Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Docetaxel Nordic är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Nordic

3. Hur du använder Docetaxel Nordic

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Docetaxel Nordic ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Nordic. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.

Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Nordic för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:

• Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
• Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Nordic ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
• Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
• Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Nordic i kombination med prednison eller prednisolon.
• Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Nordic i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.
• Vid behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Nordic i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

Docetaxel som finns i Docetaxel Nordic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ordineras Docetaxel Nordic

• om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Docetaxel Nordic (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om antalet vita blodkroppar är för lågt.
• om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Nordic, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Nordic. Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken, diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Nordic-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Nordic för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Nordic-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.

Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med Docetaxel Nordic:

• SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan samtidigt också ha influensaliknande symtom, som feber, frossa eller värkande muskler.
• AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.

​​​​Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har njurproblem eller höga nivåer av urinsyra i blodet innan du börjar med Docetaxel Nordic.

Docetaxel Nordic innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt Docetaxel Nordic innehåller etanol (alkohol) nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Nordic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Nordic eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.

Docetaxel Nordic får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen eller under 2 månader efter att behandlingen med detta läkemedel avslutats. Du ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i 2 månader efter att behandlingen har avslutats eftersom Docetaxel Nordic kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Nordic-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.

Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Nordic.

Om du är man och behandlas med Docetaxel Nordic ska du inte skaffa barn och du måste använda ett tillförligligt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter att behandlingen med detta läkemedel har avslutats. Du bör söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg och maskiner (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte verktyg och maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Docetaxel Nordic innehåller etanol (alkohol)

1 ml – injektionsflaska:

Detta läkemedel innehåller 50 vol % etanol (alkohol) det vill säga upp till 395 mg per injektionsflaska, vilket motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin.

4 ml – injektionsflaska:

Detta läkemedel innehåller 50 vol % etanol (alkohol) det vill säga upp till 1580 mg per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 ml öl eller 16 ml vin.

8 ml – injektionsflaska:

Detta läkemedel innehåller 50 vol % etanol (alkohol) det vill säga upp till 3160 mg per injektionsflaska, vilket motsvarar 80 ml öl eller 33 ml vin.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

Docetaxel Nordic kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Nordic kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Nordic-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Nordic-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Nordic när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Nordic i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

• rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
• tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
• feber eller frossa
• ryggvärk
• lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal. Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Nordic kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
• feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare
• allergiska reaktioner som beskrivs ovan
• aptitlöshet (anorexi)
• sömnlöshet
• domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
• huvudvärk
• smakförändring
• inflammation i ögat eller ökat tårflöde
• svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
• andfåddhet
• nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
• näsblod
• sår i munnen
• orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning
• magsmärta
• matsmältningsbesvär
• håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma). I vissa fall (förekommer hos ett okänt antal användare) har permanent håravfall observerats
• rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
• förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
• muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
• menstruationsrubbningar
• svullnad av händer, fötter, ben
• trötthet; eller influensaliknande symtom
• viktökning eller viktminskning
• infektion i övre luftvägarna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion i munnen
• uttorkning
• yrsel
• nedsatt hörsel
• sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
• hjärtsvikt
• inflammation i matstrupen
• muntorrhet
• sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor
• ökad blödningsbenägenhet
• förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller)
• ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
• minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svimning
• hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället
• blodproppar
• akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi)
• pneumoni (lunginflammation)
• lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)
• dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
• minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare
• reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
• non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
• Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan samtidigt också ha influensaliknande symtom, som feber, frossa eller värkande muskler.)
• Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.)
• Tumörlyssyndrom är ett allvarligt tillstånd som kan upptäckas genom förändringar i blodprov såsom ökad nivå av urinsyra, kalium, fosfor och minskad kalciumnivå; och resulterar i symtom såsom anfall, njursvikt (reducerad mängd eller mörkfärgad urin) och hjärtrytmrubbningar. Om detta händer måste du genast informera läkare.
• myosit (muskelinflammation – värme, rodnad och svullnad - som ger muskelsmärta och svaghet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg docetaxel.
• Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol och citronsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Docetaxel Nordic koncentrat till infusionsvätska, lösning är en gul till gulbrun, klar, oljeaktig lösning.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat (20 mg docetaxel).

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 4 ml koncentrat (80 mg docetaxel).

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 8 ml koncentrat (160 mg docetaxel).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 7.06.2024

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Nordic infusionslösning.

Rekommendationer för en säker hantering:

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Nordic infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering:

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel.

• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 1 ml (20 mg/1 ml).
• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 4 ml (80 mg/4 ml).
• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 8 ml (160 mg/8 ml).

Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 veckor vid 2 till 8 °C.

• Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
• Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.

I Docetaxel Nordic 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

I Docetaxel Nordic 80 mg/4 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

I Docetaxel Nordic 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

• Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande  antingen 5 %-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.
• Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C om inte spädning har skett under validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i polyolefinpåsar i 72 timmar vid 2 till 8 °C och i 8 timmar vid 25 °C. Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas att endast PVC‑fria slangar och infusionsaggregat används, även om kontakttiden är mycket kort.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

• Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används. Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering ska behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel ändrades senast 7.06.2024