Refixia^® 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia^® 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia^® 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia^® 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
nonakogi beetapegoli

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Refixia^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia^®-valmistetta
3. Miten Refixia^®-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Refixia^®-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Refixia^® on
Refixia^® sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia. Se on pitkävaikutteinen versio tekijä  IX:stä. Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon.

Mihin Refixia^®-valmistetta käytetään
Refixia^®-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn B-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje) kaikissa ikäryhmissä.

B-hemofiliapotilailla tekijä IX puuttuu tai se ei toimi kunnolla. Refixia^® korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä IX:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan. 

Älä käytä Refixia^®-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.

Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Jäljitettävyys
On tärkeää pitää tallessa tieto Refixia^®-valmisteesi eränumerosta. Aina kun saat uuden Refixia^®-pakkauksen, kirjaa päivämäärä ja eränumero (löytyy pakkauksesta lyhenteen Lot jälkeen) ja säilytä tämä tieto turvallisessa paikassa.

Allergiset reaktiot ja inhibiittorien kehittyminen
On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia^®-valmisteesta. Lopeta injisointi ja ota yhteyttä lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia, laajan ihoalueen kutinaa, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, hengästymistä, hengityksen vinkumista, puristusta rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta.

Lääkärin voi olla tarpeen hoitaa sinua välittömästi näiden reaktioiden vuoksi. Lääkäri saattaa myös tehdä verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt tekijä IX -inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittoreita voi kehittyä yhdessä allergisten reaktioiden kanssa. Jos sinulla on näitä inhibiittoreita, sinulla voi olla suurempi äkillisten ja vaikeiden allergisten reaktioiden (esim. anafylaktisen reaktion) riski myöhemmän tekijä IX -hoidon yhteydessä.

Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi ensimmäinen Refixia^®-hoitosi on annettava sairaalassa tai terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä tarvitsemaasi Refixia^®-valmisteen määrää merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi. Lääkäri tekee verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) Refixia^®-valmisteelle. Inhibiittorien kehittymisen riski on suurin niillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä, tyypillisesti pienillä lapsilla.

Veritulpat
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia^®-hoidon aikana:

• olet ollut äskettäin leikkauksessa
• sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
• sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.

Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.

Katetriin liittyvät ongelmat
Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.

Muut lääkevalmisteet ja Refixia^®
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia^®-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Refixia^®-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Refixia^® sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton". Jos hoidossa käytetään useita injektiopulloja, natriumin kokonaismäärä on huomioitava.

Refixia^®-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Refixia^®-valmistetta käytetään.

Lääkärisi laskee sinulle oikean annoksen. Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.

Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Tavanomainen Refixia^®-annos on 40 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti. Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko. Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa sitä, kuinka usein injektio pitää antaa.

Verenvuodon hoito
Tavanomainen Refixia^®-annos on 40 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti. Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita. Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektiokertojen määrästä.

Käyttö lapsille ja nuorille
Refixia^®-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille. Lapsille ja nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.

Miten Refixia^® annetaan
Refixia^® on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos (käyttövalmiiksi saatettu), ja se annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta "Refixia^®-valmisteen käyttöohjeet”.

Jos käytät enemmän Refixia^®-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Refixia^®-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinun on lisättävä tarvitsemaasi Refixia^®-valmisteen määrää merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi. Ks. lisätietoa kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Allergiset reaktiot ja inhibiittorien kehittyminen".

Jos unohdat käyttää Refixia^®-valmistetta
Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat. Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos lopetat Refixia^®-valmisteen käytön
Jos lopetat Refixia^®-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy. Älä lopeta Refixia^®-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.
Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) ensimmäisiä merkkejä, kuten

• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• hengenahdistusta tai vinkuva hengitys
• puristusta rinnassa
• huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
• ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
• kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).

Lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX ‑lääkkeillä, saattaa kehittyä inhibiittoreita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tämä on yleinen haittavaikutus (esiintyy enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Jos näin tapahtuu, lääke ei välttämättä enää vaikuta kunnolla ja lapsellasi saattaa ilmetä pitkäkestoista verenvuotoa. Siinä tapauksessa sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Refixia^®-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys). Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia (anafylaktiset reaktiot)
• kutina
• pistoskohdan ihoreaktiot
• pahoinvointi (kuvotus)
• uupumus
• ihottuma
• lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä: neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), anafylaktiset reaktiot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

• sydämentykytys
• kuumotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot  alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Refixia^®-valmistetta kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Refixia^®-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 1 vuoden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C). Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia^® otetaan jääkaapista huoneenlämpöön. Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää. Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä. Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.

Käytä injektioneste välittömästi liuoksen valmistamisen (käyttövalmiiksi saattamisen) jälkeen. Jos sitä ei voida käyttää välittömästi, käytä se 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa tai 4 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapin ulkopuolella enintään 30 °C:ssa.

Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.

Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää. Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Refixia^® sisältää

• Vaikuttava aine on nonakogi beetapegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA)). Jokainen Refixia^®-injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU nonakogi beetapegolia, mikä vastaa järjestyksessä noin 125 IU/ml:n, 250 IU/ml:n, 500 IU/ml:n tai 750 IU/ml:n pitoisuuksia histidiiniliuottimella liuottamisen jälkeen.
• Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Refixia^® sisältää natriumia”.
• Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Refixia^® on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1 000 IU:n,  2 000 IU:n tai 3 000 IU:n kuiva-aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin – pakkauskoko on 1).
• Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Refixia^® on Novo Nordisk Health Care AG:n (Sveitsi) omistama tavaramerkki

© 2024
Novo Nordisk A/S