Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
teriflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Teriflunomide Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Stada -valmistetta

3. Miten Teriflunomide Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Teriflunomide Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Teriflunomide Stada on 
Teriflunomide Stada sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen lääkeaine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.

Mihin Teriflunomide Stada -valmistetta käytetään 
Tämä lääke on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).

Mikä multippeliskleroosi on 
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.

Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:

• kävelyvaikeudet
• näköhäiriöt
• tasapaino-ongelmat.

Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille. Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.

Miten Teriflunomide Stada toimii 
Tämä lääke auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä. Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.

Teriflunomidia, jota Teriflunomide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Teriflunomide Stada -valmistetta, jos

• olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia teriflunomidin tai leflunomidin käytön jälkeen
• sinulla on vaikeita maksaongelmia
• olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät
• sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
• sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai pieni määrä verihiutaleita
• sinulla on vakava infektio
• sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa
• sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Teriflunomide Stada ‑valmistetta, jos

• sinulla on maksaongelmia ja/tai juot suuria määriä alkoholia. Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta. Jos testituloksissasi näkyy maksaongelma, lääkäri voi lopettaa Teriflunomide Stada -hoitosi. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on infektio. Ennen kuin otat Teriflunomide Stada -valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita. Koska tämä lääke laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita. Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on jokin infektio. Teriflunomidihoidon yhteydessä saattaa ilmetä herpesvirusinfektioita, kuten huuliherpestä tai vyöruusua (herpes zoster). Joissakin tapauksissa on ilmennyt vakavia komplikaatioita. Kerro välittömästi lääkärille, jos epäilet, että sinulla on jokin herpesvirusinfektion oire. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on vaikeita ihoreaktioita
• sinulla on hengitysoireita
• sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa
• aiot hankkia rokotuksen
• käytät leflunomidia tämän lääkkeen kanssa
• vaihdat lääkityksen Teriflunomide Stada -valmisteeseen tai pois Teriflunomide Stada ‑valmisteesta johonkin toiseen
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.

Hengitysteiden reaktiot 
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämätöntä yskää ja hengenahdistusta. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia.

Lapset ja nuoret
Teriflunomidi ei ole tarkoitettu alle 10-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tähän ikäryhmään kuuluvilla MS-tautia sairastavilla potilailla.

Edellä luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia. Seuraavat tiedot ovat tärkeitä lapsille ja heitä hoitaville henkilöille:

• teriflunomidia saaneilla potilailla on todettu haimatulehdusta. Lapsen lääkäri saattaa määrätä verikokeita, jos haimatulehdusta epäillään.

Muut lääkevalmisteet ja Teriflunomide Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi)
• rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen)
• repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä)
• daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä)
• duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito)
• alosetroni (vaikean ripulin hoitoon)
• teofylliini (astmalääke)
• titsanidiini (lihasrelaksantti)
• varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
• kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin)
• indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen)
• furosemidi (sydänsairauksiin)
• simetidiini (mahansuojalääke)
• tsidovudiini (HIV-infektioon)
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon)
• sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon)
• kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon)
• aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).

Raskaus ja imetys
Älä ota tätä lääkettä, jos olet tai luulet olevasi raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Teriflunomide Stada -hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Jos tyttäresi ensimmäiset kuukautiset alkavat tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta lääkärille, joka antaa asiantuntevia neuvoja ehkäisystä ja raskauteen mahdollisesti liittyvistä riskeistä.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Teriflunomide Stada -hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti. Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat tämän valmisteen poistumista elimistöstä. Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi. Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että teriflunomidin määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.

Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.

Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat tätä lääkettä tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, lopeta Teriflunomide Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä. Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat tämän lääkkeen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.

Ehkäisy
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana ja sen jälkeen. Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua. Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.

• Jatka näin siihen asti, kunnes Terilunomide Stada -valmisteen pitoisuudet veressä ovat tarpeeksi pienet – lääkäri tarkistaa tämän.
• Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.

Älä ota Teriflunomide Stada -valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi. Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Teriflunomide Stada sisältää laktoosia ja natriumia.
Tämä lääke sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Teriflunomide Stada -hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aikuiset 
Suositeltava annos on yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat) 
Annos perustuu painoon:

• Yli 40 kg painavat lapset ja nuoret: yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.
• Enintään 40 kg painavat lapset ja nuoret: 7 mg teriflunomidia vuorokaudessa.

Teriflunomide Stada -valmistetta on saatavilla vain 14 mg:n vahvuutena. Jos lääkäri on määrännyt sinulle 7 mg teriflunomidia vuorokaudessa, sinun tulee jakaa Teriflunomide Stada -tablettisi kahteen puolikkaaseen jakouurretta pitkin ja ottaa puolikas tabletti, joka vastaa 7 mg:aa. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Kun lapsen tai nuoren paino vakiintuu yli 40 kilogrammaan, lääkäri ohjeistaa häntä siirtymään yhteen 14 mg:n tablettiin vuorokaudessa.

Antoreitti/antotapa
Tämä lääke otetaan suun kautta. Se otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena mihin tahansa aikaan päivästä.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Tabletti on nieltävä veden kera.
Voit ottaa tämän lääkkeen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Teriflunomide Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Teriflunomide Stada -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos aikataulun mukaan.

Jos lopetat Teriflunomide Stada -valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset 

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vatsan alueen kipu, pahoinvointi tai oksentelu (tämä haittavaikutus on yleinen lapsilla ja nuorilla ja melko harvinainen aikuispotilailla).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus
• vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat, kuume tai suun haavaumat
• vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsanvirtaus tai sekavuus
• keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu.

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi
• ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa
• hiusten oheneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus, kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti (virtsarakkotulehdus), viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio
• herpesvirusinfektiot, kuten huuliherpes ja vyöruusu (herpes zoster), jotka aiheuttavat esimerkiksi rakkuloita tai ihon poltetta, kutinaa, tunnottomuutta tai kipua yleensä vain toiselle puolelle ylävartaloa tai kasvoja sekä muita oireita, kuten kuumetta ja heikotusta
• laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu
• lievät allergiset reaktiot
• ahdistus
• pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias); tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä)
• sydämen lyöntien tunteminen
• verenpaineen nousu
• pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu
• ihottuma, akne
• kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
• tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve
• runsaat kuukautiset
• kipu
• energian puute tai voimattomuus (astenia)
• painon putoaminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus)
• herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia)
• kynsihäiriöt, vaikeat ihoreaktiot
• trauman jälkeinen kipu
• psoriaasi (ihosairaus)
• suu-/huulitulehdus
• veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
• paksusuolitulehdus (koliitti).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• maksatulehdus tai maksavaurio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla (vähintään 10-vuotiailla)

Edellä mainitut haittavaikutukset koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat lisätiedot ovat tärkeitä lapsille, nuorille ja heitä hoitaville henkilöille:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• haimatulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Teriflunomide Stada sisältää

• Vaikuttava aine on teriflunomidi. Yksi tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Teriflunomide Stada sisältää laktoosia ja natriumia), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki, kalsiumstearaatti.

  • Tabletin päällyste:  hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).

     

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Teriflunomide Stada 14 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, vaaleansininen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja jonka halkaisija on noin 7 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pahvikoteloon pakattuna alumiini/PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkaukset, joissa on 14 tablettia kussakin.
Pakkauskoko on 14, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,
Sir Temi Zamit Buildings,
San Gwan Industrial Estate,
San Gwan, SGN 3000, Malta

KeVaro GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora STr., office 23
1618 Sofia, Bulgaria

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
Wien, 1190, Itävalta

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814NE, Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2024