Pakkausseloste

OTRIVIN SÄILYTYSAINEETON nenäsumute, liuos 0,5 mg/ml

Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos

ksylometatsoliinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Otrivin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otrivinia
  3. Miten Otrivinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Otrivinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Otrivinin vaikuttava aine, ksylometatsoliini, on sympatomimeettinen aine. Se supistaa nenän limakalvon verisuonia, jolloin turvotus nenän ja nielun alueella vähenee ja nuhapotilaan on helpompi hengittää nenän kautta. Turvotuksen vähetessä nenän sivuonteloiden (poskionteloiden) ja nenäontelon väliset aukot avautuvat ja eritteen valuminen pois sivuonteloista helpottuu.

Otrivinin vaikutus alkaa muutamassa minuutissa ja kestää noin 10 tuntia. Myös henkilöt, joilla on herkkä nenän limakalvo, sietävät hyvin Otrivinia.

Otrivinia käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen nuhassa ja poskiontelotulehduksessa. Sitä voidaan käyttää myös välikorvatulehduksen yhteydessä. Lääkäri voi määrätä Otrivinia käytettäväksi nenän tähystyksen aikana.

Valmiste ei sisällä säilytysaineita. Säilytysaineet saattavat joskus ärsyttää nenän limakalvoa. Säilytysaineetonta valmistetta käytettäessä nenän limakalvon herkistymisen ja ärsytyksen riski vähenevät.

Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml ‑nenäsumute on tarkoitettu 1–11‑vuotiaille lapsille.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Otrivinia, jos

  • olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • olet äskettäin ollut nenän tai suun kautta tehdyssä pään alueen leikkauksessa
  • sinulla on kroonista tulehduksellista nenän kuivuutta (karstanuha eli rhinitis sicca tai atrofinen nuha)
  • sinulla on ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine).

Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml ‑nenäsumutetta ei pidä antaa alle 1‑vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Otrivinia, jos

  • reagoit herkästi sympatomimeeteille (eli adrenaliinin kaltaisille valmisteille); käyttö saattaa aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa, sydämen rytmihäiriöitä tai verenpaineen kohoamista
  • sinulla on korkea verenpaine
  • sinulla on sydän- tai verisuonisairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä)
  • sinulla on hypertyreoosi (kilpirauhasen liikatoiminta)
  • sinulla on diabetes
  • sinulla on prostatahypertrofia (suurentunut eturauhanen)
  • sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen hyvänlaatuinen kasvain, joka aiheuttaa adrenaliinin tai noradrenaliinin liikaeritystä)
  • käytät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), tai olet käyttänyt niitä kuluneiden kahden viikon aikana
  • käytät samanaikaisesti tri- tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä.

Alle 12‑vuotiaille lapsille Otrivinia voidaan käyttää enintään 5 päivän ajan. Valmisteen liiallinen tai pitkäaikainen (yli 5 päivää) yhtäjaksoinen käyttö voi lisätä nenän tukkoisuutta. Jos nenän tukkoisuus jatkuu pitkään, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Otrivinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmiin tai suuhun.

Suositettuja annoksia ei saa ylittää. Tämä on erityisen tärkeää hoidettaessa vanhuksia, nuoria ja lapsia.

Muut lääkevalmisteet ja Otrivin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Otrivinia, jos käytät:

  • monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät), tai olet käyttänyt niitä kuluneiden kahden viikon aikana.
  • tri- tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä.

Jos käytät näitä lääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Otrivinia.

Raskaus ja imetys

Verisuonia supistavan vaikutuksensa vuoksi Otrivinia ei pidä käyttää raskauden aikana.

Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Otrivinia imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

1–5‑vuotiaat lapset

Käyttö aikuisen valvonnassa. 1 suihke kumpaankin sieraimeen 1 tai 2 kertaa päivässä on yleensä riittävä annos. Lääkettä saa käyttää kumpaankin sieraimeen enintään kolme kertaa päivässä.

6–11‑vuotiaat lapset

Käyttö aikuisen valvonnassa. 1–2 suihketta kumpaankin sieraimeen tarvittaessa 2-3 kertaa päivässä. Lääkettä saa käyttää kumpaankin sieraimeen enintään kolme kertaa päivässä.

