Pakkausseloste

FLIXONASE näsdroppar, suspension 400 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) näsdroppar, suspension

flutikasonpropionat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Flixonase näsdroppar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Flixonase näsdroppar

3. Hur du använder Flixonase näsdroppar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Flixonase näsdroppar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Flixonase näsdroppar innehåller substansen flutikasonpropionat. Denna substans tillhör en grupp läkemedel som kallas steroider (även kallade kortikosteroider).

  • Steroider verkar genom att minska inflammation.
  • De minskar svullnad och irritation i näsans slemhinna.
  • Därmed minskar klåda, nysningar, nästäppa eller rinnsnuva.

Flixonase näsdroppar används för att behandla:

  • små tillväxter inne i näsan (polyper)
  • symtom som förknippas med nästäppa.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Flixonase näsdroppar:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flixonase näsdroppar:

  • om du har en infektion i näsan.

Om du är osäker på om ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan användning av Flixonase näsdroppar.

Flixonase näsdroppar kan sänka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om högre doser än de rekommenderade används under en längre tid. I en sådan situation kan vissa personer behöva ta extra steroider vid extrem stress, t ex efter en allvarlig skada eller före en operation. Det är därför viktigt att du tar lägsta möjliga dos av Flixonase näsdroppar som behövs för att hålla symtomen under kontroll. Din läkare kommer att kontrollera om det finns några tecken på problem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem.

Andra läkemedel och Flixonase näsdroppar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt receptbelagda läkemedel, inklusive receptfrialäkemedel eller naturläkemedel.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal speciellt om:

  • du behandlas med en typ av antiviralt läkemedel som kallas proteashämmare (såsom ritonavir) du behandlas med läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol)
  • du har behandlats med steroider under en längre tid, via injektion eller tabletter.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Flixonase näsdroppar och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar någon av dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Använd inte Flixonase näsdroppar om du är gravid, planerar att bli gravid, eller om du ammar, såvida inte din läkare ordinerat detta.

Använd inte Flixonase näsdroppar om du ammar, såvida inte din läkare ordinerat detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Flixonase näsdroppar påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller användning av maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Överskrid inte den ordinerade dosen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Barn eller ungdomar under 16 år ska inte använda detta läkemedel.
  • Används endast i näsan. Undvik att få näsdroppar i ögonen.
  • Det kan ta några veckor innan läkemedlet börjar verka. Därför ska du fortsätta använda läkemedlet, även om du inte känner dig bättre på en gång.
  • Flixonase näsdroppar ska användas varje dag.

Dosering för vuxna och ungdomar över 16 år

  • Vanlig startdos är en endospipett (400 mikrogram) fördelat lika på varje näsborre en till två gånger dagligen.
  • Då dina symtom förbättras, kan din läkare be dig att minska dosen.
  • Om dina symtom inte förbättras efter 4-6 veckor, kan din läkare byta behandling.

Hur en endospipett av plast ser ut

Att använda Flixonase näsdroppar

  1. Öppna folieförpackningen genom att riva bort en sida. Öppna inte förpackningen förrän näsdropparna behövs.
  2. Ta ut en remsa med pipetter från foliet och drag bort en pipett. 
    image2.png
  3. Lägg tillbaka de andra pipetterna i folieförpackningen och lägg förpackningen i kartongen.
  4. ’Knäpp’ med nageln och skaka pipetten flera gånger. Innehållet måste vara väl blandat innan användning.
  5. Skaka därefter nedåt för att säkerställa att ingen vätska är kvar i pipettens övre del.
  6. Håll hårt i endospipettens nedre del. Vrid och ta bort toppförseglingen.
    image3.png

Hur dropparna appliceras

Innan du sätter in dropparna måste du välja en position som visas i bilderna nedan. Även om det inte är lätt, så kommer positionerna göra så att dropparna hamnar där de behövs.

  1. Snyt försiktigt näsan för att rengöra den.
  2. När du står upp ska du böja dig ned.
    image4.png
  3. Om du inte kan göra så här, kan du sätta dig på knä istället och sedan böja dig över.
    image5.png
  4. Sätt den öppnade pipetten in i en näsborre och tryck försiktigt.
  5. Fortsätt att trycka tills pippettens väggar nuddar varandra. Detta betyder att halva dosen har getts (ungefär 6 droppar).
  6. Upprepa detta steg för att använda resten till din andra näsborre.
  7. Fortsätt att hålla huvudet nedåt under minst en minut efter att du har droppat in dropparna.

Om den här positionen är svår kan du ligga ned på en säng med ditt huvud lutat över kanten. Efter att du droppat in dropparna kan du lägga huvudet på sidan och vila så på sängen under minst en minut.

image6.png

Undvik att få näsdropparna i ögonen eller på skadad hud. Om detta skulle inträffa, skölj genast dina ögon eller huden med vatten.

 

Om du använt för stor mängd av Flixonase näsdroppar

Tala om för din läkare om du tagit mer än vad du skulle.

Om du har glömt att ta Flixonase näsdroppar

Om du missat en dos, ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Flixonase näsdroppar

Avbryt inte behandlingen även om du känner dig bättre, såvida inte din läkare säger att du ska göra det. Om du avbryter behandlingen, kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa.

Allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart

Ett litet antal personer kan drabbas av allergiska reaktioner vid behandling med Flixonase näsdroppar. Detta kan utvecklas till mer allvarliga och i vissa fall livshotande komplikationer om ingen behandling sätts in. Symtomen inkluderar:

  • väsningar, hosta eller andningssvårigheter
  • plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
  • svullnad av ansikte, mun eller tunga
  • hudutslag eller rodnad.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Du måste dock vara medveten om att symtomen kan vara allvarliga, så om du drabbas av något av dessa symtom:

Kontakta läkare så snart som möjligt.

Allergiska reaktioner av Flixonase näsdroppar är mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer).

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

  • näsblödningar.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

  • torrhet och irritation i näsa och svalg.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)

  • grumlig lins (katarakt), ökat tryck i ögat som kan orsaka problem med synen (glaukom). Dessa ögonbroblem kan uppstå hos personer som använder Flixonase näsdroppar under en längre tid.
  • små hål (perforationer) i näsväggen inne i näsan som separerar näsborrarna.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • Dimsyn
  • Sår i näsan.

Flixonase näsdroppar kan inverka på produktionen av steroidhormoner i din kropp, speciellt om du använder stora doser en längre tid. För att undvika detta ordinerar läkaren minsta möjliga dos som kontrollerar symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Förvaras vid högst 30 °C.
  • Får ej frysas.
  • Endospipetterna förvaras i folieförpackningen upprätt i ytterkartongen.
  • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Kasta eventuell oanvänd produkt 28 dagar efter det att folieförpackningen först öppnades.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är flutikasonpropionat.
  • Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, salt (natriumklorid), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje endospipett innehåller 400 mikrog flutikasonpropionat, vilket motsvarar styrkan 1 milligram

per milliliter.

Varje förpackning innehåller 4 strips à 7 endospipetter i plast (totalt 28

endospipetter) eller 12 strips à 7 endospipetter i plast (totalt 84 endospipetter per förpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

Tfn: 010 303030

Tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Otrason næsedråber

Finland Flixonase nenätipat

Nederländerna Flixonase neusdruppels suspensie

Spanien Flixonase Gotas Nasales

Sverige Flutide Nasal näsdroppar

Storbritannien Flixonase Nasule Drops

Denna bipacksedel ändrades senast 8.2.2021

Texten ändrad

08.02.2021