Package information leaflet

TRAMAL RETARD depottablett 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tilläggsinformation

Tramal retard 50 mg depottablett

Tramal retard 100 mg depottablett

Tramal retard 150 mg depottablett

Tramal retard 200 mg depottablett

tramadolhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämnts i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Tramal retard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan innan du använder Tramal retard

3. Hur du använder Tramal retard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramal retard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Tramadol, den aktiva substansen i Tramal retard, är ett smärtstillande medel som tillhör en klass opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol lindrar smärta genom att verka på vissa nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramal retard används för att behandla måttlig till svår smärta.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Tramal retard:
  • om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • vid förgiftning med alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra psykotropiska läkemedel (läkemedel som verkar på sinnesstämning och känslor)
  • ifall att du också använder, eller har använt under de senaste 14 dygnen, någon MAO hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression), se även Andra läkemedel och Tramal retard
  • om du har epilepsi, som inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling
  • som substitut vid drogavvänjning.
Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramal retard

  • om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)
  • om du lider av störningar i medvetandet (om det känns som om du skulle svimma)
  • om du är i chock (ett symtom kan vara kallsvett)
  • om du lider av förhöjt tryck i hjärnan (möjligen efter en hjärnskada eller hjärnsjukdom)
  • om du har svårigheter att andas
  • om du har en tendens till epilepsi eller kramper, eftersom risken för anfall kan öka
  • om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramal retard”)
  • om du lider av en njur- eller leversjukdom.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramal retard innehåller en aktiv substans som hör till gruppen opioider. Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, t.ex. central sömnapné (ytlig andning eller andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (för låg syrgashalt i blodet).

Risken för att uppleva central sömnapné beror på dosen av opioider. Läkaren kan överväga att minska din totala opioiddos om du upplever central sömnapné.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderad dos. Risken kan öka, när tramadoldosen överskrider den högsta rekommenderade dygnsdosen (400 mg).

Tramal retard kan förorsaka psykiskt eller fysiskt beroende. När Tramal retard används under långa perioder, kan dess effekt sjunka, och större doser måste användas (läkemedelstolerans). Hos patienter med tendens för läkemedelsmissbruk och läkemedelsberoende, skall behandling med Tramal retard användas endast under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig under behandlingen med Tramal retard eller om de har gällt dig.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Tala med din läkare om du upplever något av följande symtom när du tar Tramal retard:

Extrem trötthet, aptitlöshet, svår buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan tyda på att du har binjurebarksvikt (låga kortisolnivåer). Om du har dessa symtom, kontakta din läkare, som bestämmer om du behöver ta hormontillskott.

Andra läkemedel och Tramal retard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramal retard skall inte användas samtidigt med MAO-hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression).

Den smärtstillande effekten hos Tramal retard kan försämras och verkningstiden förkortas, om följande läkemedel används samtidigt:

  • karbamazepin (epilepsiläkemedel)
  • ondansetron (läkemedel mot illamående)

Din läkare bedömer om du kan använda Tramal retard och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar:

  • om du samtidigt tar andra smärtstillande medel såsom morfin och kodein (även hostmedicin) och alkohol med Tramal retard. Sambruket kan förorsaka trötthet och känsla av svindel. Tala om för läkaren om detta händer. Samtidig användning av Tramal retard och lugnande läkemedel eller sömnmedel (t. ex. bensodiazepiner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramal retard tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.
  • om du tar läkemedel, som kan orsaka kramper (anfall) (som vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel). Risken för att få ett anfall kan öka, om du samtidigt tar Tramal retard. Din läkare talar om för dig om Tramal retard är rätt för dig.
  • om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramal retard kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).
  • om du tar kumarin antikoagulantia (blodförtunningsmedicin), t.ex. warfarin, tillsammans med Tramal retard. Samtidig användning av dessa läkemedel kan påverka blodets koagulation och således förorsaka blödningar.
Användning av Tramal retard med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandlingen med Tramal retard, eftersom dess effekt kan förstärkas. Samtidigt intag av föda påverkar inte effekten av Tramal retard.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det finns inte tillräcklig information om användningen av Tramal retard under graviditet. Därför bör Tramal Retard inte användas under graviditet.

