Pakkausseloste

FLIXONASE nenätipat, suspensio 400 mikrog/annos

Flixonase 400 mikrogrammaa (1 mg/ml) nenätipat, suspensio

flutikasonipropionaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Flixonase nenätipat ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixonase nenätippoja

3. Miten Flixonase nenätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Flixonase nenätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Flixonase nenätippojen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroidit (toiselta nimeltään kortikosteroidit).

  • Steroidit vaikuttavat vähentämällä tulehdusta.
  • Steroidit vähentävät nenän limakalvojen turvotusta ja ärsytystä.
  • Steroidit lievittävät aivastelua, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja vuotamista.

Flixonase nenätipoilla hoidetaan:

  • pieniä hyvänlaatuisia kasvaimia nenän sisällä (polyyppeja)
  • oireita, jotka liittyvät nenän tukkoisuuteen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Flixonase nenätippoja:

Ole erityisen varovainen Flixonase nenätippojen suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flixonase nenätippoja:

  • jos sinulla on infektio nenässä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixonase-hoidon aloittamista, jos et ole varma edellä mainitusta asiasta.

Flixonase nenätipat voivat vähentää elimistön normaalia steroidihormonien tuotantoa, varsinkin jos käytetään pitkään suositeltua suurempia annoksia. Vakava vammautuminen tai leikkaus voivat johtaa äärimmäiseen stressitilanteeseen, jolloin voidaan joutua ottamaan suurempi määrä steroideja. Siksi on tärkeää, että Flixonase nenätippojen annos on pienin mahdollinen, jolla oireet pysyvät hallinnassa. Lääkäri tarkkailee tilaasi ongelmien varalta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Flixonase nenätipat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt reseptilääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä tai rohdostuotteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti jos:

  • käytät proteaasin estäjiin kuuluvia viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
  • käytät sieni-infektiolääkettä (esim. ketokonatsoli)
  • olet saanut steroidihoitoa pitkään joko pistoksena tai suun kautta.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Flixonase-nenätippojen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä mainituista lääkkeistä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Flixonase nenätippoja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta, tai jos imetät, ellei lääkäri toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Flixonase nenätipoilla ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Ei lapsille, eikä alle 16-vuotiaille.
  • Käytä vain nenään. Nenätippojen joutumista silmiin on vältettävä.
  • Lääkkeen vaikutuksen alkaminen voi kestää muutamia viikkoja. On silti tärkeää, että valmistetta käytetään säännöllisesti, vaikka välitöntä vaikutusta ei heti saavutetakaan.
  • Käytä Flixonase nenätippoja joka päivä.

Annostus – aikuiset (yli 16-vuotiaat)

  • Tavanomainen aloitusannos on yksi kerta-annospipetti (400 mikrogrammaa) jaettuna tasan kumpaankin sieraimeen kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
  • Oireiden helpottuessa lääkäri voi pienentää annostusta.
  • Jos oireet eivät lievity neljän – kuuden viikon kuluessa, lääkäri voi muuttaa lääkitystä.

Miltä muovinen kerta-annospipetti näyttää

Flixonase nenätippojen käyttöohjeet

  1. Avaa foliopakkaus repäisemällä yksi sivu auki. Avaa pakkaus vasta kun tarvitset lääkettä.
  2. Ota annospipetti-liuska ulos foliopakkauksesta ja irrota yksi kerta-annospipetti.
    image2.png
  3. Laita loput kerta-annospipetit takaisin foliopakkaukseen ja pahvikoteloon.
  4. Näpäytä ja ravista kerta-annospipettiä useita kertoja. Pipetin sisältö pitää olla hyvin sekoittunut ennen käyttöä.
  5. Varmista, ettei nestettä jää pipetin kaulaan ravistamalla pipettiä alaspäin.
  6. Pidä kiinni tiukasti pipetin alaosasta ja kierrä yläosa irti.
    image3.png

Kuinka nenätippoja otetaan

Valitse yksi kuvissa esitetty asento ennen nenätippojen ottoa. Oikea asento varmistaa sen, että nenätipat pääsevät vaikuttamaan nenässä, vaikka asennot saattavat näyttää vaikeilta.

