Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

OZALIN^® 2 mg/ml, oraaliliuos kerta-annospakkaus

Midatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä OZALIN on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan OZALINia

3. Miten OZALINia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. OZALINin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OZALIN on ja mihin sitä käytetään

OZALIN sisältää midatsolaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeaineryhmään.

OZALINia käytetään kohtalaiseen sedaatioon (rauhoittamiseen) imeväisikäisillä, lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 6 kuukaudesta 17 vuoteen,

• ennen hoito- tai diagnostisia toimenpiteitä lievittämään toimenpiteeseen liittyvää pelkoa, ahdistusta ja kiihtymystä
• esilääkityksenä ennen anestesiaa.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa OZALINia

Älä käytä OZALINia

• jos lapsi on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lapsella on hermolihassairaus, joka aiheuttaa vaikeaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
• jos lapsella on vakavia hengitysvaikeuksia
• jos lapsella on sairaus, joka aiheuttaa tiheitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapneaoireyhtymä)
• jos lapsella on vaikeita maksaongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsesi ottaa OZALINia

• jos lapsella on pitkäkestoinen sairaus (kuten hengitysvaikeuksia tai munuais-, maksa- tai sydänongelmia)
• jos lapsen yleinen terveydentila on heikko
• jos lapsella on taustalla alkoholismia tai huumeriippuvuutta
• jos lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen.

Muut lääkevalmisteet ja OZALIN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, erityisesti, jos lapsesi käyttää jotain alla olevaa lääkettä tai joitain alla olevia lääkkeitä

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, roksitromysiini
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antimykootit), esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli
• vatsahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (ulkuslääkkeet), esim. simetidiini ja ranitidiini
• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet), esim. fenytoiini ja karbamatsepiini
• kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (verenpainelääkkeet), esim. diltiatsemi ja verapamiili
• HIV:n ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, mukaan lukien ritonaviiria ja efavirentsia sisältävät yhdistelmät
• pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevät lääkkeet, esim. aprepitantti
• veren sisältämää rasvaa vähentävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka aiheuttavat uneliaisuutta (rauhoittavat [sedatiiviset] masennuslääkkeet)
• muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (masennuslääkkeet), esim. fluvoksamiini
• kystisen fibroosin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ivakaftori
• virtsankarkailun hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. propiveriini
• mykobakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. rifampisiini
• nukutusaineina käytettävät lääkkeet, esim. sisään hengitettävät nukutuslääkkeet (inhalaatioanesteetit), propofoli, ketamiini, etomidaatti
• unilääkkeet (hypnootit)
• vahvat kipulääkkeet (huumaavat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
• opioideja sisältävät yskänlääkkeet (yskänärsytystä vähentävät lääkkeet) tai opiaattiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (korvaushoito), jotka sisältävät opioideja
• tiettyjen mielenterveyshäiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
• ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinejä sisältävät lääkkeet (anksiolyytteinä tai hypnootteina käytettävät bentsodiatsepiinit)
• allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit)
• yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma, kaunopunahattu maustekurkuma.

OZALIN ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ennen sedaatiota on noudatettava yleisiä paastoamisohjeita.

Kun lasta hoidetaan OZALINilla, hän ei saa käyttää alkoholia. Alkoholi voi lisätä tämän lääkkeen rauhoittavia (sedatiivisia) vaikutuksia ja tehdä potilaasta hyvin uneliaan.

Lapsi ei saa juoda greippimehua OZALINin yhteydessä. Greippimehu voi lisätä tämän lääkkeen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaasta hyvin uneliaan.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos lapsesi on raskaana tai epäilet hänen olevan raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antoa hänelle.

Imetys

Jos lapsesi on imettävä äiti, häntä on neuvottava olemaan imettämättä 24 tunnin ajan midatsolaamin antamisen jälkeen, sillä midatsolaami erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

OZALIN voi tehdä lapsesi uneliaaksi, unohtavaiseksi tai vaikuttaa hänen keskittymis- ja koordinaatiokykyynsä. Lapsesi ei saa ajaa ajoneuvoa, ajaa polkupyörällä eikä käyttää työkaluja tai koneita, ennen kuin on toipunut täysin. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset lisätietoja.

OZALIN sisältää natriumia, etanolia ja syklodekstriiniä.

Tämä lääke sisältää ampullia kohden alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli tämä lääke on käytännössä ‘natriumiton’.

Tämä lääke sisältää enintään 17,4 mg alkoholia (etanolia, appelsiinimaun aineosa) per annosyksikkö eli 5 ml:n ampulli, joka vastaa 3,5 mg/ml:aa (etanolia/liuosta) tai 0,32 % w/v.
Etanolimäärä yhdessä 5 ml:n ampullissa tätä lääkettä (17,4 mg) vastaa 0,2 ml:aa viiniä. Etanolimäärä kahdessa 5 ml:n ampullissa tätä lääkettä (34,8 mg) vastaa 0,4 ml:aa viiniä midatsolaamin maksimiannoksella 20 mg.
Lääkkeen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Tämä lääke sisältää ampullia kohden 400 mg gammadekstriiniä, mikä vastaa suositellulla annostuksella 10 mg/kg/vrk ja alittaa sallitun vuorokausialtistuksen. Näin ollen, vaikka OZALINia annettaisiin vahingossa 0,5 mg/kg annos, syklodekstriinin määrä ei ylittäisi sallittua vuorokausialtistusta.

OZALIN on annettava suun kautta.

OZALINia antaa lapsellesi terveydenhuollon ammattilainen. OZALIN annostellaan sellaisessa toimintaympäristössä, jossa on tarvittavat laitteet lapsesi seurantaan ja mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseen.

OZALIN ei ole tarkoitettu itseannosteluun.

Lapsesi kotiutuessa hänellä on oltava aikuinen saattaja, ja hän saa lähteä hoitohuoneesta vasta saatuaan luvan lääkäriltä.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Midatsolaamin käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia. Niiden yleisyyttä ei ole määritelty. Yleisyyden arviointi ei ole mahdollista tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen pohjalta.

Hermosto:

• pitkittynyt/liiallinen rauhoittava vaikutus (sedaatio)
• kiihtymys, levottomuus, vihamielisyys, raivo tai aggressiivisuus, kiihtymys, sekavuus, euforia (epätavallisen voimakas onnen tai kiihtymyksen tunne) tai hallusinaatiot (epätodellisten asioiden näkeminen ja mahdollisesti kuuleminen)
• uneliaisuus, unettomuus
• huimaus
• lihaskoordinaation vaikeus
• kiertohuimaus
• puhehäiriöt
• suun kuivuminen
• syljeneritys
• virtsankarkailu
• päänsärky
• tilapäinen muistinmenetys

Immuunijärjestelmä:

• Yliherkkyysreaktioita ja angioedeemaa saattaa esiintyä niille alttiilla henkilöillä
• Rintakipua, joka on ollut merkki Kounisin oireyhtymäksi kutsutusta vakavasta allergisesta reaktiosta, on havaittu

Sydän:

• sykkeen muuttuminen (hidas tai nopeutunut syke)

Hengityselimet:

• laryngospasmi (äänihuulten kiristyminen, mikä tekee hengityksestä vaikeaa ja äänekästä), hengitysvaikeudet (hidas hengitys), hengityksen vinkuminen
• äänekäs hengitys
• hikka

Ruoansulatuselimistö:

• oksentelu
• pahoinvointi

Silmät:

• näön hämärtyminen
• kahtena näkeminen

Iho:

• kutina, ihottuma, johon liittyy koholla olevia punaisia, kutiavia paukamia (nokkosihottuman kaltainen reaktio)
• ihottuma

Yleiset häiriöt ja antokohdan tilat:

• epätavallinen väsymys
• heikotuksen tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

OZALINin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytyslämpötila enintään 25°C. Älä laita lääkettä jääkappiin tai pakastimeen.

Mitä OZALIN sisältää

• Vaikuttava aine on midatsolaami.
• Muut aineet ovat: sitruunahappomonohydraatti, gammasyklodekstriini, sukraloosi, appelsiiniaromi (sisältää 70–80 % etanolia), natriumhydroksidi (pH-säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.

OZALINin kuvaus ja pakkauksen sisältö

OZALIN-pakkauksessa on yksi 5 ml:n ruskeankeltainen lasiampulli, yksi suodattimella varustettu pilli ja yksi oraaliannostelija, jotka on pakattu yhdessä erilliseen läpipainopakkaukseen.

OZALIN on saatavana 3 eri pakkauskokona:

• yhden läpipainopakkauksen pakkaus
• viiden läpipainopakkauksen pakkaus
• kymmenen läpipainopakkauksen pakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

Mannerheimintie 12 B 

00100 Helsinki

Suomi

Valmistaja

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta OZASED^® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Belgia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /

drank in verpakking voor éénmalig gebruik /

Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Tanska Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder

Suomi Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus

Ranska Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose

Saksa Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Kreikka Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Irlanti Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Alankomaat Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Norja Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

Puola Ozased 2 mg/ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Portugali Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose

Espanja Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.08.2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksessa tai pakkauksessa näkyviä huononemisen merkkejä. OZALIN annostellaan erityisesti sille tarkoitetulla oraaliannostelijalla, jonka asteikko on merkitty kiloina (kg).

Ampullin avaaminen

1. Lääkkeen antamiseen potilaalle tarvitaan ampulli, suodattimella varustettu pilli ja oraaliannostelija.
2. Yhdistä suodattimella varustettu pilli oraaliannostelijaan.
3. Napauta ampullin yläosaa ja varmista, että neste on valunut ampullin pohjalle. Aseta harsotaitos ampullin yläosan päälle ja toisen käden peukalo valkoisen pisteen päälle.
4. Pidä ampullia tukevasti siten, että valkoinen piste osoittaa ylöspäin ja sinua kohti. Paina ampullin kaulaa taaksepäin, jolloin se aukeaa helposti.

Liuoksen valmisteleminen ja antaminen

5.Työnnä suodattimella varustettu pilli ampulliin. Ennen annoksen säätöä on suositeltavaa poistaa mahdollinen ilma pillistä pumppaamalla ampulliliuosta lyhyesti edestakaisin (täyttö ja tyhjennys) annostelijalla.

6.Pidä ampulli pystysuorassa ja täytä oraaliannostelija potilaan kiloina (kg) laskettua painoa vastaavaan asteikkomerkkiin asti. Vedä oikea annos annostelijaan kohdistamalla viivamerkki laipan yläosaan.

7.Irrota pilli oraaliannostelijasta.

8. Tyhjennä oraaliannostelijan sisältö potilaan suuhun. Liuos on nielaistava välittömästi.

9. Hävitä ampulli, suodattimella varustettu pilli, oraaliannostelija ja käyttämätön sisältö käytön jälkeen astiaan, joka on varattu tähän tarkoitukseen paikallisten valvottuja aineita ja lääketarvikkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

Annostus

Annos on mitoitettava potilaan painon mukaan.

OZALIN annetaan suun kautta kerta-annoksena, joka on 0,25 mg/kg lapsilla kuuden kuukauden iästä alkaen.

Enimmäisannos on 20 mg midatsolaamia (vastaa kahta ampullia), vaikka lapsi painaisi yli 80 kg.

Annostus ylipainoisille lapsille noudattaa lapsen todellista painoa, 20 mg rajaan asti.

Oraaliannnostelijan asteikossa on merkit 3 kilosta 40 kiloon. Asteikossa on kolme eripituista merkkiä:

• Lyhyt asteikkomerkki vastaa 1 kiloa eli 0,25 mg midatsolaamia
• Väliasteikkomerkki vastaa 5 kiloa eli 1,25 mg midatsolaamia
• Pitkä asteikkomerkki vastaa 10 kiloa eli 2.50 mg midatsolaamia.

Yli 40 kg painavalle potilaalle tarvitaan 2 ampullia. Pienimmän ampullista vedettävän annoksen tulee vastata 3 kg:n annosta. Enemmän kuin yksi ampulli tarvitaan 41 ja 42 kg painavalle potilaalle. Ota ensimmäisestä ampullista annos, joka on alempi kuin 40 kg ja ota lisäannos toisesta ampullista. Ks. alla olevat esimerkit:

• Anna 41 kg painavalle potilaalle 30 kg annos ensimmäisestä ampullista ja 11 kg annos toisesta ampullista.
• Anna 42 kg painavalle potilaalle 30 kg annos ensimmäisestä ampullista ja 12 kg annos toisesta ampullista.

Oraaliannostelija ja suodattimella varustettu pilli on tarkoitettu yhden kerran tapahtuvaan annoksen mittaamiseen ja annosteluun.

OZALIN on annettava keskimäärin 30 minuuttia ennen toimenpidettä tai anestesiaa.

OZALINia ei suositella vastasyntyneille (keskosille tai täysiaikaisille) eikä alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille.

Jos lääkettä on annosteltu liikaa, oksennuta tajuissaan oleva potilas (mahdollisimman pian ja joka tapauksessa tunnin kuluessa midatsolaamin antamisesta suun kautta), tai jos potilas on tajuton, suorita mahahuuhtelu suojaten potilaan hengitystiet. Jos mahahuuhtelu ei tehoa, potilaalle on annettava lääkehiiltä absorption vähentämiseksi.

Flumatseniilia, bentsodiatsepiinin antagonistia käytetään, jos kyseessä on vaikea myrkytystila (intoksikaatio), johon liittyy hengityksen lamaantuminen tai kooma. Tämä hoito on sallittu vain tarkassa valvonnassa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.