Långvarig användning under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramal retard mer än en

enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramal retard mer än en enstaka

gång bör du sluta amma.

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramal retard kan förorsaka trötthet, svindel samt dimsyn och således nedsätta din reaktionsförmåga. Om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt, bör du inte köra bil eller annat fordon, du bör inte använda elapparater eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dess avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramal retard innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom tabletterna innehåller laktos.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägste dosen som ger smärtlindring. Du bör inte ta 400 mg tramadolhydroklorid per dag utan läkares ordination.

Om läkaren inte har ordinerat annat, så är den rekommenderade dosen:

Vuxna och ungdomar över 12 år

En eller två Tramal retard 50 mg depottabletter två gånger per dygn (d.v.s. 100–200 mg tramadolhydroklorid per dygn), helst på morgonen och på kvällen.

En Tramal retard 100 mg depottablett två gånger per dygn (d.v.s. 200 mg tramadolhydroklorid per dygn), helst på morgonen och på kvällen.

En Tramal retard 150 mg depottablett två gånger per dygn (d.v.s. 300 mg tramadolhydroklorid per dygn), helst på morgonen och på kvällen.

En Tramal retard 200 mg depottablett två gånger per dygn (d.v.s. 400 mg tramadolhydroklorid per dygn), helst på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan ordinera en annan, mer passande dosering av läkemedlet om nödvändigt.

Om nödvändigt kan dosen ökas upp till 150 mg eller 200 mg 2 gånger dagligen (motsvarar 300 mg till 400 mg tramadolhydroklorid per dag).

Du bör inte ta mer än 400 mg tramadolhydroklorid per dag utan läkares ordination.

Barn

Tramal retard -depottabletterna är inte lämpliga för barn under 12 år.

Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig njur- och leversjukdom (nedsatt funktion)/dialyspatienter

Patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte använda Tramal retard. Om du har milt eller måttlig nedsatt funktion kan din läkare rekommendera längre tid mellan doseringarna.

När och hur skall Tramal retard tas?

Tramal retard depottabletter tas via munnen.

Tramal retard depottabletterna skall sväljas hela, de skall inte tuggas eller halveras, med en riklig mängd vätska, helst på morgonen och kvällen. Tabletterna kan tas i samband med måltid eller på tom mage.

Hur länge skall du använda Tramal retard?

Använd inte Tramal retard längre än nödvändigt. Om långa behandlingar behövs kontrollerar din läkare regelbundet (eventuellt med stopp i behandlingen), om du bör fortsätta behandlingen med Tramal retard och med vilken dos.

Om du finner att effekten av Tramal retard är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tramal retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du i misstag tar en extra dos, har det normalt inga negativa effekter. Ta nästa dos enligt anvisningarna.

Symtom efter en stor överdosering kan vara små pupiller, kräkningar, nedsatt blodtryck, snabb hjärtrytm, medvetslöshet, störningar i medvetandet och t.o.m. koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, samt andningssvårigheter och t.o.m. andningsstopp. Ta omedelbart kontakt med läkaren i dessa fall.

Om du har glömt att ta Tramal retard

Om du glömmer att ta tabletterna, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömt dos utan fortsätt helt enkelt att ta tabletterna som tidigare.

Om du slutar att använda Tramal retard

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om du avbryter eller slutar behandlingen för tidigt, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Berätta för läkaren, om du vill avsluta behandlingen p.g.a. biverkningar.

Vanligtvis förekommer det inga negativa effekter efter att Tramal retard –behandlingen avslutas. Det har dock förekommit sällsynta fall där patienter, som länge använt Tramal retard och plötsligt avbryter behandlingen, börjar må dåligt. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervöshet eller osäkerhet. De kan vara hyperaktiva eller de kan ha sömnsvårigheter samt mag- och tarmbesvär. Ytterst få får panikattacker, hallucinationer, onormal klåda, sveda och domning, samt öronsusning (tinnitus). I mycket sällsynta fall har även ovanliga symtom från centrala nervsystemet observerats, såsom förvirring, vanföreställningar, förändrad personlighetsuppfattning (depersonalisation) förändrad verklighetsuppfattning (derealisation), och förföljelses mani (paranoia). Om dessa symtom förekommer, sluta ta Tramal retard depottabletter och kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom som svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna under behandlingen med Tramal retard är illamående och svindel (hos fler än 1 av 10 personer).

