Pakkausseloste

ALBETOL tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 200 mg

Albetol® 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Albetol® 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

labetalolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Albetol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albetol-tabletteja
  3. Miten Albetol-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Albetol-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Albetol-valmisteen sisältämällä labetalolilla on elimistön alfa- ja beetareseptoreita salpaava vaikutus. Se mm. laajentaa verisuonia ja alentaa verenpainetta. Labetalolilla on lisäksi lievä sydämen toimintaa rauhoittava vaikutus.

Albetol-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon myös raskauden aikana sekä sydänperäisen rintakivun (angina pectoris) hoitoon kohonneen verenpaineen yhteydessä.

Labetalolihydrokloridia, jota Albetol-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Albetol-tabletteja

  • jos olet allerginen labetalolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on todettu
    • astma tai jokin muu keuhkoputkia ahtauttava sairaus
    • vaikea sydämen vajaatoiminta
    • vaikea sydämen johtumishäiriö (II tai III asteen eteis-kammiokatkos)
    • huomattavan hidas sydämen syke
    • huomattavan matala verenpaine.

Kerro lääkärillesi, jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle epätavallisia reaktioita.

Kerro lääkärillesi muista sairauksistasi, erityisesti jos ne koskevat sydäntä, verenkiertoa, keuhkoja, maksaa tai munuaisia.

Älä muuta omin päin lääkärisi määräämää Albetol-annostusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Albetol-tabletteja.

Ole erityisen varovainen Albetol-tablettien suhteen, jos sinulla on

  • lievä sydämen vajaatoiminta tai I asteen eteis-kammiokatkos
  • maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • suurentuneesta kilpirauhashormonipitoisuudesta johtuva aineenvaihdunnan kiihtyneisyys
  • diabetes, sillä labetaloli saattaa peittää pienen verensokeripitoisuuden aiheuttamia oireita
  • labetalolilääkitys ja lopetat sen äkillisesti, jolloin sepelvaltimotaudin oireet saattavat vaikeutua
  • avosydänleikkauksen jälkitila, jolloin saatat olla herkkä labetalolin beetasalpaavalle vaikutukselle ilman, että lääkeaineella olisi selvää vaikutusta ääreisverenkierron vastukseen. Tämän takia labetalolin käyttöä ei suositella heti avosydänleikkauksen jälkeen.
  • labetaloli pitkäaikaiskäytössä, johon on kuvattu liittyvän harvinaisena haittavaikutuksena maksaentsyymiarvojen suurenemista maksavaurion merkkinä. Tällaisessa tilanteessa, tai jos potilas muuttuu keltaiseksi, labetalolilääkitys pitää lopettaa pysyvästi ja maksavaurion palautumista seurata toimintakokeiden avulla.

Varovaisuutta on hyvä noudattaa myös siinä tapauksessa, että sinulla on ääreisvaltimoiden sairauksia (kuten katkokävely), kilpirauhasen liikatoimintaa tai ns. feokromosytooma. Jos olet menossa kaihileikkaukseen, kerro silmälääkärillesi, jos käytät tai olet käyttänyt Albetol-valmistetta.

Kerro lääkärillesi myös jos pulssisi hidastuu liikaa tai jos ihosi tai silmävalkuaisesi alkavat kellertää. Tällöin hoito on mahdollisesti syytä lopettaa kokonaan.

Jos joudut nukutetuksi leikkauksen yhteydessä tai hammaslääkärissä, kerro lääkärillesi, että käytät Albetol-valmistetta.

Yhtäkkistä Albetol-lääkityksen lopettamista pitäisi välttää. Jos lääkityksen lopettaminen on tarpeen, neuvottele lääkityksen asteittaisesta lopettamisesta lääkärisi kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Albetol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Labetaloli vahvistaa useimpien verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
  • Labetalolin laskimonsisäinen anto halotaanilla annettavan nukutuksen yhteydessä saattaa johtaa voimakkaaseen verenpaineen laskuun, sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden pienenemiseen ja keskuslaskimopaineen kasvuun.
  • Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää labetalolin verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä verisuonia laajentavien prostaglandiinien syntymistä munuaisissa.
  • Labetaloli saattaa peittää pienestä verensokeripitoisuudesta aiheutuvia oireita ja vaikeuttaa pienestä verensokeripitoisuudesta johtuvia kohtauksia.
  • Käsien tärinän lisääntymistä on kuvattu joidenkin (trisyklisten) masennuslääkkeiden ja labetalolin samanaikaisen käytön yhteydessä.
  • Labetaloli saattaa heikentää joidenkin astman hoidossa käytettävien lääkkeiden (beeta2-sympatomimeettien) keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
  • Labetaloli vaimentaa nitraattien aiheuttamaa sydämen nopealyöntisyyttä estämättä kuitenkaan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Labetalolin ja sydämen rytmihäiriölääkkeiden (I ryhmän rytmihäiriölääkkeet, verapamiili ja tietyt sen kaltaiset kalsiumkanavan salpaajat) samanaikainen käyttö saattaa heikentää sydämen toimintaa ja lisätä rytmihäiriöiden määrää. Varovaisuutta on syytä noudattaa yhteiskäytössä verapamiilin kaltaisten kalsiumkanavan salpaajien kanssa.
  • Digoksiini ja neostigmiini saattavat pahentaa beetasalpaajien aiheuttamaa sydämen harvalyöntisyyttä.
  • Labetalolin ja adrenaliinin yhteiskäyttö voi aiheuttaa bradykardiaa ja hypertensiota.
  • Simetidiini lisää labetalolin biologista hyötyosuutta estämällä labetalolin metaboliaa maksassa.
  • Glutetimidi pienentää labetalolin biologista hyötyosuutta lisäämällä labetalolin metaboliaa maksassa.

Albetol ruuan ja juoman kanssa

Albetol-tabletit otetaan veden kera (juomalasillinen vettä) ja ruokailun yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkettä erittyy äidinmaitoon, mutta vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Silti varovaisuutta on syytä noudattaa imetyksen suhteen, jos käytät Albetol-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Albetol-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Älä kuitenkaan hoidon aloitusvaiheessa aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin on selvää, miten Albetol vaikuttaa sinuun. Albetol saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Albetol-tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Albetol 100 mg ja 200 mg tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Albetol 100 mg -tabletit:

Kohonneen verenpaineen hoito, kohonneen verenpaineen hoito raskauden aikana.

Suositeltu aloitusannos on 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 2–3 päivän välein 1 tabletti kahdesti päivässä lääkärin ohjeiden mukaan. Tavanomainen ylläpitoannos on 4–8 tablettia/vrk. Maksimiannostus on 4–8 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

Käyttö iäkkäille

Kohonneen verenpaineen hoidossa suositeltu aloitusannos on ½ tablettia (vastaa 50 mg:aa labetalolia) kahdesti vuorokaudessa.

Rintakivun oireiden hoito kohonneen verenpaineen yhteydessä

Suositeltu aloitusannos on ½ tablettia (vastaa 50 mg:aa labetalolia) 2–3 kertaa vuorokaudessa. Tavanomainen ylläpitoannos on 2–4 tablettia/vrk jaettuna 2–3 annokseen.

Albetol 200 mg -tabletit:

Voidaan käyttää ylläpitoannoksena kohonneen verenpaineen hoitoon sekä kohonneen verenpaineen hoitoon raskauden aikana 2–4 tablettia/vrk sekä rintakivun oireiden hoitoon kohonneen verenpaineen yhteydessä 1–2 tablettia/vrk jaettuna 2–3 annokseen.

Albetol-tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18–vuotiaat)

Lääkettä ei suositella lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu.

Jos sinusta tuntuu, että Albetol-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos otat Albetol-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Albetol-tabletit

Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Albetol-tablettien oton

Älä lopeta tablettien ottamista ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Lääkityksen äkillinen lopettaminen saattaa pahentaa sepelvaltimotaudin oireita.

Kun labetalolilääkitys lopetetaan, se on hyvä tehdä vähitellen annosta pienentäen 1–2 viikon kuluessa, jotta vältytään äkilliseen lopettamiseen mahdollisesti liittyviltä haittavaikutuksilta.

Yliannostus

Todennäköisimmät oireet yliannostuksen yhteydessä ovat matala vereanpaine (etenkin makuulta ylösnoustaessa), hidas sydämen syke ja sydämen vajaatoiminta. Labetaloli saattaa myös supistaa keuhkoputkia ja siten aiheuttaa hengenahdistusta. Muita yleisiä haittavaikutuksia yliannostuksen yhteydessä ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja tajunnan tilan muutokset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Hoidon alussa esiintyvät haittavaikutukset vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

  • Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
  • Yleiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla sadasta)
  • Melko harvinaiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla tuhannesta)
  • Harvinaiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla kymmenestätuhannesta)
  • Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Albetol-tablettien käytön aikana voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

  • laboratoriokokeissa positiivinen tumavasta-ainereaktio ilman siihen liittyvää sairautta

Yleisiä haittavaikutuksia:

  • yliherkkyysreaktiot, lääkekuume
  • huimaus, päänsärky, hiuspohjan pistely
  • näön hämärtyminen
  • sydämen vajaatoiminta
  • pystyasennossa ilmenevä matala verenpaine
  • nenän tukkoisuus
  • pahoinvointi
  • maksa-arvojen suureneminen
  • virtsaamisvaikeudet
  • ejakulaatio- ja erektiohäiriöt
  • väsymys ja letargia (väsymys, energian puute)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

  • alakuloisuus
  • silmien ärsytys
  • bronkospasmi (keuhkoputkien seinämien sileiden lihassyiden kouristus)
  • oksentelu, ylävatsakipu
  • hikoilu
  • kouristukset pohkeissa

Harvinaisia haittavaikutuksia:

  • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

  • vapina raskaana olevilla naisilla
  • eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö)
  • Raynaud’n oireyhtymän oireiden paheneminen (valkosormisuus)
  • maksatulehdus, keltaisuus, maksakuolio
  • lihassairaus
  • systeeminen lupus erythematosus (punahukka)
  • virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys huolimatta täydestä virtsarakosta)
  • nilkkojen turvotus

Ota yhteyttä lääkäriin

jos havaitset keltaisuutta, verenpurkaumia ihossa tai haavaumia tai tulehdusta suun limakalvoilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilkunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Albetol sisältää

  • Vaikuttava aine on labetalolihydrokloridi (100 mg tai 200 mg).
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Albetol-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperapintaisia ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella. 100 mg:n tabletin halkaisija on noin 9 mm ja 200 mg:n tabletin noin 10 mm.

100 tablettia. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.12.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

07.12.2020