Pravastatin Orion 20 mg ja 40 mg tabletit

pravastatiininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pravastatin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravastatin Orion -tabletteja

3. Miten Pravastatin Orion -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pravastatin Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkkeen nimi on Pravastatin Orion 20 mg ja 40 mg tabletit (jäljempänä Pravastatin Orion). Vaikuttava aine on pravastatiininatrium.

Pravastatiini kuuluu lääkeaineryhmään, joita yleisesti kutsutaan statiineiksi (tai HMG-CoA reduktaasin estäjiksi). Statiinit estävät kolesterolin muodostumista maksassa ja näin laskevatkolesterolin ja muiden rasva-aineiden (triglyseridit) määrää elimistössä. Jos kolesteroliarvosi ovat liian korkeat, rasva-aineet saattavat kertyä verisuonten seinämiin ja tukkeuttaa ne. Tätä kutsutaan valtimoiden kovettumaksi tai ateroskleroosiksi ja se voi aiheuttaa:

• rintakipua, kun verisuoni sydämessä on osittain tukkeutunut
• sydänkohtauksen, kun verisuoni sydämessä on kokonaan tukkeutunut
• aivohalvauksen, kun verisuoni aivoissa on kokonaan tukkeutunut.

Tätä lääkettä käytetään kolmessa tapauksessa:

Korkean kolesterolitason ja rasva-arvojen alentamiseksi

• pravastatiinia käytetään pienentämään huonon ja suurentamaan hyvän kolesterolin määrää veressä, kun ruokavalion muutokset ja liikunnan lisääminen eivät yksinään riitä.

Verisuonitautien ehkäisemiseksi

• jos sinulla on veren korkeat kolesterosiarvot ja näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (tupakoit, olet ylipainoinen, liikut vain vähän, sinulla on korkea veren sokeriarvo tai korkea verenpaine). Pravastatiinia käytetään pienentämään sydän- ja verisuonitauteihin sairastumisen ja kuolemisen riskiä.
• jos sinulla on jo ollut sydänkohtaus tai sinulla on hallitsemattomia rintakipuja, vaikka kolesteroliarvosi olisivat aivan normaalit. Pravastatin Orion -tabletteja käytetään pienentämään sydänkohtauksen ja aivohalvauksen uusiutumisen sekä näihin sairauksiin kuolemisen riskiä.

Elinsiirtojen jälkeen

• jos sinulle on tehty elimensiirto, ja käytät hylkimisen estoon tarkoitettuja lääkkeitä. Hylkimisen estoon tarkoitetut lääkkeet aiheuttavat kolesteroliarvojen kohoamista.

Pravastatiinia, jota Pravastatin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Pravastatin Orion -tabletteja,

• jos olet allerginen pravastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin maksasairaus (aktiivinen maksasairaus)
• jos useissa verikokeissa on todettu maksan toimintahäiriöitä (maksaentsyymien määrän nousua veressä)
• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravastatin Orion -tabletteja,

• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairauksia
• jos sinulla on tai on ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa
• jos käytät runsaasti alkoholia
• jos sinulla on perinnöllisiä lihassairauksia
• jos olet aiemmin saanut lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia muun kolesterolilääkityksen, kuten statiinin (HMG-CoA –reduktaasia estäviä lääkkeitä) tai fibraatin yhteydessä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Pravastatin Orion)
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkäri määrää sinulle verikokeen ennen kuin aloitat Pravastatin Orion –valmisteen käyttämisen sekä jos sinulla on maksavaivojen oireita Pravastatin Orion –valmisteen käytön aikana maksan toiminnan tutkimiseksi.

Lääkäri voi määrätä verikokeen myös Pravastatin Orion –valmisteen käytön aloittamisen jälkeen maksan toiminnan tutkimiseksi.

Tietyillä potilailla on suurempi riski lihasten vaurioitumiselle. Kerro lääkärille jos joku seuraavista koskee sinua:

Jos käytät tai olet seitsemän viimeisen päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) joko suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Pravastatin Orion -tablettien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia lihashaittoja (rabdomyolyysi).

Jos sinulla on ollut jokin edellä mainituista ongelmista tai jos olet yli 70-vuotias, lääkärisi voi määrätä verikokeita ennen Pravastatin Orion -hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös hoidon aikana. Verikoetulosten perusteella arvioidaan lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten vaaraa.

Kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle tulee selittämättömiä kouristuksia tai lihaskipuja hoidon aikana.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Pravastatin Orion –hoidon aloittamista.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravastatin Orion -tabletteja, jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta.

