Azacitidin betapharm 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azacitidin betapharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin betapharm
3. Hur du använder Azacitidin betapharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azacitidin betapharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Azacitidin betapharm är
Azacitidin betapharm är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidin betapharm innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.

Vad Azacitidin betapharm används för
Azacitidin betapharm används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:

• myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
• kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
• akut myeloid leukemi (AML).

Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.

Hur Azacitidin betapharm verkar
Azacitidin betapharm verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidin betapharm verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.

Använd inte Azacitidin betapharm

• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har framskriden levercancer.
• om du ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin betapharm:

• Om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.
• Om du har en njursjukdom.
• Om du har en leversjukdom.
• Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom

Azacitidin betapharm kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Blodprov
Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin betapharm och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”). Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.

Barn och ungdomar
Azacitidin betapharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Azacitidin betapharm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Skälet till detta är att Azacitidin betapharm kan påverka andra läkemedels verkningssätt. Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin betapharms verkningssätt.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Du ska inte använda Azacitidin betapharm under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen. Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.

Amning
Du får inte använda Azacitidin betapharm om du ammar. Det är inte känt om Azacitidin betapharm passerar över till bröstmjölken.

Fertilitet
Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin betapharm. Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.

Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.

Innan din läkare ger dig Azacitidin betapharm kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.

• Rekommenderad dos är 75 mg per m² kroppsyta. Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt. Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
• Azacitidin betapharm ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor. Denna ”behandlingscykel” kommer att upprepas var 4:e vecka. Du får normalt minst 6 behandlingscykler.

Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska. Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken. Dessa kan vara symtom på leversvikt och kan vara livshotande.
• Svullnad av ben och fötter, ryggsmärta, minskad urinering, ökad törst, snabb puls, yrsel och illamående, kräkning eller nedsatt aptit och förvirringskänsla, rastlöshet eller trötthet. Dessa kan vara symtom på njursvikt och kan vara livshotande.
• Feber. Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
• Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber. Detta kan bero på lunginflammation och kan vara livshotande.
• Blödning. Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet. Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
• Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag. Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi). Du kan känna dig trött och blek.
• Minskat antal vita blodkroppar. Detta kan åtföljas av feber. Du löper också större risk att få infektioner.
• Lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
• Förstoppning, diarré, illamående, kräkning.
• Lunginflammation.
• Bröstsmärta, andfåddhet.
• Trötthet.
• En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.
• Aptitförlust.
• Ledvärk.
• Blåmärken.
• Hudutslag.
• Röda eller blåröda fläckar under huden.
• Magont (buksmärta).
• Klåda.
• Feber.
• Näs- och halsont.
• Yrsel.
• Huvudvärk.
• Sömnsvårigheter (insomni).
• Näsblod (epistaxis).
• Muskelvärk.
• Svaghet (asteni).
• Viktminskning.
• Låga halter kalium i blodet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Blödning inuti huvudet.
• En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis). Detta kan bero på sänkta halter av vita blodkroppar i blodet.
• Benmärgssvikt. Detta kan orsaka låga halter av röda och vita blodkroppar och blodplättar.
• En typ av anemi med minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar.
• Urininfektion.
• En virusinfektion som orsakar munsår (herpes).
• Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden (hematom).
• Blod i urinen.
• Sår i munnen eller på tungan.
• Förändringar i huden vid injektionsstället i form av svullnad, en hård knöl, blåmärken, blödning i huden (hematom), hudutslag, klåda och missfärgning av huden.
• Hudrodnad.
• Hudinfektion (cellulit).
• En infektion i näsan och halsen eller halsont.
• Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).
• Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
• Andfåddhet vid ansträngning.
• Smärta i halsen och stämbanden.
• Matsmältningsbesvär.
• Håglöshet.
• Allmän sjukdomskänsla.
• Ångest.
• Förvirringstillstånd.
• Håravfall.
• Njursvikt.
• Dehydrering.
• Vit beläggning på tungan, insidan av kinderna och ibland i gommen, på tandköttet och halsmandlarna (oral svampinfektion).
• Svimning.
• Blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotoni) som leder till yrsel när du reser dig upp eller sätter dig upp.
• Sömnighet, dåsighet (somnolens).
• Blödning på grund av en kateter.
• En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta (divertikulit).
• Vätska runt lungorna (pleuraeffusion).
• Darrningar (frossa).
• Muskelspasmer.
• Upphöjda kliande utslag på huden (urtikaria).
• Ansamling av vätska runt hjärtat (perikardiell effusion).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Allergisk (överkänslighets-) reaktion.
• Skakningar.
• Leversvikt.
• Stora mörklila, upphöjda, smärtsamma fläckar på huden och feber.
• Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
• Inflammation i hjärtsäcken (perikardit).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Torrhosta.
• Smärtfri svullnad i fingertopparna.
• Tumörlyssyndrom – ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
• Allvarlig immunreaktion (differentieringssyndrom) som kan orsaka feber, hosta, andningssvårigheter, klåda, minskad urin, lågt blodtryck (hypotoni), svullna armar eller ben och snabb viktuppgång.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidin betapharm. De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin betapharm omhändertas på rätt sätt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel – inga särskilda förvaringsvillkor.

För omedelbar användning
Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.

För senare användning
Om Azacitidin betapharm‑suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2 till 8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar. Om Azacitidin betapharm‑suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2 till 8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2 till 8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.

Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20 till 25 °C).

Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azacitidin. En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
• Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Azacitidin betapharm är ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

betapharm Arzneimittel GmbH
Puh/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de

Denna bipacksedel ändrades senast 10.6.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Rekommendationer för säker hantering
Azacitidin betapharm är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner. Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas. Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål. Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.

Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se ”Beredning”).

Beredning
Azacitidin betapharm ska beredas med vatten för injektionsvätska. Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2 -8 °C) vatten för injektionsvätska. Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.

1. Följande artiklar ska läggas fram:
   Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
2. 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan. Se till att tömma sprutan på all luft.
3. Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
4. Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat. Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas. Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system. Sådana system ska därför inte användas till administrering av det färdigberedda läkemedlet.
5. Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska sedan vändas upp-och-ned. Se till att injektionsnålspetsen är under vätskenivån. Kolven ska därefter dras tillbaka för att dra upp erforderlig mängd läkemedel för rätt dos. Se till att sprutan töms på all luft. Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
6. En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan. Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
7. När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas. För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan. På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.
8. Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering. Suspensionens temperatur vid tidpunkten för injektion ska vara ca 20 till 25 °C. Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.

Förvaring av den beredda produkten
För omedelbar användning
Azacitidin betapharm‑suspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter. Om längre tid än 45 minuter förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

För senare användning
Vid beredning med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2 till 8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 8 timmar. Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

När beredning sker med användning av avkylt (2 -8 °C) vatten för injektionsvätska, måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2 - 8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 22 timmar. Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att anta en temperatur på ca 20 - 25 °C. Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

Beräkning av en individuell dos
Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:

Total dos (mg) = dos (mg/m²) × BSA (m²)

Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m², beräknas.

Administreringssätt
Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.

Berett Azacitidin betapharm ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45° till 90 graders vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.

Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.

Injektionsstället ska roteras. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.