Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

3. Hur du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och tamsulosin. Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en grupp läkemedel som kallas alfa-blockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller avlägsnas helt och hållet.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och lindrar symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Dutasterid/tamsulosinhydroklorid som finns i Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

• om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män)
• om du är barn eller ungdom under 18 år
• om du är allergisk mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare, tamsulosin, soja, jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension)
• om du har en allvarlig leversjukdom.

→ Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har kontrollerat med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

• I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas för en alfablockerare, till exempel tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.
• Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.
• Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna.
• Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren ber dig avbryta användandet av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada för en tid före operationen. Tala om för läkaren, före operationen, att du använder (eller har använt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada eller tamsulosin. Läkaren måste i så fall vidta vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.
• Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta omedelbart hudområdet med tvål och vatten om det kommer i kontakt med läkemedlet.
• Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada. Om din partner är eller kan vara gravid måste du förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka fertiliteten.
• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada påverkar koncentrationerna av PSA (prostataspecifikt antigen) i blodet. PSA-bestämning används ibland för att konstatera prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta eftersom läkaren kanske trots det vill använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning. Män som tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ska få sitt PSA testat regelbundet.
• I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.
• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

Andra läkemedel och Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada med dessa läkemedel:

• övriga alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtrycke).

Användning av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada med följande läkemedel rekommenderas inte:

• ketokonazol (läkemedel som används mot svampinfektion).

Vissa läkemedel kan påverka Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stadas verkan och öka risken för biverkningar. Sådana läkemedel är:

• PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil, sildenafilcitrat och tadalafil
• verapamil eller diltiazem (blodtrycksmediciner)
• ritonavir eller indinavir (läkemedel för behandling av HIV)
• itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
• nefazodon (antidepressiva läkemedel)
• cimetidin (läkemedel för behandling av magsår)
• warfarin (bloduttunnande läkemedel)
• erytromycin (antibiotikum som används mot infektioner)
• paroxetin (antidepressivt läkemedel)
• terbinafin (läkemedel som används mot svampinfektioner)
• diklofenak (antiinflammatorisk smärtlindrande läkemedel).

→ Informera läkaren om du använder något av dessa läkemedel.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada med mat

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter samma måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnorna bör inte använda Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid absorberas genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under de 16 första graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada. Om din partner är eller kan vara gravid bör du hindra henne från att komma i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

→ Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

Körförmåga och användning av maskiner

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.

→ Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada innehåller sojalecitin, propylenglykol och natrium

Detta läkemedel innehåller sojalecitin och kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 299 mg propylenglykol i varje kapsel.

Ta alltid Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om doseringsanvisningar om du är osäker.

Hur mycket Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ska man ta

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen, 30 minuter efter måltid, varje dag efter samma måltid.

Hur kapslarna tas

Svälj kapslarna hela med vatten. Kapseln ska inte tuggas och inte öppnas. Kapselns innehåll kan irritera munnen eller svalget.

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos på normal utsatt tidpunkt.

Sluta inte ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada utan att fråga om råd

Sluta inte ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada utan att först rådgöra med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Symtom på allergisk reaktion kan vara:

• hudutslag (som kan klia)
• nässelfeber (utslag som påminner om utslag orsakade av nässlor)
• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och avbryt användandet av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

Yrsel, svindel och svimning

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada kan orsaka yrsel, svindel och sällan svimning. Innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig, var försiktig då du sätter dig upp från liggande läge eller reser dig upp från sittande läge, särskilt om du vaknar på natten. Om du känner dig yr eller får svindel när som helst under behandlingstiden, sätt dig eller lägg dig ner och vänta tills symtomen försvinner.

Allvarliga hudreaktioner

Symtom på allvarliga hudreaktioner kan vara:

• hudutslag på stora områden med blåsor och avskalad hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsdelarna (Stevens-Johnsons syndrom).

→ Kontakta läkare genast om du får något av dessa symtom och sluta ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tio Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada användare

• impotens (oförmåga att få eller hålla kvar en erektion) *
• försvagad sexuell lust (libido) *
• problem förknippade med sädesuttömning (ejakulation), såsom minskning av mängden sädesvätska, som frigörs i samband med sex *
• förstorade eller ömma bröst (gynekomasti)
• yrsel.
• *En del av dessa biverkningar kan fortsätta, hos en liten del av patienterna, efter att Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada behandlingen har avslutats.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av hundra män

• hjärtsvikt (hjärtat pumpar mindre effektivt blod runt i kroppen. Du kan uppleva symtom som andfåddhet, extrem tröttnad och svullnad i vrister och ben.)
• lågt blodtryck i stående läge
• hjärtklappning (palpitationer)
• förstoppning, diarré, kräkningar, illamående
• känsla av svaghet eller kraftlöshet
• huvudvärk
• kliande, täppt eller rinnande näsa (rinit)
• utslag, nässelutslag, klåda
• håravfall (vanligen från kroppen) eller hårtillväxt.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tusen män

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben (angioödem)
• svimning.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tiotusen män

• förlängd och smärtsam erektion (priapism)
• allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har upplevts av några få män, men man känner inte till den exakta frekvensen (frekvensen kan inte uppskattas, för att tillgängliga data räcker inte till för att uppskatta frekvensen)

• onormal eller snabb hjärtklappning (hjärtrytmrubbning eller takykardi eller atriell fibrillation)
• andtäppa (dyspnoea)
• depression
• smärta eller svullnad i testiklarna
• näsblödning
• svår hudinflammation
• synrubbningar (dimsyn eller minskad syn)
• muntorrhet.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dutasterid och tamsulosinhydroklorid. En hård kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid och 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (motsvarande 0,367 mg tamsulosin). Övriga innehållsämnen är:

Hårt kapsel hölje:

svart järnoxid (E172)

röd järnoxid (E172)

titandioxid (E171)

gul järnoxid (E172)

gelatin.

Kapselns innehåll i mjuk kapsel med dutasterid :

propylenglycolmonokaprylat, typ II

butylhydroxitoluen (E321).

Mjuk t kapsel hölje :

gelatin

glycerol

titandioxid (E171)

triglycerider, medellångkedjiga

lecitin (kan innehålla sojaolja) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Pellets med tamsulosin:

metakrylsyra – etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 % (innehåller natriumlaurylsulfat, polysorbat 80)

mikrokristallin cellulosa

dibutylsebakat

polysorbat 80

hydratiserad kolloidal kiseldioxid

kalciumstearat.

Svart tryckfärg:

shellack (E904)

svart järnoxid (E172)

propylenglykol (E1520)

koncentrerad ammoniak (E527)

kaliumhydroxid (E525).

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada innehåller sojalecitin, propylenglykol och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en avlång, hård kapsel av gelatin, cirka 24,2 mm x 7,7 mm, med brun underdel och beige lock märkt ”C001” med svart tryckfärg.

Varje hård kapsel innehåller pellets med modifierad frisättning av tamsulosinhydroklorid och en mjuk gelatinkapsel med dutasterid.

Förpackningarna innehåller 7, 30, 90 eller 180 (2 x 90) kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24193 (León)

Spanien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 16.09.2024