Muut lääkevalmisteet ja Pravastatin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhdessä pravastatiinin kanssa käytettynä seuraavat lääkkeet voivat suurentaa lihashaittavaikutusten riskiä:

• muu veren kolesterolipitoisuutta alentava lääke, kuten fibraatit (esim. gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai niasiini (nikotiinihappo)
• siklosporiini, jota käytetään hylkimisen estämiseen elinsiirron jälkeen
• antibiootti nimeltä erytromysiini tai klaritromysiini (käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)
• fusidiinihappo (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke): Jos tarvitset suun kautta otettavaa fusidiinihappoa bakteeri-infektion hoitoon, sinun pitää keskeyttää tämän lääkkeen käyttö tilapäisesti. Lääkäri neuvoo, milloin voit turvallisesti aloittaa Pravastatin Orion -tablettien käytön uudestaan. Pravastatin Orion -tablettien samanaikainen käyttö fusidiinihapon kanssa voi harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai ‑kipua (rabdomyolyysi). Katso lisätietoa rabdomyolyysista tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
• kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosi-infektion hoitoon
• lenalidomidi, jota käytetään multippelimyelooman (verisyöpä) hoitoon.

Pravastatin Orion -tablettien samanaikainen käyttö siklosporiinin, erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa suurentaa pravastatiinin pitoisuutta veressä.

Kerro lääkärille ennen Pravastatin Orion -tablettien ottamista, jos käytät ns. K-vitamiinin antagonisteja veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn: K-vitamiinin antagonistien ja Pravastatin Orion -tablettien samanaikainen käyttö voi suurentaa veriarvoja tutkimuksissa, joiden avulla K-vitamiinin antagonistihoitoa seurataan.

Jos käytät rasvoja alentavina lääkkeinä myös resiinejä, kuten kolestyramiinia tai kolestipolia, tulisi Pravastatin Orion -tabletit ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia jälkeen resiinien ottamisen. Samanaikaisesti otettuna ne saattavat vähentää pravastatiinin imeytymistä.

Pravastatin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Pravastatin Orion otetaan riittävän nestemäärän kera (esim. puoli lasillista vettä) joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Käytä alkoholia mahdollisimman vähän hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolissasi siitä, kuinka paljon voit nauttia alkoholia tämän lääkehoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä ota Pravastatin Orion -tabletteja, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi sinä aikana kun käytät Pravastatin Orion -tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
• Älä ota Pravastatin Orion -tabletteja, jos imetät, sillä tämä lääkeaine imeytyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pravastatin Orion ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hoidon aikana saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tai näköhäiriöitä. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, varmista, että olet kunnossa, ennen kuin lähdet ajamaan tai käyttämään koneita.

Pravastatin Orion sisältää laktoosia

Pravastatin Orion 20 mg sisältää 134 mg laktoosia (monohydraattina) ja Pravastatin Orion 40 mg sisältää 268 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi kehottaa sinua noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota, jota pitää jatkaa koko hoidon ajan.

Annostus

Käyttö aikuisille

• Korkean kolesterolitason ja veren rasva-arvojen alentamiseksi: Suositeltu annos on 10–40 mg kerran vuorokaudessa, mieluiten illalla.
• Sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn: suositeltu annos on 40 mg kerran päivässä, mieluiten illalla.

Pravastatin Orion -tablettien suurin vuorokausiannos on 40 mg. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

8–13‑vuotiaille lapsille ja 14–18‑vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen alttius korkeaan kolesterolitasoon: suositeltu annostus on 8–13‑vuotiaille 10–20 mg kerran vuorokaudessa ja 14–18‑vuotiaille 10–40 mg kerran vuorokaudessa.

Pravastatiinihoitoa ei suositella alle 8‑vuotiaille lapsille.

Käyttö elinsiirron jälkeen

Lääkärisi saattaa määrätä sinulle aloitusannokseksi 20 mg kerran vuorokaudessa. Hän voi nostaa tätä annosta 40 mg:n vuorokausiannokseen saakka.

Suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät siklosporiinia (immuunivastetta heikentävä lääke) joko yksinään tai yhdessä muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kanssa, on aluksi 20 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan varovasti nostaa 40 mg:aan vuorokaudessa. Lääkärisi neuvoo sinulle oikean annoksen.

Jos sinulla on munuaissairauksia tai vaikeita maksasairauksia, lääkäri voi määrätä sinulle matalamman Pravastatin Orion -annoksen.

