Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.

mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Steg-för-steg-anvisningar

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma och EGPA (eosinofil granulomatös polyangit) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Det används också för att behandla kronisk rinosinuit med näspolyper och HES (hypereosinofilt syndrom) hos vuxna.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Svår eosinofil astma

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos du behöver för att kontrollera din astma.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Kronisk rinosinuit med näspolyper är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemhinnorna i näsan och bihålorna. Det kan leda till symtom som nästäppa och förlorat luktsinne och tillväxt av polyper (mjuka vävnadsutväxter) inuti näsan.

Nucala minskar antalet eosinofiler i blodet och kan minska polypernas storlek, lindra nästäppan och minska behovet av att operera bort näspolyperna.

Nucala kan också göra att du behöver ta mindre orala kortikosteroider för att lindra dina symtom.

Eosinofil granulomatös polyangit (EGPA)

EGPA är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och vävnaderna, och att man också har en typ av vaskulit. Vaskulit betyder ”inflammation i blodkärlen”. Sjukdomen drabbar främst lungor och bihålor men ofta även andra organ som huden, hjärtat och njurarna.

Nucala kan kontrollera och fördröja uppblossande symtom på EGPA. Läkemedlet kan också bidra till att minska den dagliga dos orala kortikosteroider du behöver för att kontrollera dina symtom.

Hypereosinofilt syndrom (HES)

Hypereosinofilt syndrom (HES) är en sjukdom som kännetecknas av ett högt antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Dessa celler kan skada kroppens organ, framför allt hjärta, lungor, nerver och hud.

Nucala kan lindra symtomen och förebygga skov. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos du behöver för att kontrollera dina symtom/skov vid HES.

Använd inte Nucala:

• om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

→ Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

→ Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

→ tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

→ rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn och ungdomar

Svår eosinofil astma

Den förfyllda injektionspennan är inte avsedd för barn under 12 år för behandling av svår eosinofil astma.

För barn mellan 6 och 11 år, kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år för behandling av kronisk rinosinuit med näspolyper.

EGPA (eosinofil granulomatös polyangit)

Detta läkemedel är inte avsett för barn under 6 år för behandling av EGPA.

HES (hypereosinofilt syndrom)

Detta läkemedel är inte avsett för ungdomar och barn under 18 år vid behandling av HES.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma kronisk rinosinuit med näspolyper, EGPA eller HES

 Sluta inte plötsligt att ta dina befintliga läkemedel mot astma, kronisk rinosinuit med näspolyper, EGPA eller HES när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade orala kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdare kan injicera Nucala. Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.

Nucala måste ges till barn mellan 6 till 11 år av en läkare, sjuksköterska eller utbildad vårdare.

Svår eosinofil astma

Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

EGPA (eosinofil granulomatös polyangit)

Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 300 mg. Du kommer att få 3 injektioner var fjärde vecka.

Barn 6 till 11 år

Barn som väger 40 kg eller mer:

Rekommenderad dos är 200 mg. Du får 2 injektioner var fjärde vecka.

Barn som väger under 40 kg:

Rekommenderad dos är 100 mg. Du får 1 injektion var fjärde vecka.

Det ska vara minst 5 cm mellanrum mellan injektionsställena.

HES (hypereosinofilt syndrom)

Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg. Du kommer att få 3 injektioner var fjärde vecka.

Det ska vara minst 5 cm mellanrum mellan injektionsställena.

Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har missat en dos av Nucala

Du eller din vårdare ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg det. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos förrän det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ta injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar med behandlingen med Nucala kan dina symtom och anfall komma tillbaka.

Om dina symtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

→ Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
• nässelfeber
• hudutslag.

→ Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

→ tala om det för läkaren innan du (eller ditt barn) ges Nucala.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk.

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
• feber (hög kroppstemperatur)
• eksem (kliande röda fläckar på huden)
• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
• ryggvärk
• faryngit (halsont)
• nästäppa.

Sällsynta;

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30°C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg mepolizumab.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack med 3x1 förfyllda injektionspennor eller 9 x 1 förfyllda pennor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.

Nucala förfylld injektionspenna ska endast ges under huden (subkutant).

Hur Nucala ska förvaras

• Förvaras i kylskåp före användning.
• Får ej frysas.
• Förvara den förfyllda injektionspennan i kartongen. Ljuskänsligt.
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
• Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 °C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar. Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
• Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras

• Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.
• Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.
• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.