vita blodkroppar och feber (Febril neutropeni)

När Phesgo ges tillsammans med kemoterapi kan antalet vita blodkroppar minska och feber kan uppstå. Om du har någon inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. sår i munnen eller diarré), kan risken vara större att du får denna biverkning. Om febern kvarstår i flera dagar, kan det vara ett tecken på försämring av ditt tillstånd och du ska kontakta din läkare.

Diarré

Behandling med Phesgo kan orsaka svår diarré. Patienter över 65 år har en högre risk att drabbas av diarré, jämfört med patienter yngre än 65 år. Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling, kan din läkare ge dig läkemedel mot diarrén. Din läkare kan också eventuellt avbryta din behandling med Phesgo tills diarrén är under kontroll.

Barn och ungdomar

Phesgo bör inte användas till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om behandling av denna åldersgrupp.

Äldre patienter över 65 år

Patienter som är över 65 år får oftare biverkningar som nedsatt aptit, minskat antal röda blodkroppar, viktminskning, trötthet, förlorad eller förändrad smak, svaghet, domningar, stickande eller pirrande känsla (främst i fötter och ben) samt diarré, jämfört med patienter yngre än 65 år.

Andra läkemedel och Phesgo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Din läkare kommer att prata med dig om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Phesgo under graviditet.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Phesgo eller under 7 månader efter avslutad behandling. Phesgo kan skada det ofödda barnet. Du bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Phesgo och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
• Diskutera med din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Phesgo.

Körförmåga och användning av maskiner

Phesgo kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får symtom som yrsel, frossa, feber eller någon injektionsreaktion eller allergisk reaktion (som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar), ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.

Phesgo innehåller natrium:

Phesgo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill natriumfritt.

Phesgo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en mottagning. Phesgo ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

• Injektioner kommer att ges var tredje vecka.
• Du kommer att få injektionen först i det ena låret sedan i det andra. Du kommer fortsatt få injektionerna i omväxlande det ena och det andra låret.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer se till att varje injektion ges på ett nytt ställe (minst 2,5 cm från ett tidigare injektionsställe) och där huden inte är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
• Andra injektionsställen ska användas för andra läkemedel.

Start av behandling (laddningsdos)

• Phesgo 1200 mg/600 mg kommer att ges under din hud under 8 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera om du får biverkningar under injektionen och under 30 minuter efteråt.
• Du kommer också att få kemoterapi.

Efterföljande injektioner (underhållsdoser), som kommer att ges om den första injektionen inte gav allvarliga biverkningar:

• Phesgo 600 mg/600 mg kommer att ges under din hud under 5 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera om du får biverkningar under injektionen och under 15 minuter efteråt.
• Du kommer också att få kemoterapi beroende på läkarens ordination.
• Antalet injektioner du kommer att få beror på:
  • hur du svarar på behandlingen
  • om du får behandling före eller efter kirurgi eller om sjukdomen spridit sig.

För ytterligare information om laddningsdos och underhållsdos, se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

För ytterligare information om dosering av kemoterapi (vilket också kan ge biverkningar), läs bipacksedeln för dessa läkemedel. Om du har frågor om dem, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Phesgo

Om du missat din bokade tid för att få Phesgo ska en ny tid bokas så snart som möjligt. Beroende på hur lång tid som gått mellan två besök, kommer din läkare besluta vilken styrka av Phesgo du ska ges.

Om du slutar att använda Phesgo

Avsluta inte din behandling med detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Det är viktigt att du får alla injektioner i behandlingskuren vid rätt tid var tredje vecka. Detta hjälper läkemedlet att fungera så bra som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

• Hjärtproblem: långsammare eller snabbare hjärtrytm än vanligt, eller hjärtflimmer och symtom som hosta, andnöd och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.
• Injektionsrelaterade reaktioner: kan vara milda eller mer allvarliga och kan innefatta illamående, feber, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, led- och muskelvärk och värmevallningar.
• Diarré: kan vara lindrig eller måttlig, men kan också vara mycket svår (vattnig avföring 7 eller fler gånger per dag) eller ihållande.
• Minskat antal vita blodkroppar (påvisas med blodprov): kan förekomma tillsammans med eller utan feber.
• Allergiska reaktioner: svullnad av ansikte och hals/luftvägar, andningssvårigheter; kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion.
• Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt). Symptomen kan innefatta:
  • problem med njurarna (tecknen innefattar svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring)
  • hjärtproblem (tecknen innefattar hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm)
  • kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar något av ovanstående biverkningar.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):

• Håravfall
• Hudutslag
• Inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont i munnen)
• Minskat antal röda blodkroppar (påvisas med blodprov)
• Muskelsvaghet
• Förstoppning
• Ändrad eller förlust av smak
• Sömnlöshet
• Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla, framför allt i fötter och ben
• Näsblod
• Halsbränna
• Torr, kliande eller akneliknande hud
• Smärta vid injektionsstället, hudrodnad och blåmärken vid injektionsstället
• Nagelbesvär, såsom missfärgning liknande vita eller mörka streck eller förändrad nagelfärg
• Halsont, röd, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom och feber, vilket kan leda till infektion i öron, näsa eller hals
• Ökad tårproduktion
• Värk i kroppen, armar, ben och mage

Vanliga biverkningar (upp till 1 av 10 patienter):

• Känsla av domningar, stickningar eller pirrningar i händerna
• Skarp stickande, bultande, isande eller brännande smärta
• Smärtkänslor för något som inte ska vara smärtsamt, såsom lätt beröring
• Minskad förmåga att känna temperaturförändringar
• Försämrad balans eller koordination
• Inflammation i nagelbädden där nagel och hud möts
• Tillstånd där hjärtats vänstra del inte fungerar ordentligt, med eller utan symtom

Mindre vanliga (upp till 1 av 100 patienter):

• Bröstsymtom såsom torrhosta eller andnöd (möjliga symtom på interstitiell lungsjukdom, ett tillstånd med vävnadsskador runt luftsäckarna i lungorna)
• Vätska runt lungorna som orsakar svårigheter att andas

Om du får någon av biverkningarna ovan, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du får några av ovanstående symtom efter att behandling med Phesgo har avslutats, ska du kontakta läkare omedelbart. Tala om att du tidigare behandlats med Phesgo.

Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer. Om du får Phesgo samtidigt med kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www .lakemedelsverket.se

Phesgo kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken. Läkemedlet skall förvaras enligt följande:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
• Får ej frysas.
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Då injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart. Läkemedlet ska inte användas om lösningen innehåller synliga partiklar eller om färgen är felaktig (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Phesgo innehåller

De aktiva substanserna är pertuzumab och tratuzumab.

• Underhållsdos: En injektionsflaska à 10 ml lösning innehåller 600 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab. Varje ml innehåller 60 mg pertuzumab och 60 mg trastuzumab.
• Laddningsdos: En injektionsflaska à 15 ml lösning innehåller 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab. Varje ml innehåller 80 mg pertuzumab och 40 mg trastuzumab.

Övriga innehållsämnen är vorhyaluronidas alfa, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, sackaros, L-metionin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Phesgo innehåller natrium”).

Phesgos utseende och förpackningsstorlekar

Phesgo är en lösning för injektion. Den är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt brun lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med antingen 10 ml eller 15 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning, om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast i mars 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu , och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se >.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.