CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mykofenolatmofetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad CellCept är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar CellCept
3. Hur du tar CellCept
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CellCept ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Göra iordning läkemedlet
CellCept innehåller mykofenolatmofetil:
• Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”:
CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
• Njure eller lever.
CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:
• Ciklosporin och kortikosteroider.
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.
Ta inte CellCept:
• Om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, polysorbat 80 eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
• Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
• Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
• Om du ammar.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CellCept.
Varningar och försiktighet
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept:
• Om du är äldre än 65 år eftersom du kan ha en ökad risk för att utveckla biverkningar såsom vissa virusinfektioner, blödning i mag-tarmkanalen och ödem i lungorna jämfört med yngre patienter
• Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
• Om du har fått något oväntat blåmärke eller blödning
• Om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår
• Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept
• Om du har en ärftlig enzymbrist såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept.
Effekt av solljus
CellCept minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:
• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Barn
Administrera inte detta läkemedel till barn på grund av att säkerhet och effekt av infusioner till barn inte har fastställts.
Andra läkemedel och CellCept
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner. Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.
Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:
• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation
• kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol
• rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)
• fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet
• antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner
• isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner
• telmisartan – används för att behandla högt blodtryck
Vacciner
Om du behöver en vaccination (med levande vacciner) under tiden du får CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.
Du får inte lämna blod under behandling med CellCept och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar CellCept
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med CellCept. Det innefattar:
• Innan du börjar ta CellCept
• Under hela behandlingen med CellCept
• Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.
Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet.
Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
Du kan inte bli gravid om något av följande tillstånd gäller för dig:
• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Användning av preventivmedel hos män som tar CellCept
Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.
Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
• Du planerar att bli gravid.
• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
• Du har sex utan att använda säkra preventivmetoder.
Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta CellCept tills du träffat honom eller henne.
Graviditet
Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
Amning
Ta inte CellCept om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
CellCept innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 25 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du hr några kända allergier.
CellCept innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
CellCept ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus. Det ges som ett långsamt dropp (infusion) i en ven.
Hur mycket som ska ges
Mängden du ska få beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Njurtransplantat
Vuxna
• Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.
• Den dagliga dosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.
• Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.
Levertransplantat
Vuxna
• Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.
• Du kommer att få läkemedlet i minst 4 dygn.
• Den dagliga dosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.
• Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.
• När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.
Göra iordning läkemedlet
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver. Det behöver blandas med glukos innan det kan användas. Din läkare eller sjuksköterska kommer att göra iordning läkemedlet och ge det till dig. De kommer att följa instruktionerna under avsnitt 7 ”Göra iordning läkemedlet”.
Om du har tagit för stor mängd av CellCept
Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om en dos med CellCept inte har givits
Om en dos med CellCept inte har givits kommer den att ges till dig så snart som möjligt. Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.
Om du slutar att ta CellCept
Sluta inte med CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:
Vanliga biverkningar
Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
Bekämpa infektioner
CellCept minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
Cancer i lymfkörtlarna och huden
Som kan inträffa hos patienter som får denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal patienter som behandlats med CellCept utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Allmänna oönskade effekter
Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Andra oönskade effekter kan inkludera:
Hudbiverkningar såsom:
Urinvägsbiverkningar såsom:
Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:
Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom:
Lungbiverkningar såsom:
Andra biverkningar såsom:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP.
• Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: förvaras vid högst 30 °C.
• Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15 °C till 30 °C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 | Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Göra iordning läkemedlet
Administreringssätt
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösnings- och spädningsprocesserna ske i aseptisk miljö.
Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska. Därefter spädes ytterligare med 5% glukos infusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ml erhålles. För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska. Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredningen.
Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.
Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan enbart användas för intravenös infusion. Infusionshastigheten bör anpassas så att en dos på 1 gram ges som infusion under 2 timmar.
CellCept intravenös lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.