Escherichia coli Nissle 1917-kanta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
3. Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Farmakoterapeuttinen ryhmä ja vaikutustapa

Mutaflor-valmistetta käytetään aikuisten haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden estohoitoon. Bakteerikanta nimeltään Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917 – Mutaflor-valmisteen vaikuttava ainesosa – esiintyy luonnollisesti suolistossa. Vapautuessaan suolistoon se estää tulehdusta sekä sairauksia aiheuttavien mikro-organismien vaikutuksia.

Älä käytä Mutaflor-valmistetta

• jos olet allerginen E. coli Nissle 1917 -kannalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Muut lääkevalmisteet ja Mutaflor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varsinkin eräät antibiootit ja sulfonamidit saattavat heikentää Mutaflor-valmisteen tehoa.

Raskaus ja imetys

Mutaflor-valmisteen sisältämä E. coli -kanta Nissle 1917 esiintyy luonnollisesti suolistossa. Vaikuttava aine ei imeydy suolistosta muualle elimistöön. Ei ole tiedossa mitään riskiä käytettäessä valmistetta ohjeiden mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole tarvetta erityisiin varotoimiin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapselit otetaan ruoan kera, mieluiten aamiaisen yhteydessä riittävän nestemäärän kera. Vältä kapseleiden pureskelua.

Annos:

Ensimmäiset 4 hoitopäivää: 1 kapseli Mutaflor-valmistetta kerran vuorokaudessa

Jatkossa: 2 kapselia kerran vuorokaudessa

Hoidon kesto:

Haavaisen paksusuolitulehduksen oireettoman vaiheen aikana Mutaflor-valmistetta tulisi käyttää jatkuvasti ja säännöllisesti.

Käyttö lapsille

Mutaflor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille, koska tietoja lääkkeen tehosta lapsille (alle 18-vuotiaat) haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden estohoidossa ei ole saatavilla.

Jos käytät enemmän Mutaflor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jopa liian suuren määrän ottamisen jälkeen ei ole tarvetta erityisiin toimenpiteisiin.

Jos unohdat käyttää Mutaflor-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Mutaflor-valmisteen käyttöä huomiomatta unohtamaasi kerta-annosta.

Jos lopetat Mutaflor-valmisteen käytön

Käytä Mutaflor-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat annosta tai lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestä)

lmavaivat

Hyvin harvinainen (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

Ruoansulatusvaivat, kuten vatsakipu, suoliston äänet, löysät ulosteet tai ripuli, pahoinvointi ja oksentelu

Punotus tai ihottuma

Päänsärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C)

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. ennen) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, ks. kohta Kuvaus.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Mutaflor sisältää

Vaikuttava aine on:

Escherichia coli Nissle 1917-kanta

1 kova enterokapseli sisältää 2.5 – 25 x 10⁹ elävää solua (CFU) Escherichia coli kantaa Nissle 1917

Muut aineet ovat:

Maltodekstriini

Talkki

Metakryylihappo-metyylimetakryylaatti kopolymeeri (1:1)

Makrogoleja (4000)

Trietyylisitraatti

Glyseroli (85 %)

Titaanidioksidi

Rauta(III)oksidi

Liivate

Mehiläisvaha, valkoinen

Karnaubavaha

Sellakka

Puhdistettu vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kuvaus

Punaruskea kapseli

Pakkauskoot

Mutaflor-valmisteesta on saatavana seuraavia pakkauskokoja:

Alkuperäinen pakkaus, jossa 20 kovaa enterokapselia

Alkuperäinen pakkaus, jossa 50 kovaa enterokapselia

Alkuperäinen pakkaus, jossa 100 kovaa enterokapselia

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

SaboraPharma Oy

Tammelantie 10

03600 Karkkila

Finland

Valmistaja

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Saksa

Puh: +49 (0)2330 977 677

Fax: +49 (0)2330 977 697

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.6.2015