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • yrsel
  • illamående

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • huvudvärk, dåsighet
  • trötthet
  • förstoppning, muntorrhet, kräkningar
  • svettningar (hyperhidrosis)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning.
  • kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré
  • hudreaktioner (t ex klåda, utslag)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall
  • långsam puls
  • ökat blodtryck
  • onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (syncopé), talsvårigheter.
  • epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall.
  • aptitförändringar
  • hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar
  • psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramal retard. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad tillfälligtvis ökad) och minskad uppfattningsförmåga (förändringar i sinne och igenkännande, vilket kan leda till förändrade beslutsbeteenden).
  • läkemedelsberoende kan förekomma
  • dimsyn, pupillföminskning (miosis), pupillutvidgning (mydriasis)
  • långsam andning, andnöd (dyspné)
  • försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Om den rekommenderade dosen väsentligt överskrids, eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska (andningsdepression).
  • Muskelsvaghet
  • Blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd (dysuri)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • förhöjda levervärden

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

  • sänkning av blodsockernivå
  • hicka

Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Tramal retard”).

Om behandlingen avbryts hastigt –kan utsättningssymtom uppkomma (se ”Om du slutar att använda Tramal retard”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Finland

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.

Tramal retard 50 mg depottabletter:

Varje tablett innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 100 000 mPa∙s, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: hypromellos 6 mPa∙s, laktosmonohydrat (se avsnitt ”Tramal retard innehåller laktos”), makrogol 6000, propylenglykol, talk, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Tramal retard 100 mg depottabletter:

Varje tablett innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 100 000 mPa∙s, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: hypromellos 6 mPa∙s, laktosmonohydrat (se avsnitt ”Tramal retard innehåller laktos”), makrogol 6000, propylenglykol, talk och titandioxid (E 171).

Tramal retard 150 mg depottabletter:

Varje tablett innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 100 000 mPa∙s, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: hypromellos 6 mPa∙s, laktosmonohydrat (se avsnitt ”Tramal retard innehåller laktos”), makrogol 6000, propylenglykol, talk, titandioxid (E 171), kinolingul (E 104), röd järnoxid (E 172).

Tramal retard 200 mg depottabletter:

Varje tablett innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 100 000 mPa∙s, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: hypromellos 6 mPa∙s, laktosmonohydrat (se avsnitt ”Tramal retard innehåller laktos”), makrogol 6000, propylenglykol, talk, titandioxid (E 171), kinolingul (E 104), röd järnoxid (E 172) och brun järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tramal retard 50 mg depottabletter är runda, bikonvexa, ljusgula filmdragerade tabletter märkta med tillverkarens logo δ på ena sidan och T0 på andra sidan.

Tramal retard 100 mg depottabletter är runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter märkta med tillverkarens logo δ på ena sidan och T1 på andra sidan.

Tramal retard 150 mg depottabletter är runda, bikonvexa, ljusoranga filmdragerade tabletter märkta med tillverkarens logo δ på ena sidan och T2 på andra sidan.

Tramal retard 200 mg depottabletter är runda, bikonvexa, ljusbrunoranga filmdragerade tabletter märkta med tillverkarens logo δ på ena sidan och T3 på andra sidan.

Tramal retard depottabletterna är förpackade i blisterförpackningar. Förpackningsstorlekarna är 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 150 (10x15) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tramal retard depottabletter är förpackade som 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 och 150x1 ((10x1)x15) i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Marknadsförare

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Innehavare av godkännande för försäljning

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tyskland

Tillverkare

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 31.10.2023

Texten ändrad

31.10.2023