Nerfasin vet 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning till nötkreatur, hästar, hundar och katter
Xylazin (som hydroklorid)

per ml:

Aktiv substans:
Xylazin (som hydroklorid):                             20,0 mg
(motsvarar 23,31 mg xylazinhydroklorid)

Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218)                 1,0 mg

Klar, färglös lösning.

Sedation. Förmedicinering i kombination med ett bedövningsmedel.

• Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller något hjälpämne.
• Använd inte till djur med mag/tarmförstoppning eftersom de muskelavslappnande egenskaperna hos läkemedlet verkar accentuera förstoppningen och möjligen orsaka kräkningar.
• Använd inte till djur med allvarliga försvagningar i njurar eller lever, nedsatt andningsfunktion, hjärtabnormaliteter, hypotoni och/eller chocktillstånd.
• Använd inte till djur med diabetes.
• Använd inte till djur med historik av krampanfall.
• Använd inte till kalvar som är yngre än 1 vecka, föl som är yngre än 2 veckor eller till hundvalpar och kattungar som är yngre än 6 veckor gamla.
• Använd inte under det sista dräktighetsstadiet (risk för tidig födsel), förutom vid nedkomsten (se avsnitt SÄRSKILDA VARNINGAR).

Generellt sätt kan biverkningar som är typiska för alfa-2-adrenoceptoragonist som bradykardi, reversibel arytmi och hypotoni förekomma. Värmeregleringen kan påverkas och därmed kan kroppstemperaturen öka eller minska beroende på den omgivande temperaturen. Andningsdepression och/eller andningsstillestånd kan förekomma, särskilt hos katter.

Katt och hund

• Katter och hundar kräks frekvent när sedationen genom xylazin sätter in, särskilt om djuren precis har blivit matade.
• Djuren kan dregla rikligt efter en xylazininjektion.
• Andra biverkningar för hundar och katter inkluderar: muskeltremor, bradykardi med AV-blockering, hypotoni, minskad andningsfrekvens, rörelser som reaktion på starka ljudstimuli, hyperglykemi och ökad urinering hos katter.
• Hos katter kan xylazin orsaka livmoderssammandragningar och kan förorsaka för tidig nedkomst.
• Hos hundar är biverkningarna generellt tydligare efter subkutan administrering jämfört med intramuskulär och effekten (effektiviteten) kan vara mindre förutsägbar.
• Hos mottagliga hundraser med stora bröstkorgar (grand danoir, irländsk setter) har sällsynta fall av uppsvällningar rapporterats.
• Hos nedsövda djur har, huvudsakligen under och efter återhämtningsperioden och i sällsynta fall,   hjärt-andningsstörningar (hjärtstillestånd, dyspné, bradypné, lungödem, hypotoni) och neurologiska tecken (krampanfall, total utmattning, papillära störningar, tremor) observerats.

Nötkreatur

• Hos nötkreatur kan xylazin förorsaka för tidig nedkomst och det minskar även implantation av ovum.
• Nötkreatur som har fått höga doser av xylazin lider ibland av lös avföring under 24 timmar efter injiceringen.
• Andra biverkningar inkluderar snarkningar, rikligt dreglande, ruminal atoni, atoni i tungan, regurgitation, uppsvällning, nasal stridor, hypotermi, bradykardi, ökad urinering och reversibel penisprolaps.
• Hos nötkreatur är biverkningarna tydligare efter intramuskulär administrering jämfört med   intravenös administrering.

Häst

• Hästar svettas ofta när sedationens effekt klingar av.
• Allvarlig bradykardi och minskad andningsfrekvens har rapporterats särskilt hos hästar.
• Efter administrering till hästar förekommer vanligtvis en övergående höjning följt av en sänkning av blodtrycket.
• Mer frekvent urinering har rapporterats
• Muslektremor och rörelse som respons på skarpa ljud- eller fysiska stimuli kan förekomma. Även om de är sällsynta har våldsamma reaktioner rapporterats hos hästar efter administrering av xylazin.
• Ataxi och reversible penisprolaps kan förekomma.
• I mycket sällsynta fall kan xylazin förorsaka mild kolik eftersom tarmmotiliteten tillfälligt är nedsatt. Som en förebyggande åtgärd bör hästarna inte matas efter sedationen tills dess effekter har klingat av helt.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

Frekvensen av biverkningarna anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar någon av dessa biverkningar under en behandlingsperiod)
• Vanliga (fler än 1, men färre än 10 djur av 100)
• Mindre vanliga (fler än 1, men färre än 10 djur av 1 000)
• Sällsynta (fler än 1, men färre än 10 djur av 10 000)
• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Nötkreatur, häst, hund och katt.

Nötkreatur: intravenöst, intramuskulärt.
Häst: intravenöst.
Hund: intramuskulärt.
Katt: intramuskulärt, subkutant.

För att försäkra en korrekt dosering, bör djurets vikt uppskattas möjligast noggrant.

