Pakkausseloste

MOVYMIA injektionsvätska, lösning 20 mikrog/80 mikrol

Tilläggsinformation

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

Teriparatid

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Movymia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Movymia

3. Hur du använder Movymia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Movymia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Movymia:

• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

• om du har allvarliga problem med njurarna.

• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.

• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.

• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:

• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia. Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen. Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt Hur produkten används).

Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.

Barn och ungdomar

Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Movymia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.

Graviditet och amning

Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia. Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Movymia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Movymia kan injiceras i samband med måltider. Injicera Movymia varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Movymia bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Movymia kan tas med eller utan föda.

Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Movymia. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.

För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.

Dela aldrig penna med andra personer.

Använd inte din Movymia Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).

Pennan är anpassad för att endast användas med Movymia.

Fyll inte på cylinderampullen igen.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Förbereda pennan för användning

  • Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Movymia.
  • Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
  • Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i pennan. Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum. För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan. Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender. Datum för den första injektionen ska också anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
  • Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna. Fyll inte på igen efter den första dosen.

Injicera Movymia

  • Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar Movymia.
  • Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden. Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
  • Låt nålen sitta kvar i huden i sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du fick hela dosen.
  • Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen. Det gör att återstående Movymia hålls sterilt och inte läcker från pennan. Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
  • Sätt på hättan på pennan. Lämna cylinderampullen kvar i pennan.

Om du har använt för stor mängd av Movymia

Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Movymia

Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.

Om du slutar använda Movymia

Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (som kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• ökade kolesterolnivåer i blodet

• depression

• nervsmärta i benen

• svaghetskänsla

• svindelkänsla

• oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

• ökad svettning

• muskelkramper

• nedsatt energi

• trötthet

• bröstsmärta

• lågt blodtryck

• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

• kräkningar

• bråck i matstrupen (hiatusbråck)

• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• ökad hjärtfrekvens

• onormalt hjärtljud

• andfåddhet

• hemorrojder

• urinläckage

• ökat behov att tömma blåsan

• viktökning

• njurstenar

• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.

• ökning av kalciummängden i blodet

• ökning av urinsyremängden i blodet

• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt

• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Movymia om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Movymia innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).

- Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Movymia är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.

Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en separat kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse Vad du behöver veta innan produkten används-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: + 36 18009745

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

STADA M&D SRL

Tel: + 40 213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel: + 44 1484848164

Denna bipacksedel ändrades senast {12/2019}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

 

Texten ändrad

06.12.2019