Pakkausseloste

ALBETOL filmdragerad tablett 100 mg, 200 mg

Tilläggsinformation

Albetol® 100 mg filmdragerade tabletter
Albetol® 200 mg filmdragerade tabletter

labetalolhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Albetol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Albetol
  3. Hur du använder Albetol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Albetol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Albetol innehåller labetalol som blockerar kroppens alfa- och beta-receptorer. Den t.ex. utvidgar blodkärlen och minskar blodtrycket. Labetalol har dessutom en lindrig lugnande verkan på hjärtverksamheten.

Albetol används vid behandling av förhöjt blodtryck även under graviditet och vid behandling av hjärtbaserad bröstsmärta (angina pectoris) hos patienter som lider av förhöjt blodtryck.

Labetalolhydroklorid som finns i Albetol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Albetol

  • om du är allergisk mot labetalol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har konstaterats att ha
    • astma eller en annan sjukdom som förtränger luftrören
    • svår hjärtsvikt
    • svåra rubbningar i hjärtats retledningssystem (AV-block II eller III)
    • mycket långsam puls
    • mycket lågt blodtryck.

Berätta för läkaren om några läkemedel har förorsakat ovanliga reaktioner.

Berätta för läkaren om dina övriga sjukdomar, speciellt om de har att göra med hjärtat, blodcirkulationen, lungorna, levern eller njurarna.

Förändra inte på eget initiativ den dosering som läkaren ordinerat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Albetol.

Var särskilt försiktig med Albetol om du har

  • lindrig hjärtinsufficiens eller AV-block av I grad
  • lever- och/eller njurinsufficiens
  • ökad ämnesomsättning som följd av förhöjd halt av sköldkörtelhormon
  • diabetes, eftersom labetalol kan dölja symptom på lågt blodsocker
  • labetalolbehandling och du avbryter den plötsligt, varvid symptom på kranskärlssjukdom kan förvärras
  • postoperativ fas efter en öppen hjärtoperation varvid du kan vara känslig för labetalolets betablockerande inverkan utan att läkemedlet skulle ha någon tydlig inverkan på det perifera motståndet. Användning av labetalol rekommenderas därför inte omedelbart efter en öppen hjärtoperation.
  • labetalol i långvarigt bruk varvid som en sällsynt biverkning har beskrivits en höjning av leverenzymvärden som tecken på leverskada.I sådana fall, eller om patienter blir gul, ska labetalolbehandlingen avslutas och återhämtningen efter leverskadan följas upp med hjälp av funktionsprov.

Försiktighet bör iakttas även om du har perifera artärsjukdomar (t.ex. fönstertittarsjuka), hypertyreos eller sk. feokromocytom. Om du skall genomgå en starroperation, berätta då ögonläkaren om du använder eller har använt Albetol.

Berätta också läkaren om din puls blir för långsam eller om din hud eller ögonvitor blir gulfärgade. Då är det möjligt att behandlingen måste avslutas.

Om du blir nersövd vid en operation eller hos tandläkaren, berätta för läkaren att du använder Albetol.

Undvik att plötsligt avsluta Albetol-medicineringen. Om det blir nödvändigt att avbryta medicineringen, rådgör med läkaren om stegvist avslutande.

Andra läkemedel och Albetol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Labetalol förstärker den blodtryckssänkande effekten hos de flesta blodtrycksmediciner.
  • Intravenös administration av labetalol i samband med halotananestesi kan leda till ett kraftigt blodtrycksfall, minskad hjärtats minutvolym och slagvolym samt till ett ökat centralt ventryck.
  • Antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan minska labetalolets blodtryckssänkande inverkan genom att förhindra uppkomsten av blodkärlsutvidgande prostaglandiner i njurarna.
  • Labetalol kan dölja symptom på lågt blodsocker och förvärra anfall som orsakas av lågt blodsocker.
  • Ökad darrning på händerna har beskrivits vid samtidig användning av vissa (tricykliska) depressionsmediciner och labetalol.
  • Labetalol kan försvaga den luftrörsutvidgande effekten av vissa läkemedel som används vid behandling av astma (β2-sympatomimeter).
  • Labetalol dämpar försnabbad puls orsakad av nitrater utan att dock förhindra nitraternas blodtryckssänkande inverkan. Samtidig använding av labetalol och läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat (I gruppens läkemedel mot rytmrubbningar, verapamil och vissa kalciumantagonist som liknar den) kan försvaga hjärtverksamheten och öka antalet rytmrubbningar. Försiktighet bör iakttas när kalciumantagonister som liknar verapamil används samtidigt.
  • Digoksin och neostigmin kan förvärra långsam puls orsakad av betablockerare.
  • Samtidig användning av labetalol och adrenalin kan förorsaka bradykardi och hypertension.
  • Simetidin ökar labetalolets bioltillgänglighet genom att förhindra labetalolets metabolism i levern.
  • Glutetimid minskar labetalolets biotillgänglighet genom att öka labetalolets metabolism i levern.

Albetol med mat och dryck

Albetol-tabletterna tas med vatten (ett glas vatten) och i samband med en måltid.

Graviditet och amning

Albetol rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlet passerar över i modersmjölk men inverkan på barnet är osannolik. Det är dock bra att vara försiktig med amning om du använder Albetol.

Körförmåga och användning av maskiner

Albetol borde inte ha en skadlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Kör dock inte bil och använd inga maskiner i början av behandlingen innan det är klart hur Albetol inverkar på just dig. Albetol kan orsaka yrsel och trötthet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Albetol innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Albetol 100 mg och 200 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Läkaren skall avpassa dosen individuellt för dig.

Albetol 100 mg-tabletter:

Behandling av förhöjt blodtryck, behandling av förhöjt blodtryck under graviditet .

Den rekommenderade initialdosen är 1 tablett två gånger per dygn i samband med måltid. Vid behov kan dosen ökas med 2–3 dagars mellanrum 1 tablett två gånger per dag enligt läkarens anvisningar. Den vanliga underhållsdosen är 4–8 tabletter/dygn. Den maximala dosen är 4–8 tabletter 3 gånger per dygn.

Användning hos äldre patienter

Vid behandling av hörhöjt blodtryck är den rekommenderade initialdosen ½ tablett (motsvarar 50 mg labetalol) två gånger per dygn.

Behandling av symptom för bröstsmärtor i samband med förhöjt blodtryck

Den rekommenderade initialdosen är ½ tablett (motsvarar 50 mg labetalol) 2–3 gånger per dygn. Den vanliga undehållsdosen är 2–4 tabletter/dygn delad i 2–3 doser.

Albetol 200 mg-tabletter:

Kan användas som underhållsdos vid behandling av förhöjt blodtryck och vid behandling av förhöjt blodtryck under graviditet 2–4 tabletter/dygn samt vid behandling av symptom för bröstsmärtor i samband med förhöjt blodtryck 1–2 tabletter/dygn delad i 2–3 doser.

Albetol tabletter kan delas i två lika stora doser.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlet rekommenderas inte för barn eller ungdomar eftersom effekten och säkerheten inte har påvisats.

Om du upplever att effekten av Albetol är för stark eller för svag skall du rådgöra med läkaren eller apoteket.

Om du har tagit för stor mängd av Albetol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De sannolikaste symtomen på överdosering är svindel eller yrsel, som orsakas av plötslig sänkning av blodtrycket, samt långsam puls.

Om du har glömt att ta Albetol-tabletter

Ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Albetol-tabletter

Avsluta inte användningen av medicinen före du diskuterat saken med din läkare. Om intaget av medicinen avslutas plötsligt kan symtomen av kranskärlssjukdom förvärras.

När medicineringen med labetalol avslutas, är det bäst att göra det så att dosen minskas gradvis under 1–2 veckors tid. På det sättet undviker man biverkningar som möjligen är förknippade med tvär avslutning.

Överdosering

De mest sannolika symptomen vid överdosering är blodtrycksfall (särskilt vid upprättstående), långsam puls och hjärtinsufficiens. Labetalol kan också orsaka sammandragning av luftrören och på det sättet förorsaka andnöd. Andra vanliga biverkningar vid överdosering är illamående, kräkningar, huvudvärk och förändringar i medvetandenivån.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av Albetol är vanligen lindriga, de förekommer i början av behandlingen och de minskar vid fortsatt vård.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

  • Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)
  • Vanliga (hos fler än 1 och färre av 10 av 100 patienter)
  • Mindre vanliga (hos fler än 1 och färre än 10 av 1 000 patienter)
  • Sällsynta (hos fler än 1 och färre än 10 av 10 000 patienter)
  • Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Albetol:

Mycket vanliga biverkningar:

  • positiv antinukleär antikroppreaktion i laboratorieprov utan åtföljande sjukdom

Vanliga biverkningar:

  • överkänslighetsreaktioner, läkemedelsfeber
  • yrsel, huvudvärk, krypningar i hårbotten
  • dimsyn
  • hjärtinsufficiens
  • lågt blodtryck i upprätt ställning
  • nästäppa
  • illamående
  • förhöjda levervärden
  • urineringsbesvär
  • ejakulationsstörningar, erektil dysfunktion
  • trötthet och letargi (trötthet, brist på energi)

Mindre vanliga biverkningar:

  • nedstämdhet
  • ögonirritation
  • bronkialspasm (sammandragningar i de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar)
  • kräkningar, smärta i övre delen av buken
  • svettning
  • vadkramper

Sällsynta biverkningar:

  • bradykardi (långsam puls)

Mycket sällsynta biverkningar:

  • tremor hos gravida kvinnor
  • AV-block (retledningsstörning i hjärtat)
  • förvärrade symtom vid Raynauds syndrom (vita fingrar)
  • leverinflammation, gulsot, levernekros
  • muskelsjukdom
  • systemisk lupus erythematosus
  • urinstopp (oförmåga att urinera trots fylld urinblåsa)
  • ankelödem

Kontakta läkare

om gulsot, blodutgjutelser i huden eller sår eller infektion på munslemhinnan förekommer.

Rapporting av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kartongen och bipacksedeln kan återvinnas.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är labetalolhydroklorid (100 mg eller 200 mg).
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, natriumstärkelseglykollat, talk, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Albetol-tabletterna är vita, runda, konvexa och filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.

Diametern på 100 mg tabletten är ca 9 mm och diametern på 200 mg tabletten är ca 10 mm.

100 tabletter. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 7.12.2020

Texten ändrad

07.12.2020