Gepretix 200 mg pehmeät kapselit

progesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Gepretix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gepretix‑valmistetta

3. Miten Gepretix‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gepretix‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gepretix on
Tämä lääke sisältää progesteronia eli keltarauhashormonia, joka on elimistössä muodostuva luontainen naishormoni. Kyseessä on progestiinihormonivalmiste, joka vaikuttaa korjaamalla elimistön hormonitasapainoa.

Mihin sitä käytetään
Tätä lääkettä käytetään elimistön progesteronivajeen aiheuttamiin häiriöihin. Lääkäri määrää sinulle tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Käyttö suun kautta:

a) Sinulla on progesteronin puutos
Munasarjojen luteaalivaiheessa tuottaman progesteronin pitoisuus on normaalia pienempi. Tällöin tätä lääkettä voidaan käyttää epäsäännöllisten kuukautisten hoitoon.

b) Kuukautisesi loppuvat pysyvästi (menopaussi, vaihdevuodet)
Hormonihoidossa estrogeenin lisänä vaihdevuosien yhteydessä naisille, joilla on kohtu tallella.

Käyttö emättimeen:

a) Raskauden jatkumisen tukeminen hedelmöityshoitojen yhteydessä
Gepretix on tarkoitettu naisille, jotka tarvitsevat lisäprogesteronia tukemaan raskauden jatkumista hedelmöityshoitojen yhteydessä.

b) Ennenaikaisen synnytyksen estäminen naisilla, joilla on lyhentynyt kohdunkaula
Gepretix on tarkoitettu estämään ennenaikaista synnytystä yksisikiöraskaudessa naisilla, joilla on lyhentynyt kohdunkaula (kohtuun liittyvä ongelma).

Progesteronia, jota Gepretix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Gepretix-valmistetta

• jos olet allerginen progesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla esiintyy selittämätöntä emätinverenvuotoa.
• jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.
• jos sinulla on ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta.
• jos sinulla on maksakasvain.
• jos sinulla on tai saattaa olla kasvain rinnoissa tai sukuelimissä.
• jos sinulla on laskimotulehdus, josta voi aiheutua veritulppa (tromboflebiitti).
• jos sinulla on aktiivinen laskimoveritulppa (laskimotukos), kuten alaraajan laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt tällainen veritulppa.
• jos sinulla on ollut aivoverenvuoto.
• jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen verisairaus).
• jos olet raskaana mutta sikiö on kuollut kohtuun (keskeytynyt keskenmeno).
• jos olet raskaana ja lapsivesi on mennyt.

Varoitukset ja varotoimet

Jos käytät Gepretix‑valmistetta vaihdevuosien yhteydessä yhdessä toisen hormonivalmisteen eli estrogeenin kanssa, sinun on katsottava myös toisen valmisteen (estrogeenin) pakkausselosteesta tiedot siitä, missä tapauksissa lääkettä ei saa ottaa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

• Suositeltuihin tarkoituksiin käytettynä tämä lääke ei ole ehkäisyvalmiste.
• Käy lääkärin vastaanotolla ennen vaihdevuosiin liittyvän hormonihoidon aloittamista (ja sen jälkeen säännöllisesti vuosittain), jotta sinulle voidaan tehdä tarvittaessa rintojen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus.

Kerro lääkärille

• jos sinulla on ollut laskimoveritulppa (laskimotukos).
• jos sinulla esiintyy kohtuverenvuotoa.
• jos epäilet saaneesi keskenmenon, sillä tällöin Gepretix-hoito on lopetettava.

Lopeta tämän lääkkeen ottaminen

• jos sinulla esiintyy mitä tahansa näköhäiriöitä (esim. näön heikentyminen, kaksoiskuvat, verkkokalvon verisuonten muutokset).
• jos sinulla on mikä tahansa veritulppa (laskimotromboembolia tai -tromboosi).
• jos sinulla esiintyy vaikeaa päänsärkyä.

Jos kuukautisesi jäävät pois hoidon aikana, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.

Kohdun limakalvon liikakasvu voi alkaa uudestaan tai pahentua hoidon aikana.

