Information till användaren

IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

travoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad IZBA är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder IZBA

3. Hur du använder IZBA

4. Eventuella biverkningar

5. Hur IZBA ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

IZBA innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.

IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.

Använd inte IZBA

• om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

• IZBA kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar. Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats.
• IZBA kan gradvis ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara bestående.
• Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA. IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.
• Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA. Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
• Travoprost kan tas upp genom huden. Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
• Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Vänta i 15 minuter när du har droppat i ögondropparna, innan du sätter tillbaka linserna i ögonen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IZBA.

Barn och ungdomar

Användning av IZBA rekommenderas inte till barn under 3 år. Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och IZBA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte IZBA om du är gravid. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare. Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.

Använd inte IZBA om du ammar. IZBA kan överföras till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.

IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.

Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.

Använd bara IZBA i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.

IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.

IZBA ska endast användas som ögondroppar.

• Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan (bild 1) och skriva upp datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på kartongen.
• Tvätta dina händer.
• Skruva av locket.
• Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
• Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här (bild 2).
• För flaskans droppspets mot ögat. Använd en spegel om det underlättar.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna.
• Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe IZBA i taget (bild 3).
• Efter att du använt IZBA ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 4) i minst en minut. Det förhindrar att IZBA kommer ut i resten av kroppen.
• Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda ögonen.
• Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
• Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.

Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.

Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.

Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av IZBA

Skölj ut allt läkemedel med ljummet vatten. Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos. Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda IZBA

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.

Om du slutar att använda IZBA

Om du slutar att använda IZBA utan att ha talat med din eller ditt barns läkare så kontrolleras inte trycket i ditt eller ditt barns öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats med IZBA:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Effekter i ögat: ögonrodnad.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Effekter i ögat: inflammation inuti ögat, inflammation på ögats yta med/utan ytskador, inflammation i ögonlocken, inflammation i bindhinnan, ögonsmärta, ljuskänslighet, dimmig eller onormal syn, svullnad, skorpbildning på ögonlocken, rinnande ögon, mörkare hud runt ögat/ögonen, ögonfransarna växer och blir tjockare.

Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.

Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Effekter i ögat: ögonrodnad.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation, ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Effekter i ögat: störningar i hornhinnan, ögoninflammation, irisinflammation, inflammation inne i ögat, inflammation på ögats yta med/utan ytskador, ljuskänslighet, rinnande öga, ögonlocksinflammation. rodnad i ögonlocket, svullnad runt ögat, klåda påögonlocken, dimsyn, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i bindhinnan (konjunktivit), nedre ögonlocket vänds utåt på ett onormalt sätt, grumling av ögat, skorpbildning på ögonlocken, tillväxt av ögonfransarna.

Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Effekter i ögat: upplevelse av ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, tjockare ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.

Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.

Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.

Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna. Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner. Ta sedan en ny flaska. Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet på respektive kartong.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är travoprost. Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
• Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
  (Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IZBA ögondroppar är en vätska (klar och färglös lösning) som tillhandahålls i en 4 ml plastflaska med skruvkork. Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och är förpackad i en skyddspåse.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 21.9.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .