Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
entakapon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Comtess är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Comtess
3. Hur du tar Comtess
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comtess ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Comtess tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom. Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom. Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Ta inte Comtess
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtess:
Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.
Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
När du börjar ta Comtess kan du behöva justera dosen av dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Följ de instruktioner din läkare givit dig.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning. För en beskrivning av NMS se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar. Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Samtidig användning av Comtess och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn. Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se ”Körförmåga och användning av maskiner”).
Andra läkemedel och Comtess
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte Comtess under graviditet eller om du ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel. Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.
Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
Comtess innehåller sojalecitin och natrium
Comtess innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller 7,9 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per tablett. Den högsta rekommenderade dosen (10 tabletter per dag) innehåller 79 mg natrium. Det motsvarar 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat). Samtidigt kan du även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Rekommenderad dos Comtess är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados. Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtess.
Om du genomgår dialysbehandling p.g.a. nedsatt njurfunktion, kan din läkare komma att rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.
För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts. Se bild 1. |
Bild 1
|
Användning för barn och ungdomar
Erfarenheten av Comtess för patienter under 18 år är begränsad. Användning av Comtess för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
Om du har tagit för stor mängd av Comtess
Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Om du har glömt att ta Comtess
Skulle du glömma att ta Comtess-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Comtess
Upphör inte med att använda Comtess utan att rådfråga din läkare.
När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Att plötsligt sluta med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Vissa av biverkningarna orsakas ofta av de förhöjda effekterna av levodopabehandlingen och är vanligast då behandlingen inleds. Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtess inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
När Comtess ges i högre doser :
Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
Du kan uppleva följande biverkningar:
Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”COMT” ingraverat på ena sidan. Tabletterna är förpackade i burkar. Det finns fyra olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 | Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 |
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261 | Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 |
Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 | Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 |
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000 | Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0 | Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550 | Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10 |
Ελλάδα Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261 | Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
España Orion Corporation Tel: +358 10 4261 | Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177 |
France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261 | Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Hrvatska Orion Corporation Tel: +358 10 4261 | România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 | Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 |
Italia Orion Corporation Tel: +358 10 4261 | Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 |
Κύπρος Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261 | Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 |
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 |
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .