Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos

Metyylitioniinikloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Methylthioninium chloride Proveblue -injektionestettä 
3. Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan 
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen 
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu vastalääkkeiden ryhmään.

Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0–17 -vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.

Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.

Sinulle ei saa antaa Methylthioninium chloride Proveblue -injektionestettä

• jos olet allerginen  metyylitioniinikloridille tai muille tiatsiiniväreille
• jos elimistösi ei tuota riittävästi G6PD-entsyymiä (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia)
• jos elimistösi ei tuota riittävästi NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti) -reduktaasia
• jos verisairautesi on aiheuttanut nitriitti syanidimyrkytyksen hoidon aikana.
• jos verisairautesi on aiheuttanut kloraattimyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta.

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus; pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita
• jos verisairautesi on aiheuttanut kemikaali nimeltä aniliini, jota väriaineet sisältävät; pienempiä annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään)
• jos verisairautesi on aiheuttanut lääkevalmiste nimeltä dapsoni (käytetään lepran ja muiden ihosairauksien hoitoon); pienempiä annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta Miten valmistetta käytetään)
• jos sinulla on hyperglykemia tai diabetes mellitus, sillä tämän lääkevalmisteen laimentamiseen käytettävä glukoosiliuos voi pahentaa näitä sairauksia
• virtsasi tai ulosteesi saattaa muuttua väriltään sinertävän vihreäksi ja iho saattaa muuttua siniseksi, kun saat Methylthioninium chloride Proveblue -hoitoa. Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Valoherkkyys

Metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa ihon valoherkkyysreaktion (muistuttaa auringonpolttamaa), jos altistut voimakkaille valonlähteille, kuten valohoidolle, leikkaussalivaloille ja pulssioksimetreille. Noudata varotoimia ja suojaa itsesi valolta.

Seurantakokeet

Sinulle tehdään seurantakokeita Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon aikana ja sen jälkeen.

Lapset

Erityistä varovaisuutta on noudatettava Methylthioninium chloride Provebluen suhteen 

• vastasyntyneillä ja kolme kuukautta vanhoilla tai sitä nuoremmilla imeväisillä suositellaan pienempiä annoksia (ks. tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään).

Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinulle ei saa antaa metyylitioniinikloridia samanaikaisesti kun otat tiettyjä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivojen serotoniini-välittäjäaineeseen. Yhdessä näiden lääkkeiden kanssa käytettynä metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
• bupropioni
• buspironi
• klomipramiini
• mirtatsapiini
• venlafaksiini
• monoamiinioksidaasin estäjät.

Mikäli Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää, sinulle tulee antaa mahdollisimman pieni annos ja sinua tulee valvoa neljän tunnin ajan lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, pitäisikö tätä lääkevalmistetta antaa sinulle.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.

Metyylitioniinikloridin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa. Tämän vuoksi rintaruokinta on keskeytettävä kahdeksan vuorokauden ajaksi hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.

Aikuiset, yli 3 kuukautta vanhat lapset ja ikääntyneet

Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.

Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.

Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

3 kuukautta vanhat tai sitä nuoremmat imeväiset

Suositeltava annos on 0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana.

Toistettu annos (0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/kg) voidaan antaa tunnin kuluttua, jos oireet jatkuvat tai uusiutuvat. Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

Lääkevalmiste voidaan laimentaa 50 millilitraan glukoosi-injektionestettä, jonka pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää, etenkin lapsilla.

Jos sinulle annetaan enemmän Methylthioninium chloride Proveblue -injektioliuosta kuin pitäisi

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin sinulle liikaa tai liian vähän. Jos kuitenkin havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille:

• pahoinvointi
• vatsakipu
• rintakipu
• heitehuimaus
• päänsärky
• hikoilu
• sekavuus
• methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
• korkea verenpaine
• hengenahdistus
• epänormaalin nopea syke
• tärinä
• muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
• punaisten verisolujen määrän väheneminen, jolloin ihosi voi muuttua kalpeaksi, voit saada hengenahdistusta ja voit tuntea olosi heikoksi
• keltatauti (ihon ja silmien kellertyminen) - keltataudista on ilmoitettu vain imeväisillä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.

• Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enemmän kuin yhdellä kymmenestä)
  • raajakipu
  • heittohuimaus
  • hikoilu
  • muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
  • sininen tai vihreä virtsa
  • tunnottomuus ja kihelmöinti
  • epätavallinen makutuntemus suussa
  • pahointointi

• Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
  • vatsakipu
  • rintakipu
  • päänsärky
  • ahdistuneisuus
  • pistokohdan kipu
  • oksentelu

• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
  • serotoniinioireyhtymä, kun Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta on käytetty tiettyjen masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
  • matalia hemoglobiini (veressä happea kuljettavien punasolujen proteiini) -arvoja voidaan huomata verikokeiden aikana
  • veren punasolujen väheneminen, joka voi muuttaa ihon kalpeaksi sekä hengästyttää ja heikottaa
  • paikallinen kudosvaurio pistokohdassa
  • keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen keltaisiksi) – tätä on raportoitu vain imeväisillä
  • puheongelmat
  • korkea tai matala verenpaine
  • levottomuus
  • happivaje
  • epäsäännöllinen sydämen syke, myös epätavallisen nopea tai hidas syke
  • vaikeat allergiset reaktiot (niin kutsuttu anafylaktinen reaktio, joka saattaa aiheuttaa kurkun tai kasvojen turpoamista, hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa)
  • methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
  • hengenahdistus
  • sekavuus
  • vapina
  • nokkosihottuma
  • kuume
  • nopea hengitys
  • laajentuneet pupillit
  • värjäytynyt uloste (uloste voi vaikuttaa vihreältä tai siniseltä)
  • lisääntynyt ihon valoherkkyys (fotosensitiviteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi antaa sinulle pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.

Älä käytä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta, jos liuos vaikuttaa värjääntyneeltä tai samealta tai jos liuoksessa on sakkaa tai hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Methylthioninium chloride Proveblue sisältää

• Vaikuttava aine on metyylitioniinikloridi.
  Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa metyylitioniinikloridia.
  Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa metyylitioniinikloridia.
  Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa metyylitioniinikloridia.
• Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Methylthioninium chloride Proveblue on kirkas, tummansininen injektioneste. Se toimitetaan kirkkaissa lasiampulleissa.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 10 millilitran ampullia.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 2 millilitran ampullia.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on kaksikymmentä 2 millilitran ampullia.

Myyntiluvan haltija

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille

13013 Marseille

Ranska

Valmistaja

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48

81043 Capua

Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Pharmanovia A/S

Puh: + 45 33 33 76 33

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.