Pakkausseloste

PRAVASTATIN ORION tablett 20 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Pravastatin Orion 20 mg och 40 mg tabletter

pravastatinnatrium

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pravastatin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Orion

3. Hur du använder Pravastatin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pravastatin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Denna medicin heter Pravastatin Orion 20 mg och 40 mg tabletter (senare Pravastatin Orion). Den aktiva substansen är pravastatinnatrium.

Pravastatin tillhör en grupp läkemedel som allmänt kallas statiner (eller HMG-CoA reduktashämmare). Statiner hindrar produktionen av kolesterol i levern och minskar därmed halten kolesterol och andra fetter (triglycerider) i kroppen. Om du har förhöjda kolesterolvärden kan fetter hopa sig i blodkärlsväggarna och blockera blodkärlen. Detta kallas åderförkalkning eller ateroskleros och kan orsaka:

  • bröstsmärta (angina pectoris) när ett blodkärl i hjärtat blockeras delvis
  • hjärtinfarkt när ett blodkärl i hjärtat blockeras helt
  • stroke när ett blodkärl i hjärnan blockeras hel.

Detta läkemedel används i tre situationer:

För behandling av höga nivåer av kolesterol och blodfetter

  • pravastatin används för att sänka nivåerna av ”dåligt” kolesterol och höja nivåerna av ”bra” kolesterol i blodet när kostförändringar och ökning av mängden motion inte har haft effekt.

För förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar

  • om du har höga kolesterolnivåer i blodet och riskfaktorer för dessa sjukdomar (rökning, övervikt, brist på motion, högt blodsocker eller högt blodtryck). Pravastatin används för att minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar och för att minska risken för död p.g.a. dessa sjukdomar.
  • om du har haft hjärtinfarkt eller har okontrollerbara bröstsmärtor trots att dina kolesterolvärden är normala. Pravastatin Orion används för att minska risken för nya hjärtinfarkter och stroke samt risken för att dö i dessa sjukdomar.

Efter en organtransplantation

  • om du har genomgått organtransplantation och använder immunsuppressiv medicin. Immunsuppressiva mediciner orsakar höga kolesterolvärden.

Pravastatin som finns i Pravastatin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Pravastatin Orion,

  • om du är allergisk mot pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har någon leversjukdom (aktiv leversjukdom)
  • om flera blodprover har visat funktionsstörningar i levern (höga nivåer av leverenzymer i blodet)
  • om du är gravid eller planerar graviditet
  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravastatin Orion om,

  • du har eller har haft någon lever- eller njursjukdom
  • du har eller har haft nedsatt sköldkörtelfunktion
  • du dricker mycket alkohol
  • du har ärftliga muskelsjukdomar
  • du tidigare har fått muskelbiverkningar av andra kolesterolsänkande mediciner såsom statiner (HMG-CoA reduktashämmande läkemedel) eller fibrater (se avsnitt Andra läkemedel och Pravastatin Orion).

Läkaren kommer att ordinera blodprov före du börjar ta Pravastatin Orion och om du har symtom på leverproblem medan du tar Pravastatin Orion. Detta görs för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Läkaren kan också ordinera blodprov efter att du börjat ta Pravastatin Orion för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Risken för muskelskada är större hos vissa patienter. Tala om för läkaren om något av följande gäller dig:

Om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) via munnen eller som injektion. Samtidigt intag av fusidinsyra och Pravastatin Orion kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Om du har haft något av dessa besvär eller om du är äldre än 70 år kommer din läkare att ordinera blodprov före och möjligen också under behandlingen med Pravastatin Orion. Blodproverna kommer att användas till att värdera risken för muskelbiverkningar.

Berätta genast för läkaren eller apotekspersonalen om du får oförklarliga kramper eller muskelsmärtor under behandlingen.

Om du har diabetes eller om du hör till en riskgrupp, uppföljer läkaren ditt tillstånd noggrant under behandlingen med detta läkemedel. Du hör till en riskgrupp om du har högt blodsocker och höga blodfettsnivåer, övervikt och högt blodtryck.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Tala med läkare före du tar Pravastatin Orion.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravastatin Orion om du har svår andningssvikt.

