AMMONAPS 500 mg tabletit

natriumfenyylibutyraatti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kotha 4.

1. Mitä AMMONAPS on ja mihin sitä käytetään.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia.

3. Miten AMMONAPSia käytetään.

4. Mahdolliset haittavaikutukset.

5. AMMONAPSin säilyttäminen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöissä. Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan typpeä. Typpi on proteiinien ainesosa ja siksi typpi kerääntyy elimistöön proteiinien syönnin jälkeen. Jäännöstyppi ammoniakin muodossa on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja tajuttomuuteen. AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.

Älä käytä AMMONAPSia

• jos olet raskaana.
• jos imetät.
• jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa:

• jos Sinun on vaikea niellä, koska AMMONAPS saattaa juuttua ruokatorveen ja aiheuttaa ruokatorven haavauman. Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, on suositeltavaa käyttää AMMONAPS-rakeita.
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska tämän valmisteen sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi.
• jos sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
• annettaessa sitä pienille lapsille, koska he saattavat olla kykenemättömiä nielaisemaan tabletit ja voivat tukehtua. Pienille lapsille suositellaan AMMONAPS-rakeiden käyttöä.

AMMONAPS-hoito on yhdistettävä lääkärisi tai ravitsemusterapeuttisi sinua varten suunnittelemaan vähäproteiiniseen dieettiin. Sinun tulee tarkasti noudattaa tätä dieettiä.

AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.

Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja AMMONAPS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita:

• valproaatti (epilepsialääke)
• haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä)
• kortikosteroidit (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa)
• probenesidi (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)

Nämä lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa AMMONAPSin tehoon. Veriarvoja on seurattava laboratoriokokein tavallista useammin. Jos et tiedä, sisältävätkö käyttämäsi lääkevalmisteet näitä aineita, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.

Raskaus ja imetys

Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

AMMONAPS sisältää natriumia

Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tarvitset pidemmän aikaa 6 tai useampia tabletteja päivittäin, varsinkin jos sinua on neuvottu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan. Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi. Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun on otettava.

Antotapa

AMMONAPS on otettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä (esimerkiksi kolme kertaa vuorokaudessa). Ota AMMONAPS runsaan vesimäärän kera.

AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.

AMMONAPS- tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä. Heille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttämistä.

Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.

Jos käytät enemmän AMMONAPSia kuin Sinun pitäisi

Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria AMMONAPS-annoksia, kokivat uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta, päänsärkyä, makuaistimuksen muutoksia, kuulon heikkenemistä, ajan ja paikan tajun katoamista, muistin heikkenemistä ja vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.

Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos unohdat ottaa AMMONAPSia

Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.

Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:

Hyvin yleinen: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta

Yleinen: 1-10 potilaalla 100 potilaasta

Melko harvinainen: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta

Harvinainen: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta

Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta

Ei tiedossa: esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella

Hyvin yleiset haittavaikutukset: epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.

Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on AMMONAPS. Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa).

Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.

Jos ilmenee jatkuvaa oksentamista, ota heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto:

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä AMMONAPS sisältää

• Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
  Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
• Muut aineet ovat mikrokristallinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat luonnonvalkoisia ja soikeita. Niissä on merkintä UCY 500.

Tabletit on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin. Pullossa on 250 tai 500 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Tukholma

Ruotsi

Valmistaja

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.