Jos sinulla esiintyy pitkäkestoista, odottamatonta verenvuotoa tai tiputteluvuotoa pitkäaikaishoidon aikana tai hoidon päättyessä tai päätyttyä, käy lääkärintarkastuksessa.

Jos käytät tätä lääkettä tukemaan raskauden jatkumista hedelmöityshoitojen yhteydessä
Gepretix-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Jos käytät tätä lääkettä ennenaikaisen synnytyksen estämiseen ja sinulla on lyhentynyt kohdunkaula
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle soveltuvien hoitovaihtoehtojen haitoista ja hyödyistä. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, mikä hoidoista on sopivin.

Jos sinulla on ennenaikaisen synnytyksen riski, voit saada Gepretix-hoitoa noin 20. raskausviikolta 34. raskausviikolle saakka. Jos lapsivetesi menee Gepretix-hoidon aikana, hakeudu mahdollisimman nopeasti lääkäriin, sillä sinä ja lapsesi saatatte olla välittömässä vaarassa.

Valmisteen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa maksaongelmia. Jos sinulla esiintyy kutinaa, ota yhteyttä lääkäriin, sillä kutina voi olla merkki maksavaivoista.

Lapset
Gepretix‑valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Kokeet ja lääkärintarkastukset
Lääkäri tekee kattavan lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Gepretix
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Gepretix‑valmisteen vaikutusta:

• barbituraatit, joita käytetään unihäiriöiden ja ahdistuneisuuden hoitoon
• epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini)
• jotkin antibiootit (ampisilliini, tetrasykliinit, rifampisiini)
• fenyylibutatsoni (tulehduslääke)
• spironolaktoni (nk. nesteenpoistolääke)
• jotkin sienilääkkeet (ketokonatsoli, griseofulviini).

Myös Gepretix voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta:

• jotkin diabeteslääkkeet
• bromokriptiini, jota käytetään aivolisäkkeen häiriöiden ja Parkinsonin taudin hoitoon
• siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke).

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat heikentää Gepretix‑valmisteen vaikutusta.

Gepretix ruuan ja juoman kanssa
Jos käytät valmistetta suun kautta, ota valmiste tyhjään mahaan, mieluiten illalla nukkumaanmenon yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän tai minkään muun lääkkeen käyttöä.

Imetys
Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys
Gepretix tukee raskauden jatkumista, jos saat hedelmöityshoitoa tai jos sinulla on lääkärin mukaan ennenaikaisen synnytyksen riski. Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään miten Gepretix-valmistetta käytetään.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Gepretix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Gepretix sisältää soijalesitiiniä
Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Progesteronin suositeltu annos käytettäessä valmistetta suun kautta

Suositeltu annos epäsäännöllisiin kuukautisiin

• Ota tätä lääkettä 10 vuorokauden ajan jokaisessa kuukautiskierrossa. Yleensä lääkettä otetaan kierron päivinä 17–26 nämä päivät mukaan lukien.
• Keskimääräinen annostus on 200–300 mg progesteronia vuorokaudessa kerta‑annoksena tai jaettuna kahteen annokseen, esim. 200 mg illalla nukkumaanmenon yhteydessä ja tarvittaessa 100 mg aamulla.

Suositeltu annos vaihdevuosioireiden hoitoon

• Pelkkää estrogeenihoitoa ei suositella vaihdevuosien aikana naisille, joilla on kohtu tallella.
• Estrogeenin lisäksi on otettava 200 mg progesteronia kerta-annoksena nukkumaanmenon yhteydessä vähintään 12–14 päivänä kuukaudessa (jokaisen hoitojakson kahtena viimeisenä viikkona).
• Tämän jälkeen korvaushoitoja voidaan olla ottamatta noin yhden viikon ajan, jolloin saattaa esiintyä tyhjennysvuotoa.

Progesteronin suositeltu annos käytettäessä valmistetta emättimeen

Suositeltu annos raskauden tukemiseen hedelmöityshoitojen yhteydessä

• Ota 600 mg Gepretix-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeen mukaan. Työnnä yksi kapseli syvälle emättimeen aamulla, keskipäivällä ja nukkumaanmenon yhteydessä.
• Jos raskaus on varmistettu laboratoriokokeella, jatka samalla annoksella vähintään 7. raskausviikolle mutta enintään 12. raskausviikolle saakka lääkärin ohjeen mukaan.

