Salflumix Easyhaler 50 mikrog/250 mikrog/annos, inhalaatiojauhe

Salflumix Easyhaler 50 mikrog/500 mikrog/annos, inhalaatiojauhe

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Salflumix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salflumix Easyhaler -valmistetta
3. Miten Salflumix Easyhaler -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Salflumix Easyhaler –valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Salflumix Easyhaler sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.

• Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki. Tämä helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
• Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.

Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä estämään hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten

• astmaa
• kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD). Salflumix Easyhaler, annoksella 50/500 mikrogrammaa, vähentää keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.

Käytä Salflumix Easyhaler -valmistetta joka päivä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että Salflumix Easyhaler tehoaa astman tai keuhkoahtaumataudin oireiden hallinnassa.

Salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joita Salflumix Easyhaler sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Salflumix Easyhaler -valmistetta, jos:

• olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen apuaineelle eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Salflumix Easyhaler -valmistetta, jos sinulla on:

• sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
• kilpirauhasen liikatoimintaa
• korkea verenpaine
• diabetes (Salflumix Easyhaler saattaa nostaa verensokeriasi)
• alhainen veren kaliumpitoisuus
• tuberkuloosi (Tbc) nyt tai aikaisemmin tai jokin muu keuhkoinfektio.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Salflumix Easyhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi,

että Salflumix Easyhaler ei sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

Ennen kuin alat käyttää Salflumix Easyhaler -valmistetta, kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden hoitoon.
• infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini sekä jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä Salflumix Easyhaler –hoidon vaikutuksia ja siksi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Salflumix Easyhaler -hoidosta, esim. sydämen lyömistä epäsäännöllisesti. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
• kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Salflumix Easyhaler vaikuttaa lisämunuaisiisi.
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta
• muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
• ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Salflumix Easyhaler ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Salflumix Easyhaler sisältää laktoosia

Salflumix Easyhaler sisältää korkeintaan 17,1 milligrammaa laktoosia per annos. Tämän lääkkeen laktoosimäärä ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Käytä Salflumix Easyhaler -valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkityksen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Salflumix Easyhaler –valmisteen käytön tai pienennät annosta.
• Inhaloi Salflumix Easyhaler suun kautta keuhkoihin.

Astma

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

• Salflumix Easyhaler 50/250 - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
• Salflumix Easyhaler 50/500 - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

• Salflumix Easyhaler –valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Keuhkoahtaumatauti (COPD) aikuisilla

• Salflumix Easyhaler 50/500 - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.

Oireesi voidaan saada hyvään hallintaan käyttäessäsi Salflumix Easyhaler -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkkeen voi ottaa:

• kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
• kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväsaikaan.

On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.

Jos käytät Salflumix Easyhaler -valmistetta astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu. Saatat huomata, että hengityksesi vinkuu enemmän, rintaasi puristaa useammin tai tarvitset nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi useammin. Jos näin käy jatka Salflumix Easyhaler-valmisteen käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää. Hengitysvaikeutesi voivat pahentua, ja voit sairastua vakavasti. Ota yhteys lääkäriin, koska voit tarvita muutakin hoitoa.

Jos käytät enemmän Salflumix Easyhaler -valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos olet vahingossa ottanut liian suuren lääkeannoksen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Voit havaita, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja voit tuntea olosi huteraksi. Sinulla voi olla myös huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelesi voivat särkeä.

Jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tämä siksi, että suuret annokset Salflumix Easyhaler -valmistetta voivat pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien tuotantoa.

Jos unohdat käyttää Salflumix Easyhaler -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Salflumix Easyhaler -valmisteen käytön

On hyvin tärkeää, että otat Salflumix Easyhaler -valmistetta joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Salflumix Easyhaler -valmisteen käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.

Lisäksi Salflumix Easyhaler –valmisteen äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voivat joskus hyvin harvoin aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

• mahakipu
• väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
• huonovointisuus ja ripuli
• painonlasku
• päänsärky tai uupumus
• alhainen veren sokeripitoisuus
• alhainen verenpaine ja kohtaukset.

Lisämunuaisen vajaatoiminta voi pahentua elimistöösi kohdistuessa stressiä esim. kuumeen, vamman (esim. auto-onnettomuuden), infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja oireita.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri voi määrätä lisää kortikosteroideja tabletteina (esim. prednisolonia) näiden oireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän Salflumix Easyhaler ‑annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.

