Paracetamol Accord 500 mg brustabletter

paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska..
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Paracetamol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Accord

3. Hur du tar Paracetamol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Paracetamol Accord innehåller paracetamol. Detta är en mild värktablett, som också sänker kroppstemperaturen vid feber. Tabletterna rekommenderas för behandling av lätt till måttlig värk och/eller feber.

Ta inte Paracetamol Accord

• om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol Accord om du:

• har leverproblem, även leverproblem på grund av alkoholmissbruk
• Gilberts syndrom (lätt gulsot)
• har njurproblem
• är uttorkad och kroniskt undernärd
• står på långtidsbehandling med högre doser av paracetamol
• har astma och är känslig mot Aspirin
• tar andra läkemedel som innehåller paracetamol
• har feber trots att du använder paracetamol
• har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (ett enzym).
• har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar)

Andra läkemedel och Paracetamol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du tar Paracetamol Accord, tala om för läkaren om du tar:

• blodförtunningsmedel (för att förhindra koagulation, t.ex. Warfarin och andra kumariner)
• sjukdomslindrande läkemedel (t.ex. metoklopramid, Domperidon)
• läkemedel mot högt kolesterolvärde (kolestyramin)
• probenecid (läkemedel mot höga nivåer av urinsyra i blodomloppet – gikt )
• läkemedel mot feber eller lätt värk (Aspirin, salicylamid)
• barbiturater och tricykliska antidepressiva (mot depression)
• läkemedel mot epilepsi (Lamotrigin)
• läkemedel mot tuberkulos (isoniazid).
• flukloxacillin (läkemedel mot infektioner), på grund av en allvarlig risk för blod- och         vätskerubbningar (s.k. metabolisk acidos på grund av högt anjongap,) som kräver skyndsam behandling, och som särskilt kan uppkomma hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis (när bakterier och dess toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ), undernäring, alkoholism och vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.

Paracetamol kan påverka laboratorievärdena vid urinsyra- och blodsockertester.

Paracetamol Accord med mat, dryck och alkohol

Upptaget av läkemedlet i kroppen förändras inte nämnvärt vid intag tillsammans med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om så är nödvändigt kan Paracetamol Accord användas under graviditet. Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid. Kontakta läkare om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Paracetamol passerar över i bröstmjölk. Behandlingsdoser av paracetamol kan ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracetamol har ingen effekt på förmågan att köra bil och eller att använda maskiner.

Paracetamol Accord innehåller natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per tablett.

Detta läkemedel innehåller 418,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per brustablett. Detta motsvarar 20,92 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Den maximala dagliga dosen för denna produkt motsvarar 125,55 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.

Paracetamol 500 mg brustabletter anses vara högt i natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som ordinerats saltfattig kost.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Denna beredningsform ska ges till vuxna och ungdomar över 12 år.

Rekommenderad dos är:

Barn

• Barn under 12 år: Rekommenderas inte till barn under 12 år.
• Ungdomar 12–15 år som väger 41–50 kg: Doseringen är en tablett per dos. Vid behov kan behandlingen upprepas 4–6 timmar senare, dock högst 4 tabletter per dygn.
• Ungdomar 16–18 år som väger över 50 kg: samma dosering som till vuxna.

Vuxna

Vanlig dos till vuxna är 1–2 tabletter à 500 mg. Vid behov kan behandlingen upprepas 4–6 timmar senare, dock högst 3 g per dygn (dvs. 6 tabletter).

Maximal dygnsdos

• Den högsta dygnsdosen av paracetamol får inte överstiga 3 g.
• Högst 1 g (2 brustabletter) paracetamol får tas vid ett och samma tillfälle.

Om smärtan kvarstår i mer än 5 dagar eller febern i mer än 3 dagar eller om tillståndet försämras eller andra symtom uppenbarar sig ska behandlingen avbrytas och läkare konsulteras.

Om symtomen kvarstår eller förvärras, kontakta läkare. Överskrid inte angiven dos.

Locket till röret innehåller torkmedel. Ät inte av det.

