Dizminelle 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter

etinylestradiol/drospirenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmetoder som finns om de används korrekt
• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

1. Vad Dizminelle är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle
3. Hur du använder Dizminelle
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dizminelle ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Dizminelle är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.
• Varje ljusröd tablett (totalt 24 st. per tablettkarta) innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner, drospirenon och etinylestradiol.
• De vita tabletterna (4 st. per tablettkarta) innehåller inga aktiva substanser och kallas därför placebotabletter.
• P-piller som innehåller två olika slags hormoner kallas ”kombinerade p-piller”.

Allmänt

Innan du börjar använda Dizminelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

Innan du kan börja ta Dizminelle kommer läkaren att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars hälsohistorik. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och, beroende på din personliga situation, även göra några andra tester.

I denna bipacksedel beskrivs olika situationer där du ska sluta ta Dizminelle eller där Dizminelle-tabletternas tillförlitlighet kan vara minskad. I sådana situationer ska du antingen avstå från samlag eller använda extra preventivmedel som inte är hormonbaserade, exempelvis kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara osäkra, eftersom Dizminelle påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Dizminelle inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

När Dizminelle inte ska användas

Du ska inte använda Dizminelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

Använd inte Dizminelle

• om du har (eller har haft) blodpropp i benen (djup ventrombos, DVT), lungorna (lungemboli) eller i något annat organ
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  • svår diabetes med blodkärlsskada
  • mycket högt blodtryck
  • mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är återställd till det normala
• om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
• om du har (eller har haft) en tumör i levern
• om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen
• om du har oförklarliga blödningar från slidan
• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
• Ta inte Dizminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Dizminelle”).

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Barn och ungdomar

Dizminelle är inte avsett för flickor vars menstruation inte ännu börjat.

Äldre kvinnor

Dizminelle är inte avsett för användning efter menopaus.

Leversvikt

Använd inte Dizminelle om du har någon leversjukdom. Se också avsnitten ”Använd inte Dizminelle” och ”Varningar och försiktighet”.

Njursvikt

Använd inte Dizminelle om du har nedsatt njurfunktion eller akut njursvikt. Se också avsnitten ”Använd inte Dizminelle” och ”Varningar och försiktighet”.

Varningar och försiktighet

Sök omedelbart läkare

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Dizminelle eller andra kombinerade p-piller, och du kan behöva regelbundna läkarkontroller. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Dizminelle, ska du också kontakta läkare:

• om en nära släkting har eller har haft bröstcancer
• om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan
• om du har diabetes
• om du har depression
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoagulering som leder till njursvikt)
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit
• (bukspottkörtelinflammation)
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Dizminelle
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• om du har åderbråck
• om du har epilepsi (se sid. 22 ”Andra läkemedel och Dizminelle”)
• om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditet [graviditetsherpes]eller en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen [Sydenhams korea])
• om du har (eller har haft) gulbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade ”graviditetsfläckar”, särskilt i ansiktet; undvik i så fall direkt exponering för solljus och ultraviolett ljus
• om du får symtom på angioödem, såsom svullet ansikte, svullen tunga och/eller svullet svalg och/eller sväljsvårigheter eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter, ska du genast kontakta läkare. Läkemedel som innehåller östrogener kan förvärra symtom på hereditärt eller förvärvat angioödem.
• Tala med läkare innan du använder Dizminelle.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dizminelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dizminelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dizminelle är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon såsom Dizminelle, utvecklar cirka 9–12 en blodpropp under ett år.
• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dizminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dizminelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Dizminelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Dizminelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dizminelle, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dizminelle är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• om du får migrän, speciellt migrän med en aura
• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt svårt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dizminelle, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Dizminelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan exempelvis vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som tar kombinerade p-piller för att de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter att behandlingen med hormonbaserade preventivmedel har avslutats. Det är viktigt att du kontrollerar brösten regelbundet, och du bör kontakta läkare om du upptäcker en knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och ännu mer sällan, elakartade levertumörer rapporterats hos användare av p-piller. Kontakta läkare om du har ovanligt svåra buksmärtor.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Dizminelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Blödning mellan menstruationerna

Under de första månaderna du tar Dizminelle kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför placebodagarna). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader, eller om de börjar först efter några månader, ska du kontakta läkare som ska utreda orsakerna till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna

Om du har tagit alla ljusröda aktiva tabletter på korrekt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkare. Påbörja endast nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Dizminelle

Tala alltid om för läkaren som skriver ut Dizminelle åt dig vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan tar. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du använder Dizminelle. De kan tala om ifall du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall hur länge eller om det andra läkemedlet behöver ändras.

