Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta

3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

Dutasteridia, jota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta

• jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille)
• jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori
• jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä (ortostaattinen hypotensio)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

→ Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan alfasalpaajaa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -hoidon aikana.
• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.
• Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.
• Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.
• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti.
• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.
• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

→ Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

• muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä).

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke).

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili, sildenafiilisitraatti ja tadalafiili
• verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)
• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)
• itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• simetidiini (mahahaavalääke)
• varfariini (verenohennuslääke)
• erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)
• paroksetiini (masennuslääke)
• terbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
• diklofenaakki (tulehduskipulääke).

→ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ruuan kanssa

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

→ Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

→ Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää soijalesitiiniä, propyleeniglykolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä, joka saattaa sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 299 mg propyleeniglykolia per kapseli.

Ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.

Jos otat enemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen käyttöä neuvoa kysymättä

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allerginen reaktio

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

• ihottuma (joka voi olla kutisevaa)
• nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)
• silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

→ Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen käyttö.

Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

• laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

→ Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmisteen käyttö.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑valmistetta käyttävästä miehestä

• impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*
• seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*
• siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*
• rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)
• huimaus.
• *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada ‑hoidon lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta

• sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).
• alhainen verenpaine seistessä
• sydämentykytys (palpitaatiot)
• ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
• heikkouden tunne tai voimattomuus
• päänsärky
• kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)
• ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta

• silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)
• pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestätuhannesta

• pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)
• vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)
• hengenahdistus (dyspnea)
• masennus
• kivesten kipu ja turvotus
• nenäverenvuoto
• vaikea ihottuma
• näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)
• kuiva suu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Muut aineet ovat:

Kova kapselikuori:

musta rautaoksidi (E172)

punainen rautaoksidi (E172)

titaanidioksidi (E171)

keltainen rautaoksidi (E172)

liivate.

Pehmeän dutasteridikapselin sisältö:

propyleeniglykolimonokaprylaatti, tyyppi II

butyylihydroksitolueeni (E321).

Pehmeä kapselikuori:

liivate

glyseroli

titaanidioksidi (E171)

keskipitkäketjuiset triglyseridit

lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Tamsulosiinipelletit:

metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio (sisältää natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80:tä)

mikrokiteinen selluloosa

dibutyylisebakaatti

polysorbaatti 80

kolloidinen hydratoitu piidioksidi

kalsiumstearaatti.

Musta painoväri:

shellakka (E904)

musta rautaoksidi (E172)

propyleeniglykoli (E1520)

väkevä ammoniakki (E527)

kaliumhydroksidi (E525).

Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää soijalesitiiniä, propyleeniglykolia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on pitkänomainen, noin 24,2 mm x 7,7 mm kokoinen kova liivatekapseli, jossa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa on mustalla painovärillä merkintä C001.

Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridiliivatekapselin.

Pakkauksissa on 7, 30, 90 tai 180 (2 x 90) kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistaja

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Espanja

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2024