* Nötkreatur:

Dosering:

Dos 1: Sedation, med en liten minskning av muskeltonus. Förmågan att stå upp bibehålls.
Dos 2: Sedation, markerad minskning av muskeltonus och viss analgesi. Djuret kan vanligen förbli stående men kan komma att lägga sig ner.
Dos 3: Djup sedation, ytterligare minskning av muskeltonus och en grad av analgesi. Djuret lägger sig ner.
Dos 4: Mycket djup sedation, en djupgående minskning av muskeltonus och en grad av analgesi. Djuret lägger sig ner.

* Häst
Dosering: enkeldos på 0,6 - 1 mg xylazin per kg kroppsvikt. (3 - 5 ml produkt per 100 kg kroppsvikt).

* Hund
Dosering: enkeldos på 0,5 - 3 mg xylazin per kg kroppsvikt. (0,025 - 0,15 ml produkt per 1 kg kroppsvikt).

* Katt
Dosering: enkel intramuskulär eller subkutan dos på 0,5 - 1 mg xylazin per kg kroppsvikt. (0,025 - 0,05 ml produkt per 1 kg kroppsvikt).

Den intravenösa injektionen ska ges långsamt, särskilt till hästar.
Korken bör inte punkteras mer än 20 gånger. Antalet punktioner bör noteras på den yttre förpackningen.

Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 1 dag
Mjölk: noll timmar

Häst:
Kött och slaktbiprodukter: 1 dag
Mjölk: noll timmar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen efter (EXP).
Hållbarhet i öppnad inre förpackning är 28 dagar.
En öppnad injektionsflaska ska användas inom den hållbarhetstid för öppnade förpackningar som anges i bipacksedeln. Anteckna detta sista användningsdatum i det utrymme som reserverats för ändamålet på flasketiketten.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Häst:

• Xylazin hämmar normal intestinal motilitet. Därför ska det endast användas till hästar med kolik som inte är mottagliga för analgetikum. Användning av xylazin ska undvikas till hästar med blindtarm funktionsnedsättning.
• Efter att hästar behandlats med xylazin är de ovilliga att gå, så när det är möjligt ska läkemedlet administreras på den plats där behandlingen/undersökningen ska genomföras.
• Försiktighet ska vidtas när produkten administreras till hästar som är mottagliga för fång.
• Hästar med luftvägssjukdom eller -nedsättning kan utveckla livshotande dyspné.
• Dosen ska hållas så låg som möjligt.
• Association med andra pre-narkosmedel eller narkosmedel ska vara föremål för nytta/riskbedömning. Denna bedömning ska överväga produkternas komposition, deras dos och kirurgins art. De rekommenderade doserna kommer troligtvis att variera med valet av narkosmedelsassociation.

Katt och hund:

• Xylazin hämmar normal intestinal motilitet. Detta kan göra xylazin icke önskvärt för röntgenfotografering av högre magtarmkanalen eftersom det främjar gasfyllning av magen och detta gör tolkningen mindre säker.
• Brakycefala hundar med luftvägssjukdom eller -nedsättning kan utveckla livshotande dyspné.
• Association med andra pre-narkosmedel eller narkosmedel ska vara föremål för nytta/riskbedömning. Denna bedömning ska överväga produkternas komposition, deras dos och kirurgins art. De rekommenderade doserna kommer troligtvis att variera med valet av narkosmedelsassociation.

Nötkreatur:

• Idisslare är mycket mottagliga för xylazinpåverkan. Normalt sett förblir nötkreatur stående vid låga doser men några djur kan lägga sig ner. Vid de högsta rekommenderade doserna kommer de flesta djuren att lägga sig ner och några djur kan lägga sig på sidan.
• De retikala-ruminala motoriska funktionerna hämmas efter en injektion av xylazin. Detta kan resultera i trumsjuka. Det är tillrådigt att undanhålla mat och vatten i flera timmar före administreringen av xylazin.
• Hos nötkreatur bibehålls men reduceras förmågan att stöta upp, hosta och svälja under sedationsperioden, därför ska nötkreaturen övervakas noga under återhämtnings­perioden: djuren ska behållas liggande på brösten.
• Hos nötkreatur kan livshotande effekter framträda efter intramuskulära doser på över 0,5 mg/kg kroppsvikt (andnings- och cirkulationsrubbning). Därför krävs mycket precis dosering.
• Association med andra pre-narkosmedel eller narkosmedel ska vara föremål för nytta/riskbedömning. Denna bedömning ska överväga produkternas komposition, deras dos och kirurgins art. De rekommenderade doserna kommer troligtvis att variera med valet av narkosmedelsassociation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Håll djuren lugna eftersom de kan reagera på externa stimuli. Undvik intra-arteriell administrering. Tympany kan stundtals förekomma hos liggande nötkreatur och kan undvikas genom att se till att djuret ligger på brösten. För att undvika aspiration av saliv eller mat, sänk ner djurets huvud och hals. Se till att djuren fastar innan produkten används.

