Pakkausseloste

GALAFOLD kapseli, kova 123 mg

Galafold 123 mg kovat kapselit

migalastaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafold-valmistetta
  3. Miten Galafold-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Galafold-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.

Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).

Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α–Gal A) on liian vähän tai se on viallinen. α–Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan. Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin. Tästä kerääntymisestä johtuvat Fabryn taudin oireet.

Tämä lääke toimii vakauttamalla elimistön luontaisesti tuottaman entsyymin toimintaa. Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Galafold-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

123 mg migalastaattikapselit eivät sovi (vähintään 12-vuotiaille) lapsille, jotka painavat alle 45 kg.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafold-valmistetta, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.

Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein. Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafold-valmistetta, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä Galafold-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30 ml/min/1,73 m2).

Lapset

Alle 12-vuotiaat lapset
Tätä lääkettä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Galafold

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä ravintolisiä ja rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille etenkin kofeiinia sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien käytöstä, sillä nämä valmisteet saattavat vaikuttaa siihen, miten Galafold vaikuttaa paastojakson aikana otettuna.

Tunne lääkkeet, joita käytät. Kirjaa ne muistiin ja näytä luettelo aina lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun alat käyttää uusia lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus
Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa. Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Galafold-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä.

Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Galafold-hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Miesten hedelmällisyys
Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen. Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Naisten hedelmällisyys
Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä. Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.

Ole syömättä ruokaa ja nauttimatta kofeiinia vähintään 2 tunnin ajan ennen lääkkeen ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen. Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin.

Vettä (hiilihapotonta, maustettua, makeutettua), hedelmälihatonta hedelmämehua ja kofeiinittomia hiilihapollisia juomia voidaan juoda 4 tunnin paaston aikana.

Nielaise kapselit kokonaisina. Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.

Kuva A

Vaihe 1:  Poista kannen kiinnittävä tarra.

               Nosta Galafold-pakkauksen kansi (ks. kuva A).

Kuva B - avattu pakkaus

Vaihe 2:  Paina peukalollasi pakkauksen vasemmalla puolella olevaa violettia kohtaa (ks. kuva B) ja jatka vaiheeseen 3. 

Kuva C

Vaihe 3: OTA KIINNI oikeanpuoleisesta kohdasta, missä lukee VEDÄ TÄSTÄ, ja vedä taitettu läpipainoliuska ulos (ks. kuva C).

Kuva D – läpipainoliuskan etupuoli

Vaihe 4: Taita läpipainoliuska auki (ks. kuva D).

Galafold-kapselin ottaminen:
Yksi Galafold-läpipainoliuska sisältää 14 kovaa kapselia eli 28 päivän Galafold-hoidon ja 14 valkoista pahvista merkkiympyrää.
Valkoiset pahviympyrät muistuttavat sinua ottamaan Galafoldin joka toinen päivä.

          Nuolet ohjaavat sinua aloittamaan seuraavan 2 viikon hoidon.

 

Kuva E – Läpipainoliuskan etuosa

Kuva F – läpipainoliuskan etuosa 

Vaihe 5:  Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan (ks. kuva F).

Kuva G – läpipainoliuskan takaosa

Vaihe 6: KÄÄNNÄ liuska YMPÄRI niin, että näet sen takaosan.

 

PAIKANNA otettava kapseli.

TAIVUTA liuskaa kuvan G osoittamalla tavalla (ks. kuva G).   .


Huomaa: liuskan taivuttaminen auttaa kohottamaan soikeaa rei’itettyä pahvinpalaa.

Kuva H – läpipainoliuskan takaosa

Vaihe 7:  IRROTA soikean muotoinen rei’itetty
pahvi (ks. kuva H).

 

Huomaa: kun pahvi on poistettu, folion valkoinen tausta saattaa näkyä.
Se on sallittua.

Kuva I – läpipainoliuskan etuosa 

Vaihe 8:  KÄÄNNÄ liuska YMPÄRI niin, että näet sen etuosan.

 

               PAINA kapseli ulos (ks. kuva I).

Kuva J – läpipainoliuskan etuosa
 

Vaihe 9:  Paina seuraavana päivänä yläriviltä alas rei’itetty valkoinen pahvinen  merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä Päivä 2.
Paina valkoista pahviympyrää alas ja poista se (ks. kuva J).

 

Huomaa: poistamalla valkoisen merkkiympyrän muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.

 

Ota 1 Galafold-kapseli joka toinen päivä.

 

Sulje pakkaus ja laita se säilöön jokaisen käyttökerran jälkeen.

Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa päivään 3.
Ota joka toinen päivä kapseli ja paina joka toinen päivä alas rei’itetty valkoinen pahvinen merkkiympyrä päivään 28 saakka


Kuva K – auki taitetun läpipainoliuskan etuosa


Jos otat enemmän Galafold-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin. Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.

Jos unohdat ottaa Galafold-valmistetta
Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia. Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Galafold-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:

  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä:

  • sydämentykytys
  • huimaus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • vatsakipu
  • ummetus
  • suun kuivuminen
  • äkillinen ulostamisen tarve
  • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
  • väsymys
  • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
  • painonnousu
  • lihaskouristukset
  • lihaskipu
  • niskalihasten kivulias kiristyminen (kierokaula)
  • kihelmöinti raajoissa (tuntoharhat)
  • heitehuimaus
  • tuntoaistin heikentyneisyys (hypestesia)
  • masennus
  • proteiinivirtsaisuus
  • hengenahdistus
  • nenäverenvuoto
  • ihottuma
  • kutina
  • kipu

 


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galafold sisältää

  • Vaikuttava aine on migalastaatti. Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia
  • Muut aineet ovat
    Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132)
    Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi

Galafoldin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla “A1001”, koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.

Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.

Myyntiluvan haltija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanti
Puh/Tel: +353 (0) 1 588 0836
Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851
sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk

Valmistaja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):

België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel:  (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+352) 800 27003
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.:  (+36) 06 800 21202
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ.: (+30) 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

România
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 0808 034 288 
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+386) 0800 81794
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+421) 0800 002 437
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ.: (+357) 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.:  (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+44) 08 0823 46864
e-mail: MedInfo@amicusrx.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.  Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

26.04.2023