Ennenaikaisen synnytyksen estäminen tietyillä naisilla
Ota 200 mg Gepretix-valmistetta joka päivä illalla nukkumaanmenon yhteydessä noin 20. raskausviikolta 34. raskausviikolle saakka.

Miten Gepretix‑kapselit otetaan

Suun kautta:
Nielaise kapselit pienen vesimäärän kera.
Älä ota kapseleita ruuan kanssa.
Ota valmiste mieluiten illalla nukkumaanmenon yhteydessä. Ota toinen annos aamulla.

Emättimeen:
Työnnä kapselit syvälle emättimeen sormella.

Jos otat enemmän Gepretix‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Saatat saada yliannostuksen oireita, joita ovat mm. huimaus, väsymys, voimakas hyvänolontunne ja kivuliaat kuukautiset. Tällöin annosta voidaan pienentää. Kysy aina annoksen pienentämisestä lääkäriltä etukäteen.

Jos unohdat ottaa Gepretix‑valmistetta
Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Gepretix‑valmisteen käytön
Lääkäri kertoo, kuinka kauan tätä lääkettä pitää ottaa. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä, kun valmistetta otetaan suun kautta:

Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• aivohalvaus, aivoveritulppa tai aivoverenvuoto
• laskimoveritulppa alaraajassa tai lantion alueella
• äkillinen vaikea päänsärky
• silmävaivat
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• kuukautisvuodon muutokset tai verenvuoto muulloin kuin tyhjennysvuodon aikana. Tässä tapauksessa lääkäri voi muuttaa lääkkeenottotapaa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• rintojen muutokset, rintojen aristaminen
• väsymys tai huimaus
• oksentelu, ripuli, ummetus
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ihon kutina, akne.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot
• pahoinvointi.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• masennus
• ihottuma (mahdollisesti kutiseva)
• ihon tummuminen (maksaläiskät).

Estrogeeniä ja progestiinia sisältävän vaihdevuosiin liittyvän hormonihoidon yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

• estrogeeniriippuvainen hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, kuten kohdun limakalvon karsinooma
• alaraajan tai lantion alueen syvien laskimoiden veritulpista johtuvia laskimotukoksia sekä keuhkoveritulppia esiintyy vaihdevuosiin liittyvää hormonihoitoa saavilla useammin kuin sitä saamattomilla
• sydänkohtaus ja aivohalvaus
• sappirakon häiriöt
• ihon ruskeat pigmenttimuutokset (maksaläiskät), erilaiset ihon häiriöt, joihin liittyy rakkuloiden ja kyhmyjen muodostusta (monimuotoinen punavihoittuma, kyhmyruusu, purppura)
• mahdollinen dementia.

Jos hoitojakso aloitetaan liian aikaisin (erityisesti jos se aloitetaan ennen kuukautiskierron 15. päivää)
Kuukautiskierto voi lyhentyä, ja verenvuotoa voi esiintyä muulloin kuin tyhjennysvuodon aikana.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä, kun valmistetta käytetään emättimeen:

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• kutina
• rasvainen eritevuoto emättimestä
• verenvuoto emättimestä
• polte.

Lyhytkestoista väsymystä tai huimausta voi esiintyä 1–3 tunnin kuluttua lääkkeenotosta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Gepretix sisältää
Vaikuttava aine on progesteroni. Yksi kapseli sisältää 200 mg progesteronia.
Muut aineet ovat viiniköynnöksen siemenöljy ja soijalesitiini.
Kapseli on valmistettu liivatteesta, glyserolista ja titaanidioksidista (E171).

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Gepretix sisältää soijalesitiiniä”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot) 
200 mg pehmeät kapselit: kananmunanmuotoinen, luonnonvalkoinen, pehmeä liivatekapseli, joka on n. 16 mm pitkä ja n. 9,6 mm leveä.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 15 pehmeää kapselia.
Yhdessä rasiassa on 15, 30, 45, 60 tai 90 pehmeää kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanja

Valmistaja
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanja

Paikallinen edustaja
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.06.2024