Ei alle 1‑vuotiaille lapsille.

Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml ‑nenäsumutetta voidaan käyttää 1–11‑vuotiaille lapsille yhtäjaksoisesti enintään 5 päivän ajan.

Käyttöohjeet

1.

Älä leikkaa sumutepullon kärkeä. Nenäsumutepullo on valmis käyttökuntoon saattamista varten.

image2.png

2.

Niistä lapsen nenä hellävaraisesti.

3.

Poista pullon kärjen päällä oleva suojakorkki.

4.

Ennen ensimmäistä käyttöä saata sumutepumppu käyttökuntoon pumppaamalla sitä 4 kertaa. Kun pumppu on käyttövalmis, se pysyy normaalisti toimintavalmiina säännöllisessä päivittäisessä käytössä koko hoitojakson ajan. Jos pumpusta ei tule sumutetta lääkettä otettaessa tai, jos valmistetta ei ole käytetty yli 7 päivään, pumppu pitää saattaa käyttökuntoon uudelleen pumppaamalla sitä 2 kertaa. Ole hyvin varovainen, ettei suihke osu silmiin tai suuhun.

5.

Pidä sumutepulloa pystyasennossa niin, että peukalo on pullon pohjan alla ja pullon suutin kahden sormen välissä.

image3.png

6.

Taivuta lapsen päätä hieman eteenpäin ja vie pullon kärki sieraimeen. Suihkuta ja pyydä lasta hengittämään samaan aikaan varovasti sisään nenän kautta.

image4.png

7.

Toista sama toiseen sieraimeen.

8.

Heti käytön jälkeen puhdista ja kuivaa suutin, ennen kuin laitat pullon kärjen suojakorkin takaisin paikalleen.

9.

Infektion leviämisen estämiseksi sumutepullon tulee olla vain yhden henkilön käytössä.

Jos käytät enemmän Otrivinia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Otrivinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kun lopetat Otrivinin käytön

Otrivinin pitkäaikaisen käytön lopettamisen yhteydessä voivat nuhaoireet ja limakalvon turvotus toisinaan ilmaantua uudelleen (ns. rebound- eli kimmovasteilmiö). Tämän välttämiseksi tulee hoidon kesto rajata niin lyhyeksi kuin mahdollista ja noudattaa annettuja annostus- ja käyttöohjeita.

Jos nuha tai nenän tukkoisuus jatkuu pitkään tai se pahenee, käänny lääkärin puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Otrivinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergiaoireista:

  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
  • voimakas ihon kutina ja punoittava ihottuma tai paukamat.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä): nenän limakalvon kuivuminen tai ärsytys, pahoinvointi, päänsärky, paikallinen polttelun tunne nenässä.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): allergiset reaktiot (ihottuma, kutina), ohimenevä näön sumeneminen, sydämensykkeen epäsäännöllisyys tai tiheneminen.

Potilailla, jotka ovat hyvin herkkiä Otrivinin vaikutukselle, saattaa ilmetä mm. unihäiriöitä, pyörrytystä tai vapinaa. Jos nämä oireet ovat häiritseviä, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen käyttökelpoisuus: 0,5 mg/ml -nenäsumute on käyttökelpoinen 3 viikkoa avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Otrivin Säilytysaineeton -nenäsumute sisältää

  • Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.

Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml -nenäsumutteen yhdessä suihkeessa on nenäsumuteliuosta 0,07 ml (0,035 mg ksylometatsoliinihydrokloridia).

Valmiste on säilytysaineeton. Kiinteän annossumuttimen pumppu on suunniteltu siten, että ilma ei virtaa takaisin pulloon, kun sumutinta käytetään. Tästä syystä säilytysaine ei ole tarpeen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Pakkauskoko: 5 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/SApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Nykær 68

2605 Brøndby

Tanska

Valmistaja

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/SApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Nykær 68

2605 Brøndby

Tanska

tai

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

PL 24

02231 Espoo

Puh: 0800 77 40 80

S-posti: scanda.consumer-relations@gsk.com

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 16.04.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.04.2020