Pakkausseloste

CELESTON CHRONODOSE injektionsvätska, suspension (3+3) mg/ml

Tilläggsinformation

Celeston Chronodose (3+3) mg/ml injektionsvätska, suspension

betametasonacetat, betametasonnatriumfosfat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Celeston Chronodose är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Celeston Chronodose
  3. Hur du använder Celeston Chronodose
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Celeston Chronodose ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Celeston Chronodose tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider. Dessa läkemedel är en typ av kortison och lindrar inflammationer. De minskar svullnad, rodnad, kliande och överkänslighetsreaktioner och de används ofta som en del behandling vid olika rubbningstillstånd.

Celeston Chronodose injektionsvätska används som stödbehandling vid olika slag av allvarliga rubbningstillstånd. Sådana är olika reumatiska tillstånd och andra inflammatoriska sjukdomar i leder och muskler, vid allergiska reaktioner såsom astma, hösnuva och reaktioner orsakade av läkemedel samt insektsbett.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Celeston Chronodose

  • om du är allergisk mot betametasonacetat eller betametasonnatriumfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är allergisk (överkänslig) mot andra kortikosteroider.
  • om du har en systemisk svampinfektion.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Celeston Chronodose.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Var särskilt försiktig med Celeston Chronodose

  • om du har någon av följande sjukdomar: tuberkulos, diabetes, högt blodtryck, psykisk sjukdom, hjärtbesvär eller magsår.

Andra läkemedel och Celeston Chronodose
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, då dosen av några läkemedel kan behöva justeras vid behandlingen med Celeston Chronodose.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Celeston Chronodose och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Fertilitet, graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerat att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Celeston Chronodose innehåller natrium och bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per 1 ml ampull motsvarande 0,2 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml injektionsflaska motsvarande 0,2 mg/ml.

Hur produkten används

Omskakas före användning. Aseptisk teknik måste följas vid behandlingen med preparatet.

Celeston Chronodose ges vanligen av läkare eller hälsovårdare i injektionsform. Dosen skall bestämmas av läkaren, som anpassar den individuellt för dig enligt den sjukdom som behandlas och enligt dess svårighetsgrad.

Om du slutar att använda Celeston Chronodose
Efter långvarig behandlingen får behandlingen inte avslutas plötsligt. Läkaren ger dig anvisningar hur behandlingen avslutas genom att minska dosen gradvis.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare om Celeston Chronodose orsakar en reaktion, som är bestående, besvärlig eller som verkar allvarlig.

Biverkningar i samband med användning av läkemedel av kortisontyp beror vanligen på dosens storlek samt på behandlingstidens längd. Biverkningar som förekommer i samband med dessa läkemedel är: benskörhet, muskelsvaghet, stegrad blodsockerhalt, blodtrycksstegring, magsår, försämrad sårläkning, hudförtunning, växlande sinnesstämning, ögonbesvär inkl. glaukom och dimsyn, svullnad i ansiktet. Långtidsbehandling kan hämma tillväxt hos barn.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot ljus.

Mikrobiologisk och kemisk hållbarhet av en öppnad förpackning har inte undersökts. Av mikrobiologiska skjäl måste preparatet användas genast efter öppnandet. För annorlunda användning och förvaring ansvarar användaren.

Om Celeston Chronodose ges intra-artikulärt eller periartikulärt, kan injektionsflaskan inte förvaras efter perforering.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Anv. senast/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i dess utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är betametasonacetat och betametasonnatriumfosfat. 1 ml Celeston Chronodose innehåller 3 mg betametasonacetat och betametasonnatriumfosfat motsvarande 3 mg betametason som aktiva ämnen.
  • Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefostfatdihydrat, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celeston Chronodose är en klar färglös lösning. Lösningen omvandlas under omskakning lätt till en suspension som innehåller vita partiklar.

Förpackningsstorlekar:
5 x 1 ml och 10 x 1 ml, ampuller
1 x 5 ml, injektionsflaska

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna

Tillverkare:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg
Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 6.5.2021

Texten ändrad

06.05.2021