Andra läkemedel och Pravastatin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tillsammans med pravastatin kan följande läkemedel öka risken för muskelbiverkningar:

  • andra kolesterolsänkande mediciner såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil, fenofibrat) eller niacin (nikotinsyra)
  • ciklosporin (immunsuppressivt medel som används efter organtransplantation)
  • erytromycin eller klaritromycin (antibiotika som används mot bakterieinfektioner)
  • fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner): Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för behandling av en bakterieinfektion, ska du tillfälligt sluta att använda detta läkemedel. Din läkare informerar dig när det är säkert att igen börja använda Pravastatin Orion. Intag av Pravastatin Orion med fusidinsyra kan sällan leda till muskelsvaghet, muskelömhet och muskelsmärta (rabdomyolys). Se avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel för ytterligare information om rabdomyolys.
  • kolkicin (används för att behandla gikt)
  • rifampicin (används för att behandla en infektion som heter tuberkulos)
  • lenalidomid (används för att behandla en typ av blodcancer som heter multipelt myelom).

Användning av Pravastatin Orion tillsammans med ciklosporin, erytromycin eller klaritromycin leder till en förhöjning av pravastatinkoncentrationen i blodet.

Tala om för läkare innan du tar Pravastatin Orion om du använder ett läkemedel som kallas vitamin K‑antagonist för att behandla eller förebygga blodproppar, eftersom samtidig användning av vitamin K‑antagonister och Pravastatin Orion kan leda till förhöjda resultat i blodtester som används vid monitorering av behandlingen med vitamin K‑antagonister.

Om du även tar ett blodfettssänkande läkemedel av resintyp, t.ex. kolestyramin eller kolestipol, ska Pravastatin Orion tas minst en timme före eller fyra timmar efter att du tagit resinen. Intag av dessa samtidigt med Pravastatin Orion kan minska upptaget av pravastatin.

Pravastatin Orion med mat, dryck och alkohol

Pravastatin Orion tas med en tillräcklig vätskemängd (t.ex. ett halvt glas vatten) i samband med en måltid eller på fastande mage. Du bör använda så lite alkohol som möjligt under behandlingen. Rådfråga din läkare om du är osäker på om hur mycket alkohol du kan ta under medicineringen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Ta inte Pravastatin Orion om du är gravid. Om du blir gravid medan du tar Pravastatin Orion, ska du genast kontakta din läkare.
  • Ta inte Pravastatin Orion om du ammar eftersom läkemedlet går över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Pravastatin Orion inverkar vanligen inte på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel eller synstörningar kan dock förekomma under behandlingen. Om du upplever dessa ska du försäkra dig om att du är förmögen att framföra fordon eller använda maskiner.

Pravastatin Orion innehåller laktos

Pravastatin Orion 20 mg innehåller 134 mg laktos (i form av monohydrat) och Pravastatin Orion 40 mg innehåller 268 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare rekommenderar att du följer en fettsnål diet under hela behandlingen.

Dosering

Användning för vuxna

  • För behandling av höga nivåer av kolesterol och blodfetter: Rekommenderad dos är 10–40 mg en gång per dygn, helst på kvällen.
  • För förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar: Rekommenderad dos är 40 mg en gång per dygn, helst på kvällen.

Den högsta dygnsdosen av Pravastatin Orion är 40 mg. Din läkare ordinerar en lämplig dos för dig.

Användning för barn och ungdomar

Barn (8–13 år) och ungdomar (14–18 år) med ärftlig benägenhet för höga kolesterolnivån i blodet:

Rekommenderad dos är för 8–13-åringar 10–20 mg en gång per dygn och för 14–18-åringar 10–40 mg en gång per dygn.

Pravastatinbehandling rekommenderas inte för barn under 8 år.

Användning efter en organtransplantation

Läkaren kan ordinera en inledningsdos på 20 mg en gång per dygn. Läkaren kan öka dosen upp till 40 mg.

Rekommenderad dos för patienter som använder ciklosporin (immunförsvagande läkemedel) i kombination med andra immunförsvagande läkemedel eller som enda immunförsvagande läkemedel är till en början 20 mg en gång per dygn. Dosen kan försiktigt ökas till 40 mg per dygn. Läkaren ordinerar den rätta doseringen.

Om du har njursjukdomar eller svåra leversjukdomar kan läkaren ordinera en lägre dos av Pravastatin Orion.

Om du upplever att effekten av Pravastatin Orion är för stark eller för svag bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Administreringssätt

Pravastatin Orion tabletter bör tas en gång om dagen, helst på kvällen. Svälj tabletterna med en tillräcklig vätskemängd (t.ex. ett halvt glas vatten) i samband med en måltid eller på fastande mage. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandlingens längd

Din läkare berättar hur länge behandlingen med Pravastatin Orion ska pågå. Läkemedlet ska användas regelbundet så länge som läkaren ordinerat, och detta kan vara en lång tid. Sluta inte ta läkemedlet utan läkarens tillstånd.

