Phesgo 600 mg/600 mg injektioneste, liuos
Phesgo 1200 mg/600 mg injektioneste, liuos
pertutsumabi/trastutsumabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Phesgo on syöpälääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pertutsumabia ja trastutsumabia.
Phesgo-valmistetta on saatavana kahta eri vahvuutta. Ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Phesgo-valmistetta käytetään aikuisten potilaiden rintasyövän hoitoon, kun rintasyöpä on tyypiltään HER2-positiivinen. Lääkäri testaa tämän sinulta. Phesgo-valmistetta voidaan käyttää, kun
Saat osana Phesgo-hoitoa myös solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Tietoja näistä lääkkeistä kerrotaan erillisissä pakkausselosteissa. Pyydä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
Sinulle ei saa antaa Phesgo-valmistetta
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Sydänvaivat
Phesgo-hoito voi vaikuttaa sydämen toimintaan. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-hoitoa. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja sydämen toimintahäiriöihin viittaavista tarkkailtavista oireista.
Injektioreaktiot (pistokseen liittyvät reaktiot)
Injektioreaktiot ovat mahdollisia. Ne ovat allergisia reaktioita ja voivat olla vaikea-asteisia.
Jos sinulle ilmaantuu jokin vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset lisätietoja injektion annon aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista injektioon liittyvistä reaktioista.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia injektionannon aikana ja
Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon.
Veren valkosolujen vähyys ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Kun Phesgo-hoitoa annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta. Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle. Jos kuume jatkuu useita päiviä, tämä saattaa olla merkki tilasi huononemisesta, ja sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi.
Ripuli
Phesgo-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin. Ripulin ilmaantumisen riski on yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65‑vuotiailla potilailla. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle ripuliin hoitoa. Lääkäri saattaa myös lopettaa Phesgo-hoidon, kunnes ripuli saadaan hallintaan.
Lapset ja nuoret
Phesgo-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat
Haittavaikutukset, kuten heikentynyt ruokahalu, vähentynyt veren punasolujen määrä, painon lasku, väsymys, makuaistin häviäminen tai muuttuminen, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinnin ja pistelyn tunne lähinnä jalkaterissä ja säärissä sekä ripuli ovat yli 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Muut lääkevalmisteet ja Phesgo
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja ehkäisy
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Phesgo-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Phesgo saattaa vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten huimauksen tunnetta, vilunväristyksiä, kuumetta tai injektioreaktioita tai allergisia reaktioita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Phesgo sisältää natriumia
Phesgo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Phesgo sisältää polysorbaattia
Phesgo sisältää polysorbaattia 20. Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 6,0 mg polysorbaattia 20. Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 4,0 mg polysorbaattia 20. Polysorbaatti saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Phesgo-valmisteen pistoksena ihon alle. Hoito aloitetaan sairaalassa tai klinikalla. Jos siedät hoidon, lääkäri voi päättää, annetaanko Phesgo-valmiste muualla kuin sairaalassa tai klinikalla, esimerkiksi kotonasi.
Hoidon aloittaminen (aloitusannos)
Seuraavat pistokset (ylläpitoannokset) siinä tapauksessa, ettei ensimmäisestä pistoksesta ole aiheutunut vaikeita haittavaikutuksia:
Ks. lisätietoja aloitus- ja ylläpitoannoksista kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Katso lisätietoja solunsalpaajahoidon annostuksesta (myös ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Valmisteen antaminen muualla kuin hoitopaikassa
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot siitä, miten Phesgo-valmiste valmistellaan ja annetaan, ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos unohdat Phesgo-hoidon
Jos Phesgo-hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Lääkäri päättää sinulle annettavan Phesgo-vahvuuden kahden hoitokerran välisen ajan mukaan.
Jos lopetat Phesgo-hoidon
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että saat kaikki pistokset oikeana ajankohtana kolmen viikon välein. Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Laskimoon annettavan pertutsumabin käytössä on havaittu harvinaisia haittavaikutuksia, kuten tuumorilyysioireyhtymä (jossa syöpäsolut kuolevat nopeasti), mutta tällaisia ei ole havaittu Phesgo-valmisteen käytössä. Tuumorilyysioireyhtymän oireita voivat olla:
munuaisvaivat (oireita ovat heikotus, hengästyneisyys, uupumus ja sekavuus),
sydänvaivat (oireita ovat sydämen lepatus tai nopeutunut tai hidastunut sydämen syke), kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli sekä suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti).
Jos havaitset jokin edellä mainituista haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista Phesgo-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Phesgo-hoitoa.
Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä. Jos sinulle annetaan Phesgo-valmisteen kanssa samaan aikaan solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Phesgo-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat
Mitä Phesgo sisältää
Vaikuttavat aineet ovat pertutsumabi ja trastutsumabi.
Muut aineet ovat vorhyaluronidaasi alfa, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α‑trehaloosidihydraatti, sakkaroosi, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Phesgo sisältää natriumia, Phesgo sisältää polysorbaattia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Phesgo on injektioneste, liuos. Se on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai hieman ruskea liuos lasisessa injektiopullossa. Jokaisessa pakkauksessa on yksi 10 ml tai 15 ml liuosta sisältävä injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Valmistaja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 | |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 | ||
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 − 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 | |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | ||
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 | |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 ‑ 22 78 90 00 | |
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 | |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 | |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 | |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 | |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 ‑ 2 52638201 | |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 | |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 | ||
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | ||
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Phesgo 600 mg/600 mg injektionesteen, liuoksen, antaminen muualla kuin hoitopaikassa.
Potilaita muualla kuin hoitopaikassa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille pitää kertoa tarkoin sekä Phesgo-valmisteen antotapa että valmisteeseen liittyvät mahdolliset riskit.
Terveydenhuollon ammattilaisten pitää varmistaa, että paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaiset asianmukaiset lääkkeet yliherkkyysreaktioiden hoitoon (reaktion vaikeusasteesta ja tyypistä riippuen esim. adrenaliini, beeta-agonistit, antihistamiinit ja kortikosteroidit) ovat välittömästi saatavilla.
Phesgo-valmistetta säilytetään käyttöajankohtaan saakka 2–8 °C:n lämpötilassa alkuperäisessä pakkauksessa.
Käyttöohjeet
Phesgo-valmisteen saa antaa vain injektiona ihon alle. Phesgo ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmisteltava ja annettava lääkevalmiste on Phesgo 600 mg/600 mg (15 ml:n injektiopullo, joka sisältää 10 ml liuosta).
Phesgo-valmiste pitää ennen antamista tarkistaa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos hiukkasia tai värimuutoksia havaitaan, injektiopullo pitää hävittää paikallisten hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Anna Phesgo-injektiopullon olla ennen käyttöä huoneenlämmössä noin 15 minuutin ajan ennen injektion valmistelua.
Phesgo-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja sen injisoimiseen ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula ja injektioneula. Phesgo voidaan injisoida käyttämällä hypodermisiä injektioneuloja, joiden halkaisija (gauge) on 25G–27G ja pituus on 10 mm (3/8") – 16 mm (5/8"). Phesgo on yhteensopiva ruostumattoman teräksen, polypropeenin, polykarbonaatin, polyeteenin, polyuretaanin, polyvinyylikloridin ja perfluorieteeni-polypropeenin kanssa.
Phesgo ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, joten lääkevalmiste pitää käyttää välittömästi. Hypoderminen injektioneula kiinnitetään ruiskuun juuri ennen valmisteen antamista, minkä jälkeen tilavuus säädetään 10 ml:aan.
Injektiokohtaa pitää vaihdella vain vasemman ja oikean reiden välillä. Uudet injektiot pitää antaa vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta terveelle iholle; injektioita ei saa koskaan antaa ihoalueille, joilla on punoitusta, mustelma, aristusta tai kovettuma. Annosta ei pidä jakaa kahteen ruiskuun eikä kahteen eri antokohtaan.
Annos pitää antaa 5 minuutin kestoisena injektiona. Jos potilaalle ilmaantuu injektioon liittyviä oireita, injektion antamista voidaan hidastaa tai tauottaa.
Injektion antamisen jälkeen suositellaan 15 minuutin seurantaa, jolloin potilasta tarkkaillaan injektioon liittyvien reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden varalta.
Potilasta pitää neuvoa, miten yliherkkyysreaktiot tai muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset (kuvattu pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset) tunnistetaan. Häntä on myös kehotettava ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos terveydenhuollon ammattilaisen poistumisen jälkeen ilmaantuu oireita.
Phesgo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Annetun valmisteen nimi ja eränumero on dokumentoitava selkeästi.