Paracetamol Accord brustabletter kan tas med mat och dryck eller på tom mage.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Accord

Om du eller någon annan du känner av misstag har tagit fler tabletter än den angivna dosen (en för stor dos), kontakta genast läkare, även om du mår bra, eftersom det finns risk för framtida allvarlig leverskada. Du kan också rådfråga Giftinformationcentralen (tel. 0800 147 111).

Om du har glömt att ta Paracetamol Accord

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos. Kom ihåg att det ska vara minst 4 timmar mellan doserna. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar: (förekommer hos färre än 1 patientav 1000)

Allergier, röda eller lila fläckar på huden (purpura), allmän sjukdomskänsla, läkemedelsinteraktioner, ödem (onormal ansamling av vätska under huden), synstörningar, lätta hudutslag eller urtikaria (nässelfeber – mörkröda utslag i huden), blödning, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, yrsel, feber, sedering (lugnande effekt), leversvikt, levernekros (levercellsdöd), gulsot, överdosering och förgiftning, darrningar, huvudvärk, depression, förvirring, hallucinationer, svettningar, pruritus (klåda).

Mycket sällsynta biverkningar: (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000)

Levertoxicitet (skada på levern på grund av kemikalier), onormal leverfunktion, överkänslighetsreaktion (omedelbart uppträdande av allvarlig allergisk reaktion som kräver avbrytande av behandlingen), angioödem (svullnader i ansikte, mun, händer), anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion), bronkospasm*, trombocytopeni (minskat antal blodplättar), leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), agranulocytos (minskat antal neutrofiler i blodet), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar), hypoglykemi (låga blodsockervärden), grumlig urin, störningar i njurfunktionen, njurförändringar (svårt nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit [störningar i njurfunktionen]), hematuri (blod i urinen), anures (oförmåga att kasta vatten). Mycket sällsynta fall av svåra hudreaktioner har rapporterats.

Andra biverkningar från paracetamol, vars frekvens inte kan beräknas från tillgängliga data: toxisk epidermal nekrolys (livshotande hudbesvär), erythema multiforme (allergisk reaktion eller infektion i huden), Stevens-Johnsons syndrom (svåra och livshotande hudbesvär), vätskeansamling i struphuvudet, gastrointestinala effekter (magsår och blödningar i mage/tarm) samt olustkänslor.

*Fall av andningssvårigheter, pipande andning, hosta och andnöd har rapporterats i samband med paracetamol. Sannolikheten för att få dessa symtom är dock högre hos astmatiker som är överkänsliga för aspirin eller andra NSAID-läkemedel, t.ex. ibuprofen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut polypropenröret väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.
• Använd inte detta läkemedel om beskrivning av synliga försämringar, t.ex. bruna eller svarta fläckar eller utbuktningar på tabletterna eller om de är missfärgade.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paracetamol. Varje brustablett innehåller 500 mg paracetamol.
• Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumvätekarbonat, sorbitol (E420), vattenfritt natriumkarbonat, povidon K25 (E1201), simetikon, sackarinnatrium, citronarom (som innehåller majsmaltodextrin, akaciagummi [E414], alfa-tokoferol [E307], makrogol 6000).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paracetamol Accord brustabletter är vita eller nästan vita, runda och platta med fasade kanter, båda sidor utan märkning.

Förpackning med polypropropentub: Paracetamol Accord är förpackat i ett vitt, ogenomskinligt och slätt tub av polypropen med vitt, ogenomskinligt, garantiförseglat polyetenlock med torkmedel. Varje tub innehåller 24 tabletter, 20 tabletter, 10 tabletter eller 8 tabletter.

Förpackningsstorlekar: 60 (3 × 20) tabletter/kartong och 100 (5 x 20) tabletter/kartong.

Förpackningsstorlek för tub: 20 tabletter i ett tub

Stripförpackningar

Förpackningsstorlekar:

32 tabletter/kartong

60 tabletter/kartong

100 tabletter/kartong

Papper/PE/Aluminium /Surlyn stripförpackningar

32 tabletter/kartong

60 tabletter/kartong

100 tabletter/kartong

Eventuelt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

FÖRSIKTIGHET: Locket innehåller torkmedel. Ät inte av det.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning :

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Nederländerna

Tillverkare :

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

Wrocław, 50-507,

Polen

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 03.11.2022