Tenkasi 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
oritavancin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tenkasi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tenkasi
3. Hur du får Tenkasi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tenkasi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tenkasi är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin. Oritavancin är en typ av antibiotikum (lipoglykopeptidantibiotikum) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Tenkasi används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Det får användas på vuxna och barn i åldern 3 månader och äldre.

Tenkasi kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier. Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Tenkasi.

Du ska inte få Tenkasi

• om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Tenkasidosen.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tenkasi om du:

• någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
• tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
• har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit). Läkaren ger dig den behandling du behöver
• har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden. Läkaren ger dig den behandling du behöver.

Intravenösa infusioner av Tenkasi kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag. Infusionsrelaterade reaktioner som kännetecknas av bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet, frossa, tremor, ryggsmärta, nacksmärta, andfåddhet, magsmärta, feber och huvudvärk, trötthet, sömnighet (som kan vara symtom på hypoxi) har också observerats. Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.

Tenkasi kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.

Även om antibiotika, som Tenkasi, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa. Detta kallas för överväxt. Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.

När du har fått Tenkasi kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden. Läkaren bevakar detta och ger dig behandling efter behov.

Barn och ungdomar
Tenkasi ska inte användas till barn under 3 månaders ålder. Användning av Tenkasi har ännu inte undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tenkasi
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Tenkasi under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att levra sig (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ). Tenkasi kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner
Tenkasi får dig att känna dig yr, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Tenkasi tillhandahålls i olika styrkor: Tenkasi 400 mg och Tenkasi 1 200 mg. De två produkterna skiljer sig åt i mängd oritavancin per injektionsflaska, infusionstiden och i anvisningarna för beredning av läkemedlet före administrering.

En läkare eller sjuksköterska kommer noggrant att ge Tenkasi 400 mg via infusion (dropp) i en ven. 
Hos vuxna är den rekommenderade dosen för Tenkasi en engångsdos via infusion på 1 200 mg (motsvarande 3 injektionsflaskor med 400 mg) som ges i en ven under 3 timmar.

För barn i åldern 3 månader och äldre beräknas den rekommenderade dosen för Tenkasi baserat på vikt och ålder: en engångsdos via infusion på 15 mg/kg kroppsvikt som ges i en ven under 3 timmar (högst 1 200 mg). Se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar för ytterligare information.

Om du har fått för stor mängd av Tenkasi
Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas. Läkaren bevakar dig avseende tecken på biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:

• Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag
• Väsande andning
• Andfåddhet
• Svullnad runt halsen eller under huden som utvecklas under en kort tid
• Skakningar eller darrningar
• Snabb eller svag puls
• Bröstsmärta eller tryck över bröstet
• Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).

Sådana reaktioner kan vara livshotande.

Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

• Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
• Yrsel
• Huvudvärk
• Illamående eller kräkning
• Diarré
• Förstoppning
• Smärta eller irritation vid injektionsstället
• Klåda, hudutslag
• Muskelvärk
• Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
• Hjärtklappning
• Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
• Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
• Ansamling av var under huden.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

• Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili)
• Lågt blodsocker
• Höga urinsyranivåer i blodet
• Ökade bilirubinnivåer i blodet
• Svårt utslag
• Vallning
• Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
• Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
• Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni)
• Magsmärta
• Bröstsmärta
• Feber
• Andfåddhet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)

• Huvudvärk, trötthet, sömnighet som kan vara symtom på låga nivåer av syre i dina kroppsvävnader (hypoxi)
• Ryggsmärta
• Nacksmärta
• Frossa
• Tremor.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna hos barn och ungdomar är liknande som biverkningarna hos vuxna. Biverkningar som endast ses hos barn och ungdomar är: irritabilitet, ändringar i EKG-hjärtspårning (övergående, asymtomatisk och inte associerad med andra ändringar i hjärtspårning), tarminfektion (Clostridioides difficile-kolit).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). 

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. 

Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning. Tenkasi utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2 °C-8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oritavancin. Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
• Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Tenkasi är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Tenkasi ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
• Tenkasi finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare

Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Tenkasi är avsett för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.

Tenkasi ska beredas med en aseptisk teknik.

Det finns två läkemedel som innehåller oritavancin (Tenkasi 400 mg och 1 200 mg) som:

• tillhandahålls i olika dosstyrkor av oritavancin
• har olika rekommenderade infusionstider
• har olika beredningsanvisningar, inklusive skillnader i beredning, spädning och kompatibla spädningsmedel.

Följ noggrant de rekommenderade anvisningarna för samtliga läkemedel.

Tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 
1 200 mg: Pulvret måste beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning. Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning. Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen. Aseptiska metoder ska användas för beredning av Tenkasi.

Vuxna

Tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.

Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskorna.

• 40 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
• För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att sterilt vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
• Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning. Kontrollera att allt Tenkasi-pulver är helt upplöst i vätskan.

Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.

Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion. Endast glukos 5 % för infusion intravenös påse ska användas för spädning.

Hur spädning utförs:

• Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml glukos 5 % för infusion intravenös påse.
• Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i glukos 5 % för infusion intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml. Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin. Påsar av PP (polypropen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.

Användning i den pediatriska populationen (i åldern 3 månader till < 18 år)

Beräkna dosen av oritavancin som behövs baserat på patientens vikt (en enstaka infusion på 15 mg/kg administrerat intravenöst under 3 timmar).
Bestäm antalet injektionsflaskor med oritavancin som behövs för patienten (varje injektionsflaska innehåller 400 mg).

Beredning: 

• 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
• För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
• Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning. Kontrollera att allt pulver är helt upplöst i vätskan.

Spädning: Endast glukos 5 % för infusion intravenös påse ska användas för spädning. Natriumkloridlösning får inte användas för spädning.

Hur spädning utförs:
Dra upp den nödvändiga volymen oritavancin med en steril spruta och tillsätt i den intravenösa påsen innehållande steril glukos 5 % för infusion (se tabell 1 för relevant exempel). Storleken på den intravenösa påsen kommer att baseras på den totala volym som administreras. För små volymer kan en sprutpump användas.

Tabell 1:  15 mg/kg oritavancin: 3-timmars infusion (koncentration på 1,2 mg/ml)

Beräkningar

1) Använd patientens faktiska vikt – AVRUNDA ENDAST TILL NÄRMASTE HELTAL
2) Dos: Vikt (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maximal dos 1 200 mg)
3) Total infusionsvolym: Dos (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
4) Volym av rekonstituerat oritavancin: Dos (mg) ÷ 10 =______ ml
5) Volym av glukos 5 % för infusion att tillsätta i intravenös påse: Total infusionsvolym (C) – Volym av rekonstituerat oritavancin (D) = _______ ml

Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning. Tenkasi utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2 °C–8 °C.