Allergiset reaktiot: voit havaita, että hengityksesi vaikeutuu heti Salflumix Easyhaler ‑valmisteen käytön jälkeen. Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielellä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi, tai tuntea että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Jos saat minkä tahansa näistä vaikutuksista tai jos niitä ilmaantuu äkillisesti Salflumix Easyhaler ‑valmisteen käytön jälkeen, lopeta Salflumix Easyhaler ‑valmisteen käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille. Allergiset reaktiot Salflumix Easyhaler ‑valmisteelle ovat melko harvinaisia (niitä saa enintään yksi 100:sta).

Keuhkokuume COPD-potilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Salflumix Easyhaler ‑valmistetta – ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:

• kuume tai vilunväristykset
• lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
• yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• päänsärky, tämä menee yleensä ohi hoidon jatkuessa
• on raportoitu, että keuhkoahtaumatautipotilaiden nuhakuumeiden määrä on suurentunut.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
• särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu
• lihaskouristukset.

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD-potilailla):

• mustelmat ja murtumat
• poskionteloiden tulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)
• veren kaliumpitoisuuden laskeminen (voit saada rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

• veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
• kaihi (silmän linssin samentuminen)
• hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)
• vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio) ‒ nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
• rintakipu
• levottomuus (tämä vaikutus esiintyy pääasiallisesti lapsilla)
• unihäiriöt
• allerginen ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

• hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Salflumix Easyhaler -valmisteen käytön jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Salflumix Easyhaler -inhalaattorin käyttö. Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
• Salflumix Easyhaler saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat:
  • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
  • luiden oheneminen
  • glaukooma
  • painonnousu
  • kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)
    Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että saat alinta Salflumix Easyhaler ‑annosta, joka pitää astmasi kurissa.
• käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla)
• sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Salflumix Easyhaler -valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
• ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• masentuneisuus tai aggressiivisuus. Näitä vaikutuksia esiintyy useimmin lapsilla.
• näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliopussissa ja etiketissä ja mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Vaihda Salflumix Easyhaler -inhalaattori uuteen 1 kuukauden (50/250) tai 2 kuukauden (50/500) kuluttua foliopussin avaamisesta. Kirjoita foliopussin avaamispäivämäärä muistiin, jotta muistat sen myöhemmin.
• Säilytä alle 25 °C foliopussin avaamisen jälkeen. Suojaa inhalaattori kosteudelta. On suositeltavaa säilyttää Easyhaleria suojakotelossa.
• Jos Salflumix Easyhaler -inhalaattori kostuu, vaihda se uuteen.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Salflumix Easyhaler sisältää

• Jokainen annos sisältää salmeteroliksinafoaattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
• Muu aine on laktoosimonohydraatti (joka sisältää maitoproteiinia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salflumix Easyhaler on inhalaattori, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista.

Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on valkoinen, ja siinä on purppuranvärinen yläosa.

Salflumix Easyhaler on saatavissa 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Pakkauksessa voi olla mukana suojakotelo. Jos tarvitset suojakoteloa, ota yhteyttä myyntiluvan haltijaan (kts. yhteystiedot alla).

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 11.11.2019

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä tuotteesta saa skannaamalla QR-koodin (joka on myös ulkopakkauksessa ja inhalaattorin etiketissä) älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.oeh.fi/sffi .

QR Code to URL: www.oeh.fi/sffi .

Easyhaler-inhalaattorin käyttö

Tietoa Easyhaler-inhalaattorista

Salflumix Easyhaler voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattorit. Tästä syystä on erittäin tärkeää käyttää inhalaattoria oikein, sillä inhalaattorista ei välttämättä saa oikeaa lääkeannosta, jos sitä käytetään virheellisesti. Jos näin käy, vointisi saattaa heikentyä huomattavasti tai astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoa ei välttämättä saada riittävälle tasolle.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten inhalaattoria käytetään oikein. Varmista, että ymmärrät, miten inhalaattoria kuuluu käyttää. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten muidenkin inhalaattorien kohdalla, huoltajien on varmistettava, että Salflumix Easyhaleria käyttävät lapset noudattavat oikeaa, jäljempänä kuvattua inhalaatiotekniikkaa. Voit myös katsoa opastusvideon osoitteessa www.oeh.fi/sffi .

Easyhalerin käyttöönotto

NÄIN KÄYTÄT INHALAATTORIA OIKEIN

Inhalaattorin käytön jälkeen

• Aseta suojus takaisin suukappaleen päälle. Se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.

• Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaat. Tämä voi estää sammaksen kehittymistä ja äänen käheytymistä.

Easyhalerin puhdistaminen

Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana. Voit pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen tarvittaessa kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä. Älä käytä puhdistukseen vettä, sillä Easyhalerin jauhe on herkkä kosteudelle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.