Jos sinusta tuntuu, että Pravastatin Orion -tablettien teho on liian vahva tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Antotapa

Pravastatin Orion -tabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten illalla. Tabletit otetaan riittävän nestemäärän kera (esim. puoli lasillista vettä) joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto

Lääkärisi kertoo sinulle Pravastatin Orion -hoidon keston. Lääkettä tulee käyttää säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, pitkiäkin aikoja. Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.

Jos otat enemmän Pravastatin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111)) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Pravastatin Orion -tabletin

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos aivan normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Pravastatin Orion -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista, jos sinulle hoidon aikana ilmaantuu selittämättömiä tai poikkeuksellisia lihaskipuja, -arkuutta, ‑heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos samaan aikaan tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Erittäin harvinaisissa tapauksissa tämän kaltainen oireilu saattaa kehittyä vakavaksi ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi tilaksi, jota kutsutaan rabdomyolyysiksi, ja joka saattaa johtaa henkeäuhkaavaan munuaissairauteen.

Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) voi ilmaantua äkillinen, vaikea allerginen reaktio, johon liittyen verenpaine laskee, kasvot, huulet, nielu ja/tai kieli turpoavat, nieleminen ja hengittäminen vaikeutuu ja iholle ilmaantuu nokkospaukamia ja saattaa kehittyä vaikea ihosairaus. Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tällaisia oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• Iho ja hiukset: Ihoreaktiot, kuten kutina, näppylät, ihottuma, nokkosihottuma tai päänahan ja hiusten ongelmat, mukaan lukien hiustenlähtö.
• Hermosto: Huimaus, väsymys, päänsärky, unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus.
• Virtsatiet ja sukupuolielimet: Virtsaamishäiriöt ja virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen, lisääntynyt yönaikainen virtsaamisen tarve) ja seksuaalitoimintojen häiriöt.
• Ruoansulatuskanava: Maha-suolikanavan vaivat, kuten ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, ummetus ja ilmavaivat.
• Silmät: Näköhäiriöt, kuten näkökentän hämärtyminen ja kaksoiskuvat
• Lihakset ja nivelet: Jännetulehdukset, jotka joskus saattavat paheta repeämien takia.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• Ihon valoherkkyys

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• Hermosto: Tuntoaistihäiriöt, kuten poltteen ja kutinan aistimukset tai tunnottomuus, joka voi olla merkki hermopäätteen vauriosta.
• Iho: Vaikea ihosairaus (lupus erythematouksen kaltainen oireyhtymä)
• Maksa: Maksatulehdus (hepatiitti), haimatulehdus ja keltaisuus (keltaisuus iholla ja silmissä) sekä maksasolujen nopea kuoleminen (äkillinen maksanekroosi).
• Luusto ja lihakset: Yhden tai useamman lihaksen tulehdus, joka aiheuttaa kipua tai lihasheikkoutta (myosiitti, polymyosiitti tai dermatomyosiitti); lihaskipu tai -heikkous
• Epänormaalit maksa-arvot: Transaminaasien lisääntyminen (entsyymejä, joita esiintyy normaalisti veressä), joka voi olla merkki maksaongelmista. Lääkäri voi siinä tapauksessa seurata veriarvoja tarkemmin.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

• jatkuva lihasheikkous
• maksan vajaatoiminta
• painajaiset
• muistinmenetys
• masennus
• hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.
• ihottuma
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus).

Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

HDPE-tablettipurkki: Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Pravastatin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on pravastatiininatrium.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (20 mg:n tableteissa 134 mg ja 40 mg:n tableteissa 268 mg), mikrokiteinen selluloosa, raskas magnesiumoksidi, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi (E172), povidoni ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen HDPE-tablettipurkki, joka on suljettu valkoisella polypropyleenikorkilla. Purkissa on kuivausainepussi tai ‑kapseli.

Läpipainopakkaus, joka koostuu pahvikoteloon pakatuista polyamidi/alumiinifolio/PVC/alumiinifolio läpipainoliuskoista.

Valmisteen kuvaus:

20 mg tabletti: Keltainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, täplikäs, päällystämätön tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja ’Y’ painettuna toiselle ja ’61’ toiselle puolelle. Tabletin koko on 11,1 x 5,6 mm.

40 mg tabletti: Keltainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, täplikäs, päällystämätön tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja ’Z’ painettuna toiselle ja ’18’ toiselle puolelle. Tabletin koko on 14,1 x 7mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

HDPE-tablettipurkki: 30, 100 ja 1 000 tablettia.

Läpipainopakkaus: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2023.