• Äldre och utmattade djur är mer känsliga för xylazin medan nervösa och lättretliga djur kan behöva en relativt hög dos.
• Om uttorkning förekommer ska xylazin användas med försiktighet.
• Kräkningar kommer generellt sett inom 3 - 5 minuter efter xylazinadministrering till katter och hundar. De är tillrådigt att fasta hundar och katter i 12 timmar före kirurgiska ingrepp; de kan ha fri tillgång till dricksvatten.
• Förmedicinering med atropin till katter och hundar kan reducera dreglande och bradykardieffekter
• Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
• Efter administeringen ska djuren få vila i lugn och ro tills full effekt har uppnåtts.
• Det är tillrådigt att svalka djur när den omgivande temperaturen är över 25°C och värma djur vid lägre temperaturer.
• Vid smärtsamma ingrepp ska xylazin alltid användas i kombination med lokal eller allmän bedövning.
• Xylazin producerar en viss grad av ataxi; därför måste xylazin användas med försiktighet vid ingrepp som inbegriper de distala extremiteterna och vid stående kastreringar av hästar.
• Behandlade djur ska alltid övervakas tills effekterna har sjunkit undan helt (t.ex. hjärt- och lungfunktioner, även i den postoperativa fasen) och de ska hållas avskiljda för att undvika trakasserier.
• För användning till ungdjur, se restriktionerna som omnämns i avsnitt KONTRAINDIKATIONER. Om produkten är avsedd att användas till ungdjur under dessa åldersgränser ska en nytta/riskbedömning göras av veterinären.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinär­medicinska läkemedlet till djur

• Försiktighet ska iakttas för att undvika ofrivilliga självinjektioner. Vid fall av oavsiktligt oralt intag eller självinjicering, sök medicinsk rådgivning omedelbart och visa packsedeln för läkaren men KÖR INTE BIL eftersom sedation och blodtrycksändringar kan förekomma.
• Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
• Tvätta den exponerade huden omedelbart efter exponeringen med stora mängder vatten.
• Ta bort kontaminerade kläder som är i direkt kontakt med hud.
• Om produkten oavsiktligt kommer i kontakt med ögon, skölj rikligt med färskvatten. Om symptom förekommer, konsultera en läkare.
• Om gravida kvinnor hanterar produkten ska särskild försiktighet vidtas så att självinjicering inte förekommer eftersom livmodersammandragningar och minskat blodtryck hos fostret kan förekomma efter oavsiktlig systemisk exponering.

Råd till läkare:
Xylazin är en alfa-2-adrenoceptoragonist, symptomen efter absorbering kan inbegripa kliniska effekter inklusive dosberoende sedation, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, torr mun och hyperglykemi. Ventrikulär arytmi har även rapporterats. Respiratoriska och hemodynamiska symptom ska behandlas symptomatiskt.

Dräktighet

Även om laboratoriestudier av råttor inte har visat några bevis för teratogena eller fetotoxiska effekter ska användning under de två första trimestrarna av dräktigheten endast ske i enlighet med nytta/riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Använd inte under de senare stadierna av dräktigheten (särskilt till nötkreatur och katter) förutom vid nedkomst, eftersom xylazin orsakar livmodersammandragningar och det kan förorsaka för tidiga värkar.
Använd inte hos nötkreatur som får äggtransplatationer eftersom ökad tonus i livmodern kan minska chanserna för implantationen av ägget.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra CNS-lugnande medel (barbiturater, narkotiska medel, anestesimedel, lugnande medel etc.) kan orsaka additiv CNS-depression om de används med xylazin. Doseringen av dessa medel kan behöva minskas. Xylazin ska därför användas med försiktighet i kombination med neuroleptikum eller lugnande medel.
Xylazin ska inte användas i kombination med sympatomimetiska läkemedel som adrenalin eftersom detta kan resultera i ventrikulär arytmi.
Samtidig intravenös användning av förstärkta sulfonamider med alfa-2-agonister har rapporterats orsaka hjärtarytmi som kan vara dödlig. Trots att inga sådana effekter har rapporterats för denna produkt rekommenderas det att intravenös administrering av produkter som innehåller trimetoprim/sulfonamid inte ska genomföras när hästar har bedövats med xylazin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid händelse av en oavsiktlig överdos kan hjärtarytmi, hyptoni och djupgående CNS- och andningsdepression förekomma. Krampanfall har också rapporterats efter överdoser. Xylazin kan motverkas med alfa-2-adrenerga antagonister.

För att behandla de andningsnedsättande effekterna av xylazin rekommenderas mekanisk andningshjälp med eller utan andningsstimulans (t.ex. doxapram).

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

15.6.2017

Flaskorna innehåller 10 ml, 25 ml eller 50 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Administreras endast av veterinär.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna

Tillverkare:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna