Pakkausseloste

NOVAQUIN oral suspension 15 mg/ml

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans
Meloxikam 15 mg

Hjälpämnen
Natriumbensoat 1,75 mg

Gulaktig-grön, viskös oral suspension

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos hästar.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). De kliniska tecknen har varit övergående.

Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Anafylaktiska reaktioner som kan vara allvarliga (fatala), kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
  • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
  • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

DJURSLAG

Häst

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Dosering
Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)
Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning. Administreras antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.

Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.

KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Får ej användas för ston som producerar mjölk för human konsumtion.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.Hållbarhet i öppnad förpackning: 5 månader.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik användning till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Personer med känd överkänslighet för NSAIDs skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning
Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte tecken på teratogena eller toxiska effekter påvisats hos foster och moderdjur. Detta har emellertid inte undersökts på häst. Använd inte till dräktiga eller lakterande ston. Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.

Överdosering (symtom, akuta fall och motgift)
Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu /.

Kartong som innehåller en flaska på 125 ml.

Kartong som innehåller en flaska på 336 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna