Package information leaflet

BURANA filmdragerad tablett 400 mg, 600 mg, 800 mg

Tilläggsinformation

Burana 200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Burana är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Burana
  3. Hur du använder Burana
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Burana ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ibuprofen som ingår i Burana-tabletterna är en s.k. inflammationshämmande värkmedicin. Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Användningsområden

Burana-tabletterna används vid behandling av inflammation, smärta och feber vid bl.a. följande sjukdomar:

  • ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, andra reumatiska ledinflammationer, artros, gikt och andra bindvävssjukdomar som kräver behandling med inflammationshämmande värkmedicin
  • akuta smärttillstånd i stöd- och rörelseapparaten samt posttraumatiska tillstånd
  • smärta förorsakad av kirurgiska ingrepp
  • menstruationssmärta och behandling av rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor med spiral
  • behandling och profylax av migrän
  • tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influensasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk och tandvärk.

Läkaren kan ordinera Burana-tabletter också för andra sjukdomar än de som nämnts ovan.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Burana:

  • om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)
  • om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • under graviditetens sista trimester (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du lider av astma och är allergisk (överkänslig) för acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande värkmediciner
  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Burana och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Burana och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Burana om:

  • du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack [TIA])
  • du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
  • du lider av kranskärlssjukdom
  • lider av nedsatt njur- eller leverfunktion
  • du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • du tidigare fått symtom som magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat)
  • du har astma
  • du har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.

Infektioner

Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Burana

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Burana kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Exempel på sådana läkemedel är:

  • antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex.atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)
  • andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Burana – det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar
  • vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) vilka tillhör SSRI-läkemedel dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare ökar risken för blödningar
  • vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör inte intas innan minst 4 timmar har gått från intagning av Burana-tabletterna, eftersom de kan förhindra upptagningen av ibuprofen
  • epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital samt tuberkulosmedicinen rifampicin kan minska effekten av ibuprofen
  • flukonazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar hos ibuprofen
  • litium, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga litiumhalter i blodet
  • digitalis (Digoxin), eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga digitalishalter i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion
  • kortisonpreparat som tas genom munnen kan i samtidigt bruk med ibuprofen förorsaka magbesvär och blödningar från matsmältningskanalen
  • biverkningar av metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar kan öka i samtidigt bruk med ibuprofen. Använd inte Burana under de dagar som du tar metotrexat.
  • ibuprofen kan minska effekten av vissa urindrivande medel eller läkemedel mot högt blodtryck – informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner
  • kinolonantibiotika
  • Ginkgo biloba eller kinesiskt tempelträd kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande värkmediciner.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana med andra läkemedel. Tala om att du använder Burana i samband med kommande läkarbesök.

Burana med mat och dryck

Burana-tabletter kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag kan fördröja effekten av läkemedlet, men det minskar också förekomsten av biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda ibuprofen under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn och fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Burana orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Ibuprofen tillhör gruppen NSAID, som kan försvåra möjligheten att bli gravid.

Små mängder ibuprofen passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Burana-tabletterna påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om sömnighet förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda maskiner.

Burana innehåller sackaros och laktos

Tabletterna innehåller sackaros. Burana 600 mg tabletterna innehåller 180 mg laktosmonohydrat och Burana 800 mg tabletterna innehåller 240 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen får inte ändras på egen hand. För vuxna är den rekommenderade dosen 400–600 mg 3–4 gånger per dygn. Vid svåra smärttillstånd är den högsta dygnsdosen 3 200 mg och den högsta engångsdosen 1 600 mg. För barn under 12 år är dygnsdosen 20–40 mg/kg delat på 3–4 doser. Den högsta engångsdosen är 10 mg/kg.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Kostintag påverkar inte effekten av läkemedlet. Om tabletterna tas i samband med måltid minskar den magirritation, som eventuellt kan förorsakas av ibuprofen.

Om du har tagit för stor mängd av Burana

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar förekommer oftast hos patienter i dåligt allmäntillstånd och med flera sjukdomar samt hos äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande värkmediciner.

Sluta ta Burana och sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande symtom:

  • bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom
  • rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten; hudavlossning; sår i mun, hals, näsa, ögon och runt könsorgan. Dessa allvarliga hudreaktioner kan föregås av feber och förkylningsliknande symtom (exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  • utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom)
  • röda, fjällande utbredda utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Symtomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden
  • uppsvullnad på tungan eller i svalget
  • akut, stark magont eller blodiga kräkningar.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • halsbränna och lindriga magbesvär
  • svart avföring
  • ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan
  • uppsvullna armar och ben
  • andra hudsymtom som inte förekommer omedelbart.

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

  • ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning (i samband med nedsatt funktion i de röda blodkropparna)
  • nedsatt sinnesstämning eller trötthet
  • svindel eller huvudvärk
  • öronsusningar (tinnitus)
  • försämrad hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd)
  • svullnad av extremiteterna så som benen och armarna
  • halsbränna, smärtor i övre buken, illamående eller diarré
  • nässelutslag, klåda i huden eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnorna.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • orolighet, förvirring, mardrömmar, synrubbningar, hallucinationer, förföljelsemani, sömnlöshet
  • klåda eller stickningar i huden utan synbara orsaker (domningar eller parastesi)
  • infektion i munnen, sår i matsmältningskanalen och blödningar eller blodig avföring.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • minskat antal röda blodkroppar (som kan förorsaka ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning)
  • minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (vilket kan ha samband med ospecifik feber, influensaliknande symtom eller ont i halsen)
  • ökning av kaliumnivån i blodet
  • försvagad syn eller förändringar i hornhinnan
  • förvirringstillstånd (hos patienter som använder takrin)
  • hjärnhinneinflammation (hos patienter som har vissa bindvävssjukdomar)
  • nedsatt hörsel
  • försvårade symtom av kranskärlssjukdom (ökade bröstsmärtor) eller rytmstörningar
  • försvårad andnöd eller astma
  • bristningar i matsmältningskanalen, försämrat tillstånd vid sårig tjocktarmsinflammation, inflammation i spottkörteln eller bukspottskörteln
  • förhöjda leverenzymvärden, gulhet eller leverinflammation (kan framkalla smärtor i övre buken)
  • kraftiga reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsor i huden, ljusöverkänslighet, förvärrad acne eller psoriasis, håravfall, SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • nedsatt njurfunktion
  • kraftiga allergisymtom (anafylaxi).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • tarmstriktur.

Inflammationshämmande värkmediciner som Burana kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är ibuprofen varav det finns 200 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är:

Hjälpämnena i Burana 200 mg och 400 mg tabletterna är kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, dextrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, sackaros, hypromellos, polysorbat 80, titandioxid (E171), glycerol 85 % och magnesiumstearat.

Hjälpämnena i Burana 600 mg och 800 mg tabletterna är kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, makrogol 6000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, sackaros, hypromellos, polysobat 80, titandioxid (E171), glycerol 85 % och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Burana 200 mg tabletter är vita eller nästan vita, runda, konvexa, filmdragerade med skåra på båda sidorna, diameter ca 11 mm.

Burana 400 mg tabletter är vita eller nästan vita, kapselformade, filmdragerade med skåra på båda sidorna.

Burana 600 mg och Burana 800 mg tabletter är vita eller nästan vita, kapselformade, filmdragerade med skåra.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: Burana 200 mg och 400 mg 100 tabletter; Burana 600 mg och 800 mg 10, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2023

Texten ändrad

12.12.2023