Om du har tagit för stor mängd av Pravastatin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Pravastatin Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever biverkningar såsom oförklarlig eller avvikande muskelsmärta, muskelömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper under behandlingen, bör du sluta ta Pravastatin Orion och kontakta läkare så snart som möjligt. Detta gäller i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk eller har feber. I mycket sällsynta fall kan sådana symtom utvecklas till ett allvarligt och eventuellt livshotande tillstånd som kallas rabdomyolys, vilket kan leda till en potentiellt livshotande njursjukdom.

Mycket sällan (hos färre än 1 av 10 000 patienter) kan en plötslig svår allergisk reaktion uppkomma, vilket innebär sänkning av blodtrycket, svullnad av ansikte, läppar, strupe och/eller tunga, sväljnings - och andningssvårigheter samt nässelutslag på huden och en svår hudsjukdom kan uppkomma. Om du upplever dessa symtom under behandlingen, avbryt användningen av medicinen och kontakta omedelbart läkare.

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter):

  • Hud och hår: Hudreaktioner, såsom klåda, kvisslor, utslag, nässelutslag, hår- och hårbottenförändringar, t.ex. håravfall.
  • Nervsystemet: Yrsel, trötthet, huvudvärk, sömnstörningar, t.ex. sömnlöshet.
  • Urinvägar och reproduktionsorgan: Urineringsvårigheter och problem i urinblåsan (smärtsam urinering eller ökad urineringsfrekvens, ökat urineringsbehov om nätterna) samt störningar i sexualfunktionerna.
  • Magtarmkanalen: Mag- och tarmbesvär, såsom matsmältningsbesvär, buksmärta, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning och gasbesvär.
  • Ögon: Synstörningar, såsom dimsyn och dubbelseende.
  • Muskler och leder: Seninflammation som ibland kan försvåras p.g.a. senbristningar.

Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter):

  • Ljuskänslighet i huden

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):

  • Nervsystemet: Känselstörningar, såsom sveda och klåda eller domning, vilket kan vara ett tecken på skador på nervändor.
  • Hud: Svår hudsjukdom (syndrom som liknar lupus erythematosus)
  • Lever: Leverinflammation (hepatit), bukspottskörtelinflammation och gulsot (gul hud och gula ögonvitor) samt snabb levercellsdöd (fulminant levernekros).
  • Muskler och skelett: Inflammation i en eller flera muskler, vilket orsakar smärta eller muskelsvaghet (myosit, polymyosit eller dermatomyosit); muskelsmärta eller muskelsvaghet.
  • Avvikande levervärden: ökade transaminaser (enzymer som normalt förekommer i blodet), vilket kan vara ett tecken på leverproblem. I detta fall kan läkaren uppfölja blodvärdena mera noggrant.

Andra rapporterade biverkningar:

  • muskelsvaghet som är ihållande
  • nedsatt leverfunktion
  • mardrömmar
  • minnesförlust
  • depression
  • andningsproblem inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
  • diabetes. Detta är mer troligt om du har högt blodsocker, höga blodfettsnivåer, övervikt och högt blodtryck. Läkaren kommer att uppfölja ditt tillstånd medan du tar detta läkemedel.
  • hudutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

HDPE-tablettburk: Tillslut tablettburken väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen pravastatinnatrium.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (134 mg i 20 mg tabletter och 268 mg i 40 mg tabletter), mikrokristallin cellulosa, tung magnesiumoxid, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172), povidon och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit HDPE-tablettburk försluten med ett vitt polypropenlock. Burken innehåller påse eller kapsel med torkmedel.

Blisterförpackning som består av polyamid/aluminiumfolie/PVC/aluminiumfolie blisterkartor i en kartong.

Läkemedlets utseende:

20 mg tablett: Gula, kapselformade, bikonvexa, prickiga odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och märkta med ’Y’ på ena sidan och ’61’ på den andra. Tablettens storlek är 11,1 x 5,6 mm.

40 mg tablett: Gula, kapselformade, bikonvexa, prickiga odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och märkta med ’Z’ på ena sidan och ’18’ på den andra. Tablettens storlek är 14,1 x 7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

HDPE-tablettburk: 30, 100 och 1 000 tabletter.

Blisterförpackning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.7.2020

Texten ändrad

16.07.2020