Använd inte Dizminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom det kan leda till förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Läkaren kommer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskombination påbörjas. Dizminelle kan påbörjas igen cirka två veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Dizminelle”.

Somliga läkemedel

• kan påverka halten av Dizminelle i blodet
• kan minska den preventiva effekten av Dizminelle
• kan orsaka oväntade blödningar.

Sådana är bland annat:

• läkemedel som används för behandling av:
  • epilepsi (bl.a. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)
  • HIV-infektion och hepatit C-virusinfektion (s.k. proteashämmare och icke-nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)
  • artros, artrit (etoricoxib)
  • högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)
• naturläkemedel som innehåller johannesört.

Dizminelle kan inverka på effekten av andra läkemedel, bl.a.

• läkemedel som innehåller ciklosporin
• det antiepileptiska medlet lamotrigin (samtidig användning kan leda till ett ökat antal krampanfall).
• teofyllin (används för behandling av andningsbesvär)
• tizanidin (används för behandling av muskel besvär och/eller muskelkramp)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Laboratorietester

Om du behöver ta blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller, eftersom p-piller kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid får du inte ta Dizminelle. Om du blir gravid när du tar Dizminelle måste du omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Dizminelle när som helst (se även ”Om du slutar att använda Dizminelle”).

Amning

Användning av Dizminelle rekommenderas i allmänhet inte för en kvinna som ammar. Om du vill ta p-piller medan du ammar bör du kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Dizminelle påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Dizminelle innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Varje tablettkarta innehåller 24 aktiva ljusröda tabletter och 4 vita placebotabletter.

Dizminelle-tabletterna i de två olika färgerna är arrangerade i en viss ordning i tablettkartan. Varje tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Ta en Dizminelle-tablett dagligen, med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna: ta en ljusröd tablett de första 24 dagarna och sedan en vit tablett de sista 4 dagarna. Du måste sedan genast börja på en ny tablettkarta (24 ljusröda och sedan 4 vita tabletter). Det blir alltså inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det nödvändigt att du börjar med den första ljusröda tabletten uppe till vänster. Ta en tablett varje dag. Följ pilarnas riktning på tablettkartan för korrekt ordning.

Förberedelse av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna finns det i förpackningen sju klistermärken med veckans sju dagar för varje tablettkarta med Dizminelle. Välj det klistermärke som börjar med den dag du börjar ta tabletterna. Om du t.ex. börjar ta tabletterna på en onsdag använder du klistermärket som börjar med ”ONS”.

Klistra fast klistermärket högst upp på Dizminelle-tablettkartan där det står ”Start”.

Nu står det en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit en viss tablett. Pilarna visar i vilken ordning du ska ta tabletterna.

Du har nu en veckodag ovanför varje tablett, så att du kan se om du har tagit tabletten en viss dag. Pilarna visar i vilken ordning du skall ta tabletterna.

Under de fyra dagar då du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen komma (så kallad bortfallsblödning). Den börjar oftast dag två eller tre efter den sista ljusröda aktiva Dizminelle- tabletten. När du har tagit den sista vita tabletten ska du börja på nästa tablettkarta oavsett om din blödning har slutat eller inte. Detta betyder att du alltid påbörjar varje karta samma veckodag, och att bortfallsblödningen bör inträffa samma dagar varje månad.

Om du använder Dizminelle på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de fyra dagarna när du tar en placebotablett.

När kan du börja använda Dizminelle?

• Om du inte har använt ett hormonbaserat preventivmedel under föregående månad

Börja med Dizminelle den första dagen i cykeln (dvs. den första dagen av din menstruation). Om du börjar med Dizminelle den första dagen av din menstruation är du omedelbart skyddad mot graviditet. Du kan också börja dag 2–5 i cykeln, men då måste du använda extra skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första sju tablettdagarna.

