Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
kobisistaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta
3. Miten Tybost-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tybost-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.

Tybost-valmistetta käytetään hankinnaisen immuunivajavuuden (AIDS:n) aiheuttavan ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) ‑infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joilla on HIV-1-infektio ja jotka

• painavat vähintään 35 kg (jos samanaikaisesti annetaan atatsanaviiria 300 mg:n annoksella) tai
• painavat vähintään 40 kg (jos samanaikaisesti annetaan darunaviiria 800 mg:n annoksella).

Tybost toimii atatsanaviirin tai darunaviirin (proteaasin estäjiä) tehostajana (voimistajana) ja parantaa niiden vaikutusta (ks. tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään).

Tybost ei suoranaisesti hoida HIV‑infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä. Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.

Älä ota Tybost-valmistetta

• jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä:
  • alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)
  • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
  • dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
  • lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
  • pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
  • sildenafiili (käytetään pulmonaalihypertension – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon)
  • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Tybost-valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tybost-valmistetta:

• jos otat muuta proteaasin estäjää. Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybost-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
• Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa. Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
• Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia maksassa. Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Tybost-valmisteen ottamista.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 12‑vuotiaita tai painavat alle 35 kg (tai 40 kg), kuten tämän pakkausselosteen kohdassa Miten valmistetta käytetään on selitetty. Tybostin käyttöä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg painaville lapsille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Tybost

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tybost-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.

On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Nämä lääkkeet on lueteltu edellä kohdassa "Älä ota Tybost-valmistetta – jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä".

HIV‑infektion hoidossa käytettävät lääkkeet:
Tybost-valmistetta ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia aineita:

• ritonaviiri
• kobisistaatti

Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista

• muu proteaasin estäjä
• efavirentsi
• etraviriini
• nevirapiini
• maraviroki

⇒ Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä HIV‑lääkkeistä.

Muut lääkkeet:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• dasatinibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni). Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, iho-, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle tai silmään.  Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
• suun kautta otettavat tai implantoidut raskauden ehkäisyyn käytettävät hormonivalmisteet
• amlodipiini, digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini, metoprololi, meksiletiini, nikardipiini, nifedipiini, propafenoni, timololi ja verapamiili, sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• bosentaani, pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
• apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini, veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
• atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
• sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
• tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke
• siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
• buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, perfenatsiini, risperidoni, tioridatsiini, tsolpideemi, hermoston häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
• klopidogreeli, veritulppariskin pienentämiseen käytettävä lääke.

⇒ Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä lääkkeistä.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa. Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
• Älä imetä Tybost-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
• Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
• Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilaat ovat joskus ilmoittaneet huimausta, kun Tybost-valmistetta on otettu atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa. Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Tybost sisältää paraoranssia (E110)

Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110). Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tybost sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:

• Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.
• Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.

Suositeltu annos 12 – <18-vuotiaille nuorille:

• Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.
• Jos Tybost otetaan yhdessä atatsanaviirin (300 mg) kanssa, nuoren täytyy painaa vähintään 35 kg.
• Jos Tybost otetaan yhdessä darunaviirin (800 mg) kanssa, nuoren täytyy painaa vähintään 40 kg.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos otat enemmän Tybost-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Tybost-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.

Jos unohdat annoksen ja muistat sen:

• 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruoan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
• 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruoan kanssa tavalliseen aikaan.

Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista

Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.

Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen. Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV‑infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV‑infektiosta itsestään. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä Tybost-valmistetta atatsanaviirin kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä)

• pahoinvointi
• ihon ja/tai silmien keltaisuus

Yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä)

• korkea verensokeri (hyperglykemia)
• lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
• päänsärky, huimaus
• oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat ja niistä johtuva kipu aterioiden jälkeen (dyspepsia) turvotuksen tunne, ilmavaivat
• kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
• ihottuma
• unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 00:sta henkilöstä)

• verivirtsaisuus (hematuria)
• valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
• masentunut olo
• kutina
• lihaskipu, voimattomuus
• munuaiskivet
• kuume
• unihäiriö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Lisätietoja atatsanaviirin tai darunaviirin haittavaikutuksista on näiden lääkkeiden pakkausselosteissa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tybost sisältää

Vaikuttava aine on kobisistaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin
Natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), piidioksidi (E551).

Tabletin päällys
Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.

Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai –säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.