Beksaroteeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia
3. Miten Targretinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Targretinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

Targretinin aktiivinen ainesosa on beksaroteeni, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Retinoidit ovat sukua A-vitamiinille.

Targretin-kapseleita käyttävät ihon T solulymfooman (CTCL) pitkälle edennyttä vaihetta sairastavat potilaat, joilla muut hoidot eivät tehoa. Ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon imusuoniston tietyt solut (T-lymfosyytit) muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaurioittavat ihoa.

Älä ota Targretinia

• jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Targretinia ei saa käyttää jos olet raskaana tai imetät, tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
• Targretinia ei saa käyttää, jos sinulla on ollut aiemmin haimatulehdus, jos kehon lipiditaso (veren rasvat) on kohonnut (veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on suuri), sinulla on A-vitamiinin liikasaantia, maksasi ei toimi tehokkaasti, tai sinulla on yleisinfektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Targretinia

• jos tiedät olevasi yliherkkä retinoideille (sukua A-vitamiinille), kärsit maksasairaudesta, veren lipiditasot ovat korkeat, tai otat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lipiditason nousua, sinulla on hoitamaton diabetes mellitus (sokeritauti), sappirakon tai sappitiehyeiden sairaus, tai käytät runsaasti alkoholia
• jos sinulla on koskaan ollut mielenterveyden ongelmia, kuten masennusta, aggressiivisia taipumuksia tai mielialan muutoksia. Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.

Veren rasvojen paastoarvot on ehkä määritettävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein. Hoidon jatkuessa rasva-arvot on määritettävä kuukausittain.

Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä. Kaikkia näitä valvotaan hoidon aikana.

Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana.

Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.

Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.

Mielenterveyden ongelmat

Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi. He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.

Muut lääkevalmisteet ja Targretin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten

• ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),
• erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon),
• fenytoiini ja fenobarbitaali (käytetään kouristuskohtauksien hoitoon),
• gemfibrotsiili (käytetään veren rasvamäärän, kuten kolesterolin ja triglyseridien, alentamiseen),
• A-vitamiinivalmisteet, proteaasiestäjät (käytetään virusinfektioiden hoitoon),
• tamoksifeeni (käytetään joidenkin syöpätyyppien estämiseen),
• deksametasoni (käytetään tulehdustilojen hoitoon),
• insuliini, insuliinineritystä tehostavat lääkeaineet tai insuliinille herkistävät lääkeaineet (käytetään diabetes mellituksen hoitoon).

On tärkeää ilmoittaa lääkärille muista käytetyistä lääkkeistä, koska useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa lääkkeiden vaikutuksia.

Targretin ruuan ja juoman kanssa

Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretin-hoidolle.

Raskaus ja imetys

Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä. ÄLÄ käytä Targretinia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista. Näin varmistetaan, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin. On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.

Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Kondomia on käytettävä vielä ainakin kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta. Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.

Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia

Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi). Jos et siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja. Tästä syystä kapselit on nieltävä kokonaisina eikä pureskeltava.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa. Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä. Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen. Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.

Kuinka kauan Targretinia otetaan

Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.

Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.

Jos unohdat ottaa Targretinia

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä. Ota tavallinen annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Targretinin oton

Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa. Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia. Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä. Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.

Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta):

Valkoisten verisolujen pieni määrä,

Kilpirauhashormonien tason lasku,

Veren rasvojen (triglyseridit ja kolesteroli) pitoisuuksien nousu,

Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily,

Päänsärky, väsymys, kipu.

Yleinen (enintään yhdellä 10:stä potilaasta):

Punaisten verisolujen pieni määrä, suurentuneet imusolmukkeet, imusolmukesyövän paheneminen.

Kilpirauhasen häiriö.

Maksaentsyymien pitoisuuksien nousu, munuaisten heikentynyt toiminta, veren pieni proteiinipitoisuus, painonnousu.

Unettomuus, huimaus, ihon huonontunut tuntoaisti.

Kuivat silmät, kuurous, epänormaalit tuntemukset silmissä, mukaan lukien ärsytys ja raskauden tunne,

Jalkojen ja käsien turvotus.

Pahoinvointi, ripuli, kuiva suu, kuivat huulet, ruokahaluttomuus, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus, epänormaalit maksa-arvot, oksentelu.

Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.

Nivelkivut, luukivut, lihassäryt.

Vilunväristykset, vatsakivut, allerginen reaktio, infektio.

Melko harvinainen (enintään yhdellä 100:sta potilaasta):

Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.

Kilpirauhasen liikatoiminta.

Veren noussut bilirubiinitaso, munuaisen heikentynyt toiminta, kihti, HDL-kolesterolin pienentynyt määrä.

Kiihtyneisyys, tasapainovaikeudet, masennus, ihon herkistyminen kosketukselle, epänormaalit tuntemukset, huimaus.

Epänormaali näkö, sumentunut näkökenttä, silmäluomien tulehdus, harmaakaihi, sidekalvontulehdus (silmän valkoisen osan tulehdus), silmän sarveiskalvon haavaumat, korvahäiriöt, näkökentän viat.

Turvotus, verenvuoto, korkea verenpaine, nopea pulssi, laskimoiden näkyvä laajeneminen, verisuonten laajeneminen.

Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.

Hiusmuutokset, Herpes Simplex, kynnen häiriöt, märkärakkulainen ihottuma, vetistävä ihottuma, ihon pigmenttihäiriöt.

Lihasheikkous.

Valkuaisen erittyminen virtsaan, epänormaali munuaisen toiminta.

Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.

Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Targretin sisältää

Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia. Kapseli sisältää myös makrogolia, polysorbaattia, povidonia ja butyylihydroksianisolia.

Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG-400), ammoniumhydroksidi 28 %).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Targretin toimitetaan pehmeinä, suun kautta otettavina kapseleina. Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Eisai AB
Puh: +46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.