OZALIN^® 2 mg/ml, oral lösning i en endosbehållare

Midazolam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad OZALIN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får OZALIN
3. Hur man använder OZALIN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur OZALIN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

Vad OZALIN är och vad det används för

OZALIN innehåller midazolam. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepiner.

OZALIN är till för spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 17 år för måttlig sedering:

• före ett terapeutiskt eller diagnostiskt ingrepp för att lindra ängslan, oro och ångest i samband med ingreppet,
• som premedicinering före anestesi.

Vad du behöver veta innan ditt barn får OZALIN

Använd inte OZALIN:

• om ditt barn är allergiskt mot midazolam, bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• om ditt barn har en neuromuskulär sjukdom som orsakar betydande muskelsvaghet (myasthenia gravis),
• om ditt barn har stora svårigheter att andas,
• om ditt barn har en sjukdom som innebär upprepade andningsuppehåll i sömnen (sömnapné),
• om ditt barn har svåra leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får OZALIN:

• om ditt barn har en kronisk sjukdom (t.ex. andningsproblem eller problem med njurarna, levern eller hjärtat),
• om ditt barn har ett försämrat allmäntillstånd,
• om ditt barn har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
• om ditt barn är yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och OZALIN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet om ditt barn får några av följande läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, claritromycin, telitromycin och roxitromycin,
• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (antimykotika), t.ex. ketokonazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol och posaconazol,
• läkemedel som används för att behandla magsår (magsårsmedel), t.ex. cimetidin och ranitidin,
• läkemedel som används för att behandla epilepsi (antiepileptika), t.ex. fenytoin och carbamazepin,
• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (blodtryckssänkande läkemedel), t.ex. diltiazem och verapamil,
• läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS, t.ex. sakvinavir, inklusive kombinationer som innehåller ritonavir och efavirenz,
• läkemedel som används för att minska illamående och kräkningar, t.ex. aprepitant,
• läkemedel som används för att behandla förhöjda blodfetter, t.ex. atorvastatin
• läkemedel som används för att behandla depression och framkallar sömnighet (antidepressiva med sederande effekt),
• andra läkemedel som används för att behandla depression (antidepressiva), t.ex. fluvoxamin,
• läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, t.ex. ivacaftor,
• läkemedel som används för att behandla urininkontinens, t.ex. propiverin,
• läkemedel som används för att behandla mykobakteriella infektioner som tuberkulos, t.ex. rifampicin,
• läkemedel som används som bedövningsmedel, t.ex. inhalationsanestetika, propofol, ketamin och etomidat,
• sömnmedel (hypnotika),
• starka smärtstillande läkemedel (narkotiska läkemedel), t.ex. fentanyl,
• hostmediciner eller läkemedel som används för att behandla opiatberoende (läkemedelsassisterad behandling) som innehåller opiater,
• läkemedel som används för att behandla specifika psykiska sjukdomar som psykos (neuroleptika),
• läkemedel som innehåller bensodiazepiner som används för att behandla ångest eller sömnproblem (bensodiazepiner som används som anxiolytika eller hypnotika),
• läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer),
• växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört, röd solhatt och gurkmeja.

OZALIN med mat, dryck och alkohol

Allmänna riktlinjer avseende fasta före sedering ska följas.

Ditt barn får inte inta alkohol medan hen tar OZALIN. Alkohol kan öka de sedativa effekterna av läkemedlet och göra barnet mycket sömnigt.

Ditt barn får inte inta grapefruktjuice medan hen tar OZALIN. Grapefruktjuice kan öka de sedativa effekterna av läkemedlet och göra barnet mycket sömnigt.

Graviditet och amning

Graviditet

Om ditt barn är gravid eller du tror att hon kan vara gravid, rådfråga din läkare innan du ger henne detta läkemedel.

Amning

Om ditt barn är en ammande mamma ska hon informeras om att göra ett uppehåll i amningen på 24 timmar efter administrering av midazolam, eftersom små mängder midazolam övergår i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

OZALIN kan göra att barnet upplever trötthet, glömmer saker eller att koncentrationen och koordinationen påverkas. Ditt barn får inte köra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner före full återhämtning.

Prata med din läkare om du behöver mer information.

OZALIN innehåller natrium, etanol och cyclodextrin

Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, vilket innebär att det i princip är ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller maximalt 17,4 mg alkohol (etanol, komponent av apelsinsmaken) per ampull om 5 ml, motsvarande 3,5 mg/ml (etanol/lösning) eller 0,32 % vikt/volym. 
Mängden i 1 ampull om 5 ml av detta läkemedel (17,4 mg) motsvarar 0,2 ml vin. Mängden etanol i 2 ampuller om 5 ml av detta läkemedel (34,8 mg) motsvarar 0,4 ml vin, vid den maximala doseringen 20 mg midazolam
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter..

Läkemedlet innehåller 400 mg gammadex per ampull, vilket motsvarar den rekommenderade dosen på 10 mg/kg/dag och ligger under den tillåtna dagliga exponeringen. Det innebär att även om OZALIN oavsiktligt används med 0,5 mg/kg per dos kommer inte mängden cyclodextrin överstiga den tillåtna dagliga exponeringen.

Hur man använder OZALIN

Användningsinstruktioner

OZALIN ska administreras oralt.

OZALIN får endast administreras av sjukvårdspersonal. Läkemedlet ska administreras på en plats som har den utrustning som krävs för att övervaka barnet och hantera eventuella biverkningar.

OZALIN är inte till för egen administrering.

Patienten ska ha sällskap av en vuxen efter utskrivning och får endast lämna behandlingsrummet efter bekräftelse av läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma i samband med användning av midazolam. Frekvensen av dem har inte fastställts. Baserat på tillgängliga data kan den inte fastställas.

Problem i nervsystemet:

• Förlängd/förstärkt sederingseffekt,
• Agitation, rastlöshet, fientlighet, aggression, upphetsning, förvirring, eufori (att känna sig väldigt glad eller upprymd), eller hallucinationer (se eller möjligen höra sådant som inte finns),
• Dåsighet, minskad vakenhet,
• Yrsel,
• Svårighet att koordinera musklerna,
• Svindel,
• Talrubbningar,
• Muntorrhet,
• Salivering,
• Urininkontinens,
• Huvudvärk,
• Tillfällig minnesförlust.

Problem i immunsystemet:

• Överkänslighetsreaktioner och angioödem kan förekomma hos känsliga personer,
• Bröstsmärta som ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom har observerats.

Problem med hjärta och blodcirkulation:

• Förändrad hjärtfrekvens (långsam eller snabb).

Andningssvårigheter:

• Laryngospasm (kramp i struphuvudet, vilket leder till andningssvårigheter och ljudliga andningsförsök), andningssvårigheter (långsam andning), väsande andning,
• Ljudlig andning,
• Hicka.

Mag- och tarmproblem:

• Kräkningar,
• Illamående.

Synrubbningar,

• Suddig syn,
• Dubbel syn,

Hudproblem,

• Klåda, röda, upphöjda hudutslag (nässelutslag),
• Hudutslag.

Allmänna biverkningar och problem vid administreringsstället:

• Utmattning,
• Svaghetskänslor.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten, blisterförpackningen eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Förvara inte läkemedlet i över 25 °C. Läkemedlet ska inte förvaras i kylskåp eller frys.

Innehållsdeklaration för OZALIN

• Den aktiva substansen är midazolam.

Övriga innehållsämnen är: citronsyramonohydrat, gamma-cyclodextrin, sukralos, apelsinsmakämne (innehåller 70–80 % etanol), natriumhydroxid (för anpassning av pH-värdet), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OZALIN kommer i form av en ampull i brunt glas på 5 ml samt en filterrör och en oral applikator, förpackade tillsammans i en blisterförpackning.

OZALIN finns i tre olika former:

• en blisterförpackning
• fem blisterförpackningar
• tio blisterförpackningar

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar finns för försäljning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

Mannerheimvägen 12 B

00100 Helsingfors

Finland

Tillverkare

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike OZASED^® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Belgien Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /

drank in verpakking voor éénmalig gebruik /

Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Danmark Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder

Finland Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus

Frankrike Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose

Tyskland Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Grekland Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Irland Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Italien Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Nederländarna Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Norge Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

Polen Ozased 2 mg/ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose

Spanien Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Storbritnnien Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Denna bipacksedel godkändes senast 23.08.2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kontrollera lösningen visuellt före användning. Använd inte läkemedlet om du upptäcker synliga tecken på fel i lösningen eller på förpackningen. OZALIN ska endast administreras med dess ändamålsenliga orala applikator som är graderad i kg.

Hur man öppnar ampullen

(1) Läkemedlet ska administreras till patienten med hjälp av ampullen, filterröret och den orala applikatorn.

(2) Anslut filterröret till den orala applikatorns ände.

(3) Knacka på ampullens topp så att all vätska rinner till botten. Täck över ampullens topp med en kompress och placera din ena tumme på den vita pricken.

(4) Håll fast ordentligt i ampullen och se till att den vita pricken pekar uppåt och mot dig. Pressa tillbaka den övre delen av ampullen så öppnas den lätt.

Förberedelse och administrering av lösningen

(5) För in filterröret i ampullen. Före justering av dosen och i syfte att minska eventuell luft i filterröret rekommenderas en kort pumpning med applikatorn (dra in och tryck ut) av lösningen i ampullen.

(6) Medan du håller ampullen upprätt, fyll applikatorn till markeringen som motsvarar patientens vikt i kilogram (kg). Se till att markeringen och toppen på flänsen är i nivå för att få rätt dos.

(7) Avlägsna filterröret från den orala applikatorns ände.

(8) Töm innehållet i den orala applikatorn i patientens mun. Lösningen ska sväljas direkt.

(9) Efter användning: Kassera ampullen, filterröret, applikatorn och eventuell överbliven lösning i en behållare för detta syfte, i enlighet med de lokala föreskrifterna för kassering av läkemedel och medicinsk utrustning.

Dosering

Dosen ska anpassas efter patientens vikt.

OZALIN ska administreras oralt med en enkeldos på 0,25 mg/kg till barn från 6 månaders ålder.

Maxdosen ska inte överstiga 20 mg midazolam (motsvarande 2 ampuller), även till barn som väger över 80 kg.

Dosering till överviktiga barn ska beräknas utifrån faktisk kroppsvikt, upp till maxgränsen på 20 mg.

Applikatorn är graderad i kilogram, från en kroppsvikt på 3 till 40 kg, med tre typer av markeringar:

• En liten markering som motsvarar 1 kg, dvs: 0,25 mg midazolam,
• En mellanstor markering som motsvarar 5 kg, dvs: 1,25 mg midazolam,
• En stor markering som motsvarar 10 kg, dvs: 2,50 mg midazolam

För patienter som väger över 40 kg krävs 2 ampuller. Den minsta dosen som kan dras upp från en ampull är en dos för 3 kg. För patienter som väger 41 eller 42 kg och behöver mer än en ampull: använd en mindre dos från den första ampullen och komplettera dosen med en andra ampull, se exempel nedan:

• För en patient som väger 41 kg rekommenderas det att använda en dos för 30 kg från första ampullen och en dos för 11 kg från den andra
• För en patient som väger 42 kg: använd en dos för 30 kg från första ampullen och en dos för 12 kg från den andra

Applikatorn och filterröret är engångsartiklar för fyllning och administrering.

OZALIN ska administreras ungefär 30 minuter före ingreppet eller anestesin.

OZALIN rekommenderas inte till nyfödda (inklusive för tidigt födda) eller spädbarn som är yngre än 6 månader.

Vid överdos ska kräkning framkallas (så snabbt som möjligt och högst inom en timme efter oral administrering av midazolam) om patienten är vid medvetande. Om patienten inte är vid medvetande ska ventrikelsköljning utföras samtidigt som man skyddar luftvägarna. Om ventrikelsköljning inte ger effekt ska aktivt kol administreras för att minska upptagningen av läkemedlet.

Flumazenil, en antagonist till bensodiazepiner, är indikerat vid svår förgiftning i samband med andningsdepression eller koma. Denna behandling ska endast administreras under noggrann övervakning och i enlighet med lokala föreskrifter.