Pakkausseloste

OTRIVIN SÄILYTYSAINEETON nässpray, lösning 0,5 mg/ml

Tilläggsinformation

Otrivin Utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste kontakta läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Otrivin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin
  3. Hur du använder Otrivin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Otrivin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Xylometazolin, den aktiva substansen i Otrivin, är ett sympatomimetiskt ämne. Det sammandrar blodkärlen i näsans slemhinna varvid svullnaden i näs- och svalgområdet minskar och patienten med snuva får det lättare att andas genom näsan. När svullnaden minskar, öppnas de öppningar som ansluter bihålorna (sinus) till näshålan och dränering av sekret från sinus underlättas.

Otrivin börjar verka inom några minuter och effekten varar cirka 10 timmar. Personer med känsliga slemhinnor i näsan tål också bra Otrivin.

Otrivin används för att lindra nästäppa vid snuva och vid bihåleinflammation. Det kan också användas vid mellanöroninflammation. Läkaren kan ordinera Otrivin för att användas vid rinoskopi.

Denna produkt innehåller inte konserveringsmedel. Ibland kan konserveringsmedel irritera näsans slemhinna. Vid användning av preparat utan konserveringsmedel minskar risken för att näsans slemhinna ska bli överkänslig eller irriteras.

Otrivin Utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray är avsedd för 1–11‑åriga barn.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Otrivin, om

  • du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du har nyligen genomgått en operation i huvudet, som utförs via näsa eller mun
  • om du har kronisk inflammatorisk torrhet i näsan (rhinitis sicca eller atrofisk rinit)
  • du har trångvinkelglaukom (förhöjt ögontryck).

Otrivin Utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray är inte avsedd för barn under 1 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrivin, om

  • om du lätt reagerar på sympatomimeter (dvs. preparat som liknar adrenalin); läkemedlet kan orsaka sömnlöshet, svindel, darrningar, rytmstörningar i hjärtat eller förhöjning av blodtrycket
  • du har för högt blodtryck
  • du har hjärt- eller kärlsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
  • du har hypertyreos (överproduktion av sköldkörtelhormon)
  • du har diabetes
  • du har prostatahypertrofi (förstorad prostata)
  • du lider av feokromocytom (godartad tumör i binjuren som orsakar för hög utsöndring av adrenalin och noradrenalin)
  • du samtidigt använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller har använt sådana under de senaste två veckorna
  • du samtidigt använder tri- eller tetracycliska antidepressiva.

Otrivin kan användas av barn under 12 år högst 5 dagar i följd. Överdriven eller långvarig (över 5 dagar) användning utan pauser kan öka nästäppan. Om nästäppan fortsätter länge, ska läkare kontaktas.

Otrivin ska inte användas i ögon eller mun.

Rekommenderade doser ska inte överskridas. Detta är särskilt viktigt vid behandling av åldringar, ungdomar och barn.

Andra läkemedel och Otrivin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte Otrivin, om du samtidigt använder:

  • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller har använt dem under de senaste två veckorna.
  • tri- eller tetracykliska depressionsläkemedel.

Om du använder dessa läkemedel tala med läkare innan du använder Otrivin.

Graviditet och amning

På grund av sin kärlsammandragande verkan ska Otrivin inte användas under graviditet.

Rådgör med läkare innan du använder Otrivin under amningstid.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

1–5‑åriga barn

Användning måste övervakas av vuxna. 1 sprayning i vardera näsborren 1 eller 2 gånger dagligen är vanligen en tillräcklig dos. Läkemedlet kan användas i vardera näsborren högst tre gånger per dag.

6–11‑åriga barn

Användning måste övervakas av vuxna. 1–2 sprayningar i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Läkemedlet kan användas i vardera näsborren högst tre gånger per dag.

Inte för barn under 1 år.

Otrivin Utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray kan användas av barn från 1–11 år högst 5 dagar i följd.

Bruksanvisningar

1.

Klipp inte av sprayflaskans spets. Sprayflaskan är färdig för att förberedas för användning.

image2.png

2.

Snyt ur barnets näsa försiktigt.

3.

Ta av skyddshatten från sprayflaskans spets.

4.

Före första användningen, förbered pumpen genom att spraya 4 gånger. När pumpen förberetts håller den sig normalt laddad vid regelbunden daglig användning genom hela behandlingsperioden. Om det inte kommer en spraydusch under pumpningen eller om produkten inte har använts på mer än 7 dagar, behöver pumpen förberedas igen genom att spraya 2 gånger. Var mycket försiktig och rikta inte sprayen mot ögonen eller munnen.

5.

Håll sprayflaskan i upprätt ställning så att tummen är under flaskans botten och flaskans spets är mellan två fingrar.

image3.png

6.

Böj barnets huvud framåt en aning och för flaskans spets in i näsborren.

Spraya en gång och be samtidigt barnet att försiktigt andas in genom näsan.

image4.png

7.

Upprepa behandlingen i den andra näsborren.

8.

Rengör och torkasprayflaskans spets direkt efter användning, innan du sätter tillbaka skyddshatten på flaskans spets.

9.

För att förhindra att infektionen sprids ska sprayflaskan bara användas av en person.

Om du använt för stor mängd av Otrivin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Otrivin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

När du slutar att använda Otrivin

I samband med att en långvarig behandling med Otrivin avslutas kan snuvsymtomen och slemhinnesvullnaden ibland återkomma (s.k. rebound-fenomen eller rekyleffekt). För att undvika detta ska behandlingstiden begränsas till en så kort tid som möjligt och de givna doserings- och bruksanvisningarna följas.

Om snuvan eller nästäppan varar länge eller förvärras ska man vända sig till läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA använda Otrivin och kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du får något av följande allergisymtom:

  • svårigheter att andas eller svälja
  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
  • stark klåda i huden och rodnande eksem eller upphöjda bulor.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 patienter): uttorkning av näsans slemhinna eller irriterad näsa, illamående, huvudvärk, lokal brännande känsla i näsan.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter): allergiska reaktioner (eksem, klåda), övergående dimsyn, oregelbunden eller för snabb hjärtrytm.

Hos patienter som är mycket känsliga för Otrivin kan bl.a. sömnstörningar, svindel eller skälvningar förekomma. Om de här symtomen är störande, ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet av en öppnad förpackning: 0,5 mg/ml nässpray är hållbar i 3 veckor efter öppnandet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, renat vatten.

En spraydusch av Otrivin Utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray innehåller 0,07 ml nässpraylösning (0,035 mg xylometazolinhydroklorid).

Denna produkt är utan konserveringsmedel. Den fasta doseringspumpen är speciellt konstruerad för att luft inte ska sugas in i flaskan då man använder spraypumpen. Därför är det inte nödvändigt att använda konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gul lösning.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/SApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Danmark

Tillverkare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S ApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Danmark

eller

Novartis Finland Oy

Skogsjungfrugränden 10

02130 Esbo

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

PB 24

02231 Esbo

Tel: 0800 77 40 80

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast den 16.04.2020

Texten ändrad

16.04.2020