  1. Niistä nenä varovasti puhdistaaksesi sen.
  2. Seiso ja taivuta itseäsi eteenpäin.
    image4.png
  3. Jos tämä ei onnistu, käy lattialle polvillesi ja taivuta itseäsi eteenpäin.
    image5.png
  4. Aseta avattu pipetti toiseen sieraimeen ja purista kevyesti.
  5. Jatka puristamista kunnes pipetin kummatkin sivut koskettavat toisiaan. Tämä tarkoittaa, että pipetistä on saatu noin puolet annoksesta (noin 6 tippaa).
  6. Toista tämä vaihe saadaksesi loput annoksesta toiseen sieraimeen.
  7. Pidä pää alhaalla vähintään minuutin ajan annostelun jälkeen.

Jos nämä asennot tuntuvat vaikeilta voit käydä sängylle makaamaan siten, että pää on taivutettuna taaksepäin sängyn reunan yli. Lääkkeen ottamisen jälkeen käännä pääsi sivuttain vähintään minuutin ajaksi.

image6.png

Varo tippojen joutumista silmiin tai rikkoontuneelle iholle. Jos näin käy, huuhtele silmä(t) tai iho vedellä välittömästi.

Jos käytät Flixonase nenätippoja enemmän kuin pitäisi

Kerro lääkärille, jos käytät enemmän kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Flixonase nenätippoja

Jos jokin annos unohtuu, ota seuraava annos silloin, kuin se muutenkin kuuluu ottaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Flixonase nenätippojen käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä vaikka olosi helpottuu, ellei lääkäri toisin määrää. Jos lopetat lääkkeen käytön, oireet saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääke voi aiheuttaa seuraavanlaisia haittavaikutuksia.

Allergiset reaktiot: ota yhteys lääkäriin välittömästi

Jotkut potilaista voivat saada allergisia reaktioita Flixonase nenätippojen käytöstä, jotka voivat johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin tilanteisiin, jos niitä ei hoideta ajoissa.

Oireita ovat:

  • äkillinen vinkuminen hengitysteissä, yskiminen tai hengitysvaikeudet
  • heikkouden tunne tai sekava olo (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen)
  • kasvojen, suun ja kielen turpoaminen
  • ihottumaa tai ihon punoitusta.

Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkkejä lievistä haittavaikutuksista. Mutta nämä voivat olla myös mahdollisia vakavia haittavaikutuksia. Jos havaitset jonkin näistä oireista:

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti.

Flixonase nenätipat aiheuttavat hyvin harvoin allergisia reaktioita (vähemmän kuin yhdelle 10 000:sta).

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (useammalle kuin yhdelle 10:stä)

  • Nenäverenvuoto.

Yleiset (harvemmin kuin yhdelle 10:stä)

  • Nenän kuivuus, nenän ärsytys, nielun kuivuus, nielun ärsytys.

Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin yhdelle 10 000:sta)

  • Samea linssi silmässä (kaihi), silmänsisäisen paineen noususta (glaukooma) johtuvat näkökyvyn ongelmat. Näitä silmäongelmia ilmaantui henkilöille, jotka käyttivät Flixonase nenätippoja pitkään.
  • Pieniä reikiä (perforaatioita) nenän väliseinässä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • Näön hämärtyminen
  • Nenän haavaumat.

Flixonase nenätipat voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien tuotantoon, erityisesti jos käytät suuria annoksia pitkään. Jotta näin ei pääsisi tapahtumaan, lääkäri määrää pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Ei saa jäätyä.
  • Säilytä alle 30 °C.
  • Säilytä kerta-annospipetit foliossa pystyasennossa ulkopakkauksessa.
  • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Käyttämättömät kerta-annospipetit on hävitettävä 28 päivän kuluessa folion avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flixonase nenätipat sisältävät

  • Vaikuttava-aine on flutikasonipropionaatti.
  • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, suola (natriumkloridi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi kerta-annospipetti sisältää flutikasonipropionaattia 400 mikrogrammaa

(1 milligramma/millilitra).

Saatavilla seuraavat pakkauskoot:

28 kerta-annospipettiä (7 kerta-annospipettiä liuskassa, 4 liuskaa)

84 kerta-annospipettiä (7 kerta-annospipettiä liuskassa, 12 liuskaa)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

Puh: 010 303030

Valmistaja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Otrason næsedråper

Suomi Flixonase nenätipat

Hollanti Flixonase neusdruppels suspensie

Espanja Flixonase Gotas Nasales

Ruotsi Flutide Nasal näsdroppar

Iso-Britannia Flixonase Nasule Drops

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

08.02.2021