Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

fenyyliefriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fenylefrin Unimedic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fenylefrin Unimedic ‑valmistetta
3. Miten Fenylefrin Unimedic ‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fenylefrin Unimedic ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääke kuuluu niin sanottuun adrenergisten ja dopaminergisten lääkeaineiden ryhmään. Fenylefrin Unimedic ‑valmisteella hoidetaan matalaa verenpainetta, joka voi ilmetä erilaisten puudutusten tai nukutuksen aikana.

Fenyyliefriiniä, jota Fenylefrin Unimedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Fenylefrin Unimedic -valmistetta, jos

• olet allerginen (yliherkkä) fenyyliefriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• verenpaineesi on kohonnut (hypertensio)
• sinulla on ääreisverenkierron häiriö (huono verenkierto)
• käytät masennuksen hoitoon epäselektiivistä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää (tai tällaisen lääkkeen käytön lopettamisesta on alle 2 viikkoa) (iproniatsidi, nialamidi)
• sinulla on vaikea kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Fenylefrin Unimedic ‑valmistetta, jos

• olet iäkäs
• sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
• sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, (osittainen) sydämen johtumiskatkos, sydänlihassairaus, huono sydämen verenkierto, lievä tai keskivaikea ääreisverenkierron vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), rasitusrintakipu (angina pectoris)
• aivoverenkiertosi on heikentynyt
• sinulla on valtimonkovettumistauti (ateroskleroosi, jossa valtimoiden seinämät kovettuvat ja paksunevat)
• sinulla on diabetes
• saat oksitosiinihoitoa, koska vaikutus verisuoniin voi voimistua ja aiheuttaa heti synnytyksen jälkeen verenpaineen hyvin voimakkaan kohoamisen ja äkillisen aivoverenkiertohäiriön
• valtimoverenpaineesi on kohonnut (arteriaalinen hypertensio)
• sinulla on ahdaskulmaglaukooma.

Fenyyliefriinin anto vakavaa sydämen vajaatoimintaa sairastavalle voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa fenyyliefriinin verisuonia supistavan vaikutuksen vuoksi.
Valtimoverenpainettasi seurataan hoidon aikana. Jos sinulla on sydänsairaus, myös peruselintoimintojasi tarkkaillaan.

Lapset
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille, koska tiedot sen tehosta, turvallisuudesta ja annostussuosituksista lapsille ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Fenylefrin Unimedic
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Fenylefrin Unimedic -valmistetta

• iproniatsidin tai nialamidin (masennuslääkkeitä) kanssa.

Tämä lääke voi samanaikaisesti käytettynä vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa tähän lääkkeeseen:

• dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini, metysergidi (migreenilääkkeitä)
• linetsolidi (antibiootti)
• bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi (Parkinsonin taudin lääkkeitä)
• desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, moklobemidi, toloksatoni, milnasipraani, venlafaksiini (masennuslääkkeitä)
• sisään hengitettävät nukutusaineet (desfluraani, enfluraani, halotaani, isofluraani, metoksifluraani, sevofluraani)
• guanetidiini korkean verenpaineen hoitoon
• lääkkeet sydämen vajaatoiminnan ja tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (sydänglykosidit)
• sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiini)
• synnytystä jouduttava lääke (oksitosiini).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Tätä lääkettä saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Imetys
Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetysaikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Yksi synnytyksen aikana annettu lääkeannos ei kuitenkaan estä imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei merkityksellinen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fenylefrin Unimedic sisältää natriumia
Yksi 2 ml:n ampulli (sisältää 1 ml:n liuosta) sisältää 0,2 mmol (3,7 mg) natriumia. Tämä tarkoittaa, että se sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhoidon ammattihenkilö, jolla on asianmukainen koulutus ja asiaankuuluvaa kokemusta.

Käyttö aikuiselle
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fenylefrin Unimedic -annoksen sinulle laskimoon (intravenöösisti). Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen, antohetken ja antotavan.

Käyttö potilaalle, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua pienentämään.

Käyttö potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt
Jos potilaalla on maksakirroosi, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua suurentamaan.

Käyttö iäkkäälle potilaalle
Varovaisuutta on noudatettava iäkkään potilaan hoidossa.

Käyttö lapsille
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille, koska tiedot sen tehosta, turvallisuudesta ja annostussuosituksista lapsille ovat riittämättömät.

Jos käytät enemmän Fenylefrin Unimedic ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Fenylefrin Unimedic ‑valmisteen yliannostuksen merkkejä ovat nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vainoharhainen psykoosi, aistiharhat ja verenpaineen liiallinen kohoaminen (päänsärky, hengenahdistus, väsymys).
Koska saat tämän lääkkeen sairaalassa, yliannostus on epätodennäköinen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, mutta niiden esiintyvyys on tuntematon:
Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärille:

• rintakipu tai rasitusrintakipu
• epäsäännöllinen sydämen syke
• sydämentykytyksen tunne rinnassa
• aivoverenvuoto (puhehäiriö, heitehuimaus, vartalon toispuoleinen halvaus)
• psykoosi (todellisuudentajun menettäminen).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (joiden esiintymistiheyttä ei tunneta):

• liherkkyysreaktio (allergia)
• silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen
• silmänpaineen kohoaminen (glaukooman paheneminen)
• ärsyyntyvyys (jonkin elimen tai kehonosan liiallinen herkkyys)
• ahdistuneisuus, joka ilmenee motorisena levottomuutena (agitaatio)
• ahdistuneisuus
• sekavuus
• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus (nukahtamisvaikeus tai heräily)
• vapina
• polttelun tunne ihossa
• ihon pistely
• ihon kutina tai kihelmöinti (poikkeavat tuntoaistimukset)
• sydämen lyöntitiheyden hidastuminen tai nopeutuminen
• korkea verenpaine (päänsärky, hengenahdistus, väsymys)
• hengitysvaikeus
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• pahoinvointi
• oksentelu
• hikoilu
• kalpeus tai ihon vaaleneminen
• ihokarvojen nouseminen pystyyn
• kudosvaurio lääkkeen pistokohdassa
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai virtsaumpi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytysolosuhteet laimentamisen jälkeen
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 vuorokautta huoneenlämpötilassa (20–25 °C).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fenylefrin Unimedic sisältää

• Vaikuttava aine on fenyyliefriini. Fenylefrin Unimedic sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg/ml fenyyliefriiniä.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kirkas ja väritön liuos.
Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraattia, liuosta varten, on saatavana 2 ml:n lasiampulleina (sisältää 1 ml:n liuosta).

Ampullit on pakattu muovialustoille, ja muovialustat on pakattu 5, 10, 20, 50 ja 100 ampullin kartonkikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Unimedic Pharma AB
Box 6216,
102 34 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Liuoksen pitoisuus on suuri, joten se on laimennettava ennen käyttöä.

Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen:
Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml laimennetaan 9 mg/ml natriumkloridiliuokseen (tai 50 mg/ml glukoosiliuokseen) ja annetaan injektiona tai infuusiona.

• Laimentaminen pitoisuuteen 100 mikrogrammaa/ml: 1 ml 10 mg/ml liuosta laimennetaan 100 ml:aan
  9 mg/ml natriumkloridiliuosta (tai 50 mg/ml glukoosiliuosta).
• Laimentaminen pitoisuuteen 50 mikrogrammaa/ml: 1 ml 10 mg/ml liuosta laimennetaan 200 ml:aan
  9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta.

Myös muut pitoisuudet ovat mahdollisia.