PAKKAUSSELOSTE

Promictan 0,4 mg depottabletti
tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
  vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
  haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa kerrotaan
1. Mitä Promictan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettäväennen kuin otat Promictania
3. Miten Promictania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Promictanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Promictan on ja mihin sitä käytetään

Promictan vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi
ja virtsaaminen helpottuvat ja virtsaamisen tarve vähenee.

Promictan depottabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien
virtsaamisoireiden hoitoon. Tällaisia oireita voivat olla virtsaamisvaikeudet (heikko virtsasuihku), tiputtelu,
lisääntynyt virtsaamisen tarve niin yöllä, kuin päivällä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Promictania

Älä ota Promictania

• jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena,
  hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).
• jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta tai pyörtymistä esim. makuulta
  istumaan tai seisomaan noustaessa.
• jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta.
  
  

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Promictania.

• jos sinua huimaa, erityisesti noustessasi seisomaan. Tamsulosiini voi laskea verenpainettasi ja aiheuttaa
  huimausta. Jos sinua huimaa käy istumaan tai makuulle kunnes olosi tuntuu normaalilta.
• jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta kerro asiasta lääkärille.
• jos olet menossa silmäleikkaukseen tai sinulle on suunniteltu sellaista silmän linssin samentuman
  (harmaakaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) johdosta. Tämä saattaa aiheuttaa ns. pienen
  mustuaisen oireyhtymän (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin
  käyttänyt, käytät tai aiot käyttää Promictania. Lääkärisi ottaa tämän huomioon käytettävässä
  leikkaustekniikassa ja lääkityksessä. Kysy lääkäriltäsi, tulisiko sinun lykätä tai keskeyttää Promictan -
  valmisteen käyttö harmaakaihi- tai glaukoomaleikkauksen ajaksi.
  

Oireitasi tulee seurata ajoittaisin lääkärintarkastuksin.
Saatat havaita ulosteissa tabletin jäämiä, mutta koska tabletin vaikuttava aine on jo vapautunut elimistössäsi tabletin teho ei ole heikentynyt.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Promictan
Promictan voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat taas vaikuttaa siihen miten hyvin
Promictan tehoaa. Tamsulosiinilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:

• diklofenaakki (tulehduskipulääke). Voi nopeuttaa tamsulosiinin poistumista elimistöstäsi ja siten
  lyhentää tamsulosiinin vaikutusaikaa.
• varfariini (verenohennuslääke). Voi nopeuttaa tamsulosiinin poistumista elimistöstäsi ja siten lyhentää
  tamsulosiinin vaikutusaikaa.
• muut alfa-salpaajat. Yhteiskäyttö voi alentaa verenpainetta ja aiheuttaa huimausta.
• ketokonatsoli (ihon sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke). Voi voimistaa tamsulosiinin vaikutusta.
  

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Promictan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Promictania voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Promictan-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Miehillä on todettu epänormaalia siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö). Tämä merkitsee, että siemenneste ei
poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio),
siemensyöksyn tilavuus on pieni tai puuttuu kokonaan. Ilmiö on vaaraton.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tamsulosiini ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Mahdollisesta huimauksesta on
syytä kuitenkin olla tietoinen. Jos sinua huimaa älä aja tai käytä koneita, enne kun olosi on taas normaali.

3. Miten Promictania käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä, ja se voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen, mieluiten
aina samaan aikaan joka päivä.

Tabletti tulee niellä kokonaisena. Tablettia ei saa rikkoa tai pureskella, sillä se saattaa vaikuttaa
Promictan-valmisteen toimintaan.

Promictan-valmistetta ei tule antaa lapsille.

Jos otat enemmän Promictania kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Promictan-valmistetta, kuin sinun pitäisi, verenpaineesi saattaa laskea. Yliannostuksen
oireita voivat olla huimaus, heikotus, oksentelu, ripuli ja pyörtyminen. Käy makuuasentoon vähentääksesi
matalan verenpaineen oireita ja ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-
471 977, keskus 09-4711).

Jos unohdat ottaa Promictania
Mikäli lääke on jäänyt ottamatta, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli
unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi
kerta-annoksen.

Jos lopetat Promictanin käytön
Mikäli Promictan-lääkitys lopetetaan ennenaikaisesti oireesi saattavat palata. Jatka siksi lääkitystä lääkärin
ohjeiden mukaisesti, vaikka oireesi olisivatkin jo hävinneet. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen
lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. Ota heti yhteys lääkäriin jos sinulle ilmaantuu vakava
allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotuksen (angioedeema).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• huimaus
• epänormaali siemensyöksy. Tämä merkitsee, että siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan
  kulkeutuu virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio), siemensyöksyn tilavuus on pieni tai puuttuu kokonaan.
  Ilmiö on vaaraton.
  

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• päänsärky
• sydämentykytys
• verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä, varsinkin makuulta istumaan tai
  seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotonia)
• nenän limakalvojen turvotus ja kutina
• ummetus, ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma, kutina, nokkosrokko
• heikkouden tunne

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)

• pyörtyminen
  

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

• priapismi (kivulias pitkittynyt erektio)
• vakava sairaus, jonka merkkejä ovat ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkulat (Stevens-Johnsonin
  oireyhtymä)
  

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, nenäverenvuoto, kuiva suu
• vakavat ihottumatyypit (erythema multiforme, hilseilevä ihotulehdus)
• sydämen rytmihäiriöt, sydämen nopealyöntisyys
• hengenahdistus
• silmäleikkausten yhteydessä, linssin samentuman (harmaakaihi) tai kohonneen silmänpaineen
  (glaukooma) johdosta, on raportoitu ns. pienen mustuaisen oireyhtymää (IFIS): silmän pupilli laajenee
  huonosti ja iiris (silmän värikalvo) voi tulla veltoksi leikkauksen aikana (ks. kohta 2, Varoitukset ja
  varotoimet).
  

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Promictanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Ensimmäiset kaksi numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainolevyt alkuperäispakkauksessa suojellaksesi valolta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Promictan 0,4 mg depottabletti sisältää
Vaikuttava aine on 0,400 mg tamsulosiinihydrokloridia vastaten 0,367 mg tamsulosiinia.

Muut aineet ovat
Tabletin sisäkerros: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, karbomeeri, vedetön, kolloidinen piidioksidi,
punainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti.
Tabletin ulkokerros: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, karbomeeri, vedetön, kolloidinen piidioksidi,
magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Promictan 0,4 mg depottabletit ovat pyöreitä, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkki ”T9SL”
ja toisella puolella ”0.4”.

Promictan tabletteja on saatavilla 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo

Valmistaja
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanja

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Alankomaat

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
17.07.2014