Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

vedolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Entyvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Entyvio
3. Hur du får Entyvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entyvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Entyvio är

Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).

Hur Entyvio verkar

Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta minskar inflammationen.

Vad Entyvio används för

Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:

• ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Använd inte Entyvio

• om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en aktiv svår infektion – såsom tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig diarré och kräkningar (mag‑tarmkatarr), infektion i nervsystemet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.

Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:

• om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
• om du har en infektion, eller tror att du har en infektion ‑ symtomen inkluderar frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
• om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Dessa kan uppstå under eller efter infusionen. Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
• om du har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
• om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.

Barn och ungdomar

Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Entyvio

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.

Tala om för läkare om du tidigare har tagit:

• natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller
• rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit).

Läkaren avgör om du ska få Entyvio eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet. Du och läkaren bör avgöra om nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.

Om du är fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Entyvio passerar över i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn eller mjölkproduktionen. Ett beslut måste fattas huruvida du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Entyvio, efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

Hur mycket Entyvio du kommer att få

Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):

Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.

• Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i 1 ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
• Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion. Vid de efterföljande infusionerna (efter de 2 första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.

Om du glömt eller missar att få Entyvio

Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.

Om du slutar att använda Entyvio

Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:

• allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) med symtom som kan innefatta: väsljud eller andningssvårigheter, nässelutslag, hudklåda, svullnad, illamående, smärta vid infusionsstället, hudrodnad och
• infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) med symtom som innefattar: frossa eller skakningar, hög feber eller utslag.

Andra biverkningar

Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förkylning
• ledvärk
• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginflammation
• infektion i tjocktarmen orsakad av bakterien Clostridium difficile
• feber
• luftvägsinfektion
• trötthet
• hosta
• influensa
• ryggsmärtor
• ont i halsen
• bihåleinflammation
• klåda
• utslag och rodnad
• smärta i armar/ben
• muskelkramp
• muskelsvaghet
• halsinfektioner
• maginfluensa
• infektion i ändtarmen
• sår i ändtarmen
• hård avföring
• uppblåst mage
• gasbildning
• högt blodtryck
• stickningar eller krypningar
• halsbränna
• hemorrojder
• nästäppa
• eksem
• nattliga svettningar
• akne (finnar)
• rektal blödning
• obehag i bröstet
• bältros (herpes zoster)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• röda och ömmande hårsäckar
• svampinfektion i mun och hals
• infektion i vagina
• dimsyn (sänkt synskärpa)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag, svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• lungsjukdom som orsakar andnöd (interstitiell lungsjukdom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.

Entyvio är endast för engångsbruk.

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart. Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2–8 °C. Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2‑8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2‑8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar. En 24‑timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2–8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20–25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2–8 °C) under resten av 24‑timmarsperioden. All tid den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden lösningen kan förvaras i infusionspåse.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara klar eller halvgenomskinlig, ofärgad till ljust gul).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
• Övriga innehållsämnen är L‑histidin, L‑histidinmonohydroklorid, L‑argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
• Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Anvisningar för beredning och infusion

1. Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio‑lösning för intravenös infusion.
2. Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett. Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor vid rumstemperatur (20–25 °C) med hjälp av en spruta med en 21‑25 gauge kanyl.
3. Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
4. Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder. Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
5. Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20–25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden. Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
6. Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut. Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar. Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
7. Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
8. Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21–25 gauge kanyl.
9. Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts). Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet. Administrera infusionslösningen under 30 minuter.

När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.

¹ Upp till 30 minuter medges för beredning

² Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse. All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.

³ Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20–25 °C.

Får ej frysas. Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.

Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.