• Vid byte till Dizminelle från ett hormonbaserat kombinerat p-piller eller från kombinationspreventivmedlen vaginalring eller p-plåster

Börja med Dizminelle helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiv substans) men senast efter de tablettfria dagarna för ditt tidigare p-piller har löpt ut (alternativt dagen efter att du tagit den sista placebotabletten av ditt tidigare p-piller). Om du byter från kombinationspreventivmedlen vaginalring eller p-plåster till Dizminelle-tabletter ska du följa läkarens råd.

• Vid byte till Dizminelle från ett preventivpreparat som enbart innehåller progestin (minipiller, injektion, implantat eller en spiral)

Det går att byta när som helst från minipiller och sedan börja ta Dizminelle nästföljande dag (vid byte från ett implantat eller en spiral kan du börja ta Dizminelle samma dag som implantatet/spiralen avlägsnades, och vid byte från ett injicerbart preventivmedel börjar du ta Dizminelle vid den tidpunkt då du skulle ha tagit nästa injektion). I alla dessa fall måste du dock använda extra skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

• Efter ett missfall

Följ läkarens råd.

• Efter förlossning

Du kan börja ta Dizminelle 21–28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna du tar Dizminelle.

Om du efter förlossningen har haft samlag innan du började med Dizminelle (på nytt) måste du först kontrollera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.

• Om du ammar och vill börja med Dizminelle (på nytt) efter förlossningen

Läs avsnittet ”Amning”, sid. 23.

Rådfråga läkaren om du är osäker på när du kan börja ta p-piller.

Om du har tagit en för stor mängd av Dizminelle

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av intag av en för stor mängd Dizminelle-tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dizminelle

De sista fyra tabletterna på rad fyra på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter har det ingen effekt på Dizminelle-tabletternas tillförlitlighet. Kasta bort den placebotablett du glömde.

Om du glömmer att ta en ljusröd aktiv tablett (tabletterna 1–24 på din tablettkarta) måste du göra följande:

• Om det har gått mindre än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta den tablett du glömde så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletter vid den vanliga tidpunkten.
• Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.

Risken att bli gravid är störst om du glömmer en ljusröd tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande anvisningar (se även diagrammet på sid. 26):

• Du har glömt mer än en tablett på kartan

Kontakta läkare.

• Du har glömt en tablett mellan dag 1 och 7 (den första tablettraden)

Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta de följande tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd extra preventivmedel, t.ex. kondom, under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag veckan innan du glömde att ta tabletten finns det risk för graviditet. Kontakta i så fall läkare.

• Du har glömt en tablett mellan dag 8 och 14 (den andra tablettraden)

Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta de följande tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet har inte minskat, och du behöver inte använda något extra preventivmedel.

• Du har glömt en tablett mellan dag 15 och 24 (den tredje eller fjärde tablettraden)

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. I stället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du dem och börjar direkt på nästa tablettkarta (startdagen blir då en annan).

Sannolikt kommer då bortfallsblödningen först i slutet av den andra tablettkartan – medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan få stänkblödning eller menstruationsliknande blödning (genombrottsblödning) tidigare medan du tar tabletter från den andra tablettkartan.

2. Du kan sluta ta de aktiva ljusröda tabletterna och gå direkt till de fyra vita placebotabletterna. (Innan du tar placebotabletterna, skriv upp den dag då du glömde tabletten.) Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar får du ta placebotabletterna i mindre än fyra dagar.

Om du följer ett av dessa två alternativ är du fortfarande skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt att ta någon tablett på en tablettkarta och inte får någon blödning under placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste då kontakta läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du får kräkningar eller svår diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit en aktiv ljusröd tablett eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp helt av kroppen. Denna situation är nästan samma sak som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny ljusröd tablett från en annan tablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 24 timmar från den tidpunkt då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar redan har gått bör du följa råden i avsnittet ”Om du har glömt att ta Dizminelle” på sid. 25.

Om du vill skjuta upp menstruationen

Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp din menstruation genom att inte ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden, utan gå direkt till en ny Dizminelle tablettkarta och avsluta denna. Du kan få stänkblödning eller genombrottsblödning medan du använder denna andra tablettkarta. Avsluta tablettkartan med att ta de fyra vita placebotabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Rådfråga gärna läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp din menstruation.

Om du vill ändra menstruationens första dag

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebotablettdagarna. Om du vill ändra denna dag kan du minska antalet placebotablettdagar då du tar de vita placebotabletterna (men öka dem aldrig – 4 är maximum!). Om du t.ex. börjar ta placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till tisdag (tre dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att menstruationen uteblir denna gång. Då kan du få stänkblödning eller genombrottsblödning.

Kontakta läkare om du inte är säker på vad du skall göra.

Om du slutar att använda Dizminelle

Du kan sluta använda Dizminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid skall du rådgöra med läkaren om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid slutar du ta Dizminelle och inväntar din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att kunna beräkna förväntat förlossningsdatum lättare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon biverkning, framför allt om den är svår eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Dizminelle, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle”

Kontakta genast läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullet ansikte, svullen tunga och/eller svullet svalg och/eller sväljsvårigheter och/eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter (se även avsnittet “Varningar och försiktighet”).

Nedan följer en lista över biverkningar som förknippats med användning av Dizminelle:

Vanliga biverkningar (1–10 av 100 användare kan drabbas):

• humörsvängningar
• huvudvärk
• illamående
• smärtor i brösten, problem med menstruationerna, t.ex. oregelbunden eller utebliven menstruation.

Mindre vanliga biverkningar (1–10 av 1 000 användare kan drabbas):

• depression, nervositet, sömnighet
• yrsel, myrkrypningar
• migrän, åderbråck, förhöjt blodtryck
• buksmärtor, kräkningar, matsmältningsproblem, gasbildning, magkatarr, diarré
• akne, klåda, utslag
• smärta och värk, t.ex. ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelkramper
• vaginal svampinfektion, smärta i bäckenet, förstorade bröst, godartade bröstknölar, blödning från slidan/livmodern (vilket oftast upphör vid fortsatt behandling), flytningar, värmevallningar, inflammation i slidan (vaginit), problem med menstruationerna, smärtsam menstruation, minskad blödning vid menstruation, mycket kraftig menstruationsblödning, torr slida, avvikande cellprov (vid papa test), minskad sexlust
• orkeslöshet, ökad svettning, vätskeansamling
• viktökning.

Sällsynta biverkningar (1–10 av 10 000 användare kan drabbas):

• kandidos (svampinfektion)
• anemi, ökat antal blodplättar i blodet
• allergiska reaktioner
• hormonella (endokrina) störningar
• ökad aptit, minskad aptit, ovanligt hög kaliumkoncentration i blodet, ovanligt låg natriumkoncentration i blodet
• oförmåga att få orgasm, sömnlöshet
• yrsel, skakningar
• ögonbesvär, t.ex. inflammation i ögonlocket, ögontorrhet
• ovanligt snabb hjärtfrekvens
• farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
  • i lungorna
  • hjärtinfarkt
  • stroke
  • mini stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)
  • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen. Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
• inflammation i en ven, näsblod, svimning
• förstorad buk, tarmstörningar, uppblåsthet, bukbråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
• smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan
• gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, akneliknande hudinflammation, torr hud, inflammation med knölar i huden, ökad hårväxt, hudproblem, bristningar i huden, hudinflammation, ljuskänslig hudinflammation, hudknölar
• svårigheter eller smärtor vid samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, stänkblödningar, bröstcystor, ökat antal bröstceller (hyperplasi), elakartade knölar i bröstet, avvikande tillväxt av slemhinnan i livmoderhalsen, krympning eller förtvining av livmoderns slemhinna, cystor på äggstockarna, förstorad livmoder
• allmän sjukdomskänsla
• viktminskning

Följande biverkningar har också rapporterats, men deras frekvens kan inte beräknas enligt tillgängliga uppgifter: överkänslighet, erythema multiforme (utslag med ringformade rodnader eller sår).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

Varje ljusröd aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva substanser.

• Övriga innehållsämnen är

Ljusröda aktiva filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon K-30 (E1201), kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572), poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Vita filmdragerade placebotabletter: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572), poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• I varje Dizminelle-tablettkarta finns 24 ljusröda aktiva filmdragerade aktiva tabletter på rad 1, 2, 3 och 4 samt 4 vita filmdragerade placebotabletter på rad 4.
• Såväl de ljusröda som de vita Dizminelle-tabletterna är filmdragerade (tablettens kärna är överdragen).
• Dizminelle finns i förpackningar med 1, 3, 6 och 13 tablettkartor, och var och en innehåller